Нормовен 1000

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НОРМОВЕН 1000 (NORMOVEN 1000)

Состав:

действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция/МОФФ;

1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции в виде диосмина и гесперидина (под названием гесперидин подразумевают смесь флавоноидов: гесперидина, изорутилина, линарина, диосметина) в соотношении 9:1;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, стеарат магния, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, вода очищенная;

оболочка: натрия лаурилсульфат; глицерин; смесь для пленочного покрытия Opadry II Orange: (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза моногидрат; диоксид титана (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол); оксид железа желтый (Е 172); оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до светло-коричневого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Ангиопротекторы. Средства, стабилизирующие капилляры.

Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код АТХ С05С A53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает венотонизирующее и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и венозный застой, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфоотток.

Известно, что экспериментальные исследования на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показали, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции обладает более выраженной эффективностью в снижении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию у флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, входящих в состав фракции и выраженных в пересчёте на гесперидин. Снижение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, наблюдавшееся при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более значительным, чем при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции в отдельности. Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в исследованиях с использованием методов, позволяющих определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза – эффект». Статистически достоверная дозозависимая эффективность лекарственного средства была установлена по следующим венозным плетизмографическим параметрам: венозный объём, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза – эффект» достигалось при приёме 1000 мг в сутки.

Венотонизирующая активность. Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано сокращение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность. Известно, что в исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличивало их резистентность, что определялось с помощью ангиостереометрии.

Лекарственное средство также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки венозных клапанов.

В клинической практике. Известно, что в исследованиях была показана терапевтическая активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. С мочой выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, о чём свидетельствует наличие различных фенольных кислот в моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводили. В период после регистрации препарата не было сообщений о каких-либо клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами.

Особенности применения.

Применение данного лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• избегать слишком длительного пребывания на солнце, продолжительного нахождения на ногах, избыточной массы тела;
• ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению микронизированной очищенной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата в течение периода беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорождённых/младенцев исключать нельзя.

Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от терапии данным лекарственным средством следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для матери.

Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Нормовен 1000 не влияет или имеет незначительное влияние на такую способность. В случае возникновения побочных реакций лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Назначать взрослым пациентам.

Венолимфатическая недостаточность

Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 1 таблетка в день утром во время еды.

Геморроидальное заболевание

Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в день в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в день в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Ежедневную дозу таблеток разделить на 2–3 приема. Поддерживающая терапия — 1 таблетка в день.

Курс лечения

Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Дети.

Отсутствуют данные по применению лекарственного средства Нормовен 1000 у детей.

Передозировка.

Симптомы: имеется ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).

Лечение: лечение при передозировке должно включать терапию клинических симптомов.

Побочные реакции.

При применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, в основном со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колит; частота неизвестна*: боль в абдоминальной области.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях — ангионевротический отек Квинке.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua