Авеню

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АВЕНЬЮ® (AVENUE)

Состав:

действующие вещества: диосмин, гесперидин;

1 таблетка содержит 500 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции (в пересчете на 100 % безводное вещество), содержащей 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10 %);

вспомогательные вещества: спирт поливиниловый, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, магния стеарат, Opadry II 85F34486 Pink (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета со слабым коричневым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, стабилизирующие капилляры. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код АТХ С05С A53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакология.

Авеню® оказывает венотонизирующее и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и венозный застой, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфоотток.

Доклиническая фармакология.

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции обладает более выраженной эффективностью в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию у флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, входящих в состав фракции и выраженных в пересчёте на гесперидин. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, наблюдавшееся при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более значительным, чем при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции по отдельности.

Клиническая фармакология.

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, позволяющих определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза – эффект».

Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен по следующим венозным плетизмографическим параметрам: венозный объём, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза – эффект» достигалось при приёме 2 таблеток.

Венотонизирующая активность.

Микронизированная очищенная флавоноидная фракция повышает венозный тонус: с помощью окклюзионной венозной плетизмографии было продемонстрировано сокращение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность.

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличивало их резистентность, что определялось с помощью ангиостереометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки венозных клапанов.

В клинической практике.

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была показана терапевтическая активность микронизированной очищенной флавоноидной фракции в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. С мочой выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, о чём свидетельствует наличие различных фенольных кислот в моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. Однако, несмотря на большой послерегистрационный опыт применения диосмина, о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не сообщалось.

Особенности применения.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы быстро не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• избегать слишком длительного пребывания на солнце, продолжительного нахождения на ногах, избыточной массы тела;
• ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Беременным женщинам Авеню® следует применять с осторожностью. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Исследования не выявили тератогенного действия препарата, о побочных эффектах не сообщалось.

Грудное вскармливание.

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко, применение в период грудного вскармливания следует избегать.

Фертильность.

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Авеню® не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае возникновения побочных реакций препарата (см. раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначать взрослым.

Венолимфатическая недостаточность.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка днём и 1 таблетка вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Геморроидальное заболевание.

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточную дозу разделить на 2–3 приёма. Поддерживающая терапия — 2 таблетки в сутки.

Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Дети.

Данные по применению препарата Авеню® у детей отсутствуют.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, в основном со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщали о нижеперечисленных побочных реакциях, которые распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

* Постмаркетинговые наблюдения.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.