Normoven 1000

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NORMOVEN 1000 (NORMOVEN 1000)

Composizione:

Principio attivo: frazione flavonoidea micronizzata e purificata (FFMP);

1 compressa contiene 1000 mg di frazione flavonoidea micronizzata e purificata, sotto forma di diosmina ed esperidina (con il termine esperidina si intende una miscela di flavonoidi: esperidina, isorhoifolina, linarina, diosmetina) nel rapporto 9:1;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, gelatina, magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), talco, acqua purificata;

Film coating: sodio laurilsolfato; glicerina; miscela per rivestimento pellicolare Opadry II Orange: (idrossipropilmetilcellulosa (HPMC); lattosio monoidrato; biossido di titanio (E 171); polietilenglicole (macrogolo); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma ovale con superficie biconvessa, rivestite con film di colore dal chiaro arancione al chiaro marrone, con un solco su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Angioprotettori. Stabilizzatori capillari.

Bioflavonoidi. Diosmina, combinazioni. Codice ATC C05CA53.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione venotonica e angioprotettiva, riduce la distensibilità venosa e lo stasi venoso, migliora la microcircolazione, riduce la permeabilità dei capillari e ne aumenta la resistenza, nonché migliora il drenaggio linfatico incrementando il flusso linfatico.

È noto che studi sperimentali condotti sugli animali, mediante l'utilizzo del modello «ischemia/riperfusione», hanno dimostrato che l'impiego della frazione flavonoidea purificata micronizzata determina una maggiore efficacia nel ridurre la permeabilità della parete vascolare e l'uscita della plasma sanguigno rispetto al diosmina semplice. Questo risultato è attribuibile all'azione protettiva esercitata dai flavonoidi sulla microcircolazione, come l'esperidina, il diosmetina, la linarina e l'isorhoifolina, componenti della frazione e espressi in termini di esperidina. La riduzione della permeabilità della parete vascolare e dell'efflusso plasmatico osservata con la frazione flavonoidea purificata micronizzata è più marcata rispetto a quella osservata con la diosmina semplice e con ciascun componente flavonoideo preso singolarmente. Le suddette proprietà farmacologiche sono state confermate in studi che hanno utilizzato metodi in grado di valutare l'effetto del farmaco sull'emodinamica venosa.

Rapporto «dose – effetto». Un effetto dose-dipendente statisticamente significativo del medicinale è stato dimostrato in base ai seguenti parametri di flebopletismografia: volume venoso, distensibilità venosa e tempo di svuotamento venoso. Il rapporto ottimale «dose – effetto» si ottiene con un dosaggio di 1000 mg al giorno.

Attività venotonica. Il medicinale aumenta il tono venoso: mediante flebopletismografia occlusiva è stato dimostrato un accorciamento del tempo di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria. È noto che negli studi è stata dimostrata una differenza statisticamente significativa tra l'impiego del medicinale e il placebo. Nei pazienti con sintomi di fragilità capillare, il trattamento ha aumentato la resistenza capillare, valutata mediante angiostereometria.

Il medicinale riduce inoltre l'interazione tra leucociti ed endotelio, nonché l'adesione dei leucociti nelle venule postcapillari. Ciò riduce l'azione dannosa dei mediatori dell'infiammazione sulle pareti venose e sulle valvole venose.

Nella pratica clinica. È noto che studi hanno dimostrato l'attività terapeutica del medicinale in flebologia nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, nonché in proctologia nel trattamento dell'emorroidi.

Farmacocinetica.

L'eliminazione della sostanza attiva avviene principalmente attraverso le feci. Attraverso l'urina viene escreta mediamente il 14% della dose assunta.

Il tempo di dimezzamento è di 11 ore.

Il medicinale è soggetto a un intenso metabolismo, confermato dalla presenza di diverse acidi fenolici nell'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'insufficienza venolinfatica (pesantezza alle gambe, dolore, crampi notturni, edemi, disturbi trofici, inclusa ulcera varicosa).

Trattamento sintomatico dell'emorroidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni. Durante l'uso post-commercializzazione del medicinale, non sono state riportate interazioni clinicamente significative con altri farmaci.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso di questo medicinale nel trattamento dell'emorroidi acuta non sostituisce una terapia specifica e non impedisce il trattamento di altre patologie proctologiche. Se i sintomi non regrediscono rapidamente durante un breve ciclo di trattamento, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere la terapia.

Nei disturbi della circolazione venosa, la terapia risulta più efficace se associata al rispetto delle seguenti raccomandazioni sullo stile di vita:

• evitare un'esposizione prolungata al sole, stare in piedi per lunghi periodi, eccesso ponderale;
• camminare regolarmente e, in alcuni casi, indossare calze specifiche per migliorare la circolazione.

Il medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza da lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Non esistono dati o i dati disponibili sull'uso della frazione flavonoidea micronizzata purificata in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.

Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Allattamento. Non è noto se il principio attivo o i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Non può essere escluso un rischio per neonati/lattanti.

La decisione di interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il neonato e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità. Gli studi di tossicità riproduttiva effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto della frazione flavonoidea sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in base al profilo generale di sicurezza della frazione flavonoidea, Normoven 1000 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile su tale capacità. In caso di comparsa di effetti indesiderati (vedere sezione «Effetti indesiderati»), è necessario prestare cautela.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per somministrazione orale. Da somministrare a pazienti adulti.

Insufficienza veno-linfatica

La dose raccomandata del medicinale è di 1 compressa al giorno, da assumere al mattino durante il pasto.

Malattia emorroidaria

Trattamento delle crisi emorroidarie acute: 3 compresse al giorno per 4 giorni, seguite da 2 compresse al giorno per i successivi 3 giorni. Assumere durante i pasti. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni. Terapia di mantenimento: 1 compressa al giorno.

Durata del trattamento

La durata della terapia è stabilita dal medico in base all'indicazione e all'andamento della malattia.

Bambini

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Normoven 1000 nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: i dati disponibili sui casi di sovradosaggio con questo medicinale sono limitati. Le reazioni avverse più frequentemente riportate in caso di sovradosaggio sono state reazioni a carico del sistema gastrointestinale (come diarrea, nausea, dolore addominale) e reazioni cutanee (come prurito, eruzioni cutanee).

Trattamento: il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.

Effetti indesiderati.

Nell'uso della frazione flavonoidea micronizzata e purificata sono stati osservati effetti indesiderati di intensità moderata, principalmente a carico del tratto gastrointestinale (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili).

Sistema nervoso: raro: capogiri, cefalea, malessere.

Apparato gastrointestinale: comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: colite; frequenza non nota*: dolore addominale.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro: prurito, eruzioni cutanee, orticaria; frequenza non nota*: gonfiore isolato del viso, delle labbra, delle palpebre, in casi eccezionali – angioedema di Quincke.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Questo consente di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 3 blister in una confezione.

10 compresse in blister; 6 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. S.A. «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua