Normoven 1000

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NORMOVEN 1000 (NORMOVEN 1000)

Skład:

substancja czynna: mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa/MOFF;

1 tabletka zawiera 1000 mg mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej w postaci diosminy i hesperydyny (pod nazwą hesperydyna rozumie się mieszaninę flawonoidów: hesperydyny, izorutyryny, linaryny, diosmetyny) w stosunku 9:1;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, żelatyna, stearynian magnezu, skrobioglikolan sodu (typ A), talk, woda oczyszczona;

otoczka: laurylosiarczan sodu; glikol; mieszanina do powłoki filmowej Opadry II Orange: (hydroksypropylometyloceluloza; laktoza monohydrat; dwutlenek tytanu (E 171); polietyloglikol (makrogol); tlenek żelaza żółty (E 172); tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie owalnym, powierzchni dwuwypukłej, pokryte powłoką filmową o kolorze od jasnopomarańczowego do jasnobrunatnego, z ryflowaniem z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki angiochronne. Środki stabilizujące naczynia włosowate.

Bioflawonoidy. Diosmina, kombinacje. Kod ATC C05C A53.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie wenotoniczne i angioochronne, zmniejsza rozciągliwość żył oraz zastój żylny, poprawia mikrokrążenie, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich odporność, a także poprawia drenaż limfatyczny, zwiększając odpływ limfy.

Wiadomo, że badania eksperymentalne na zwierzętach z wykorzystaniem modelu „ischemia/reperfuzja” wykazały, że stosowanie mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej wykazuje wyraźniejszą skuteczność w zmniejszaniu przepuszczalności ściany naczyniowej i wypływu osocza krwi w porównaniu z prostym diosminą. Wynik ten wynika z obecności działania ochronnego na mikrokrążenie flawonoidów, takich jak hesperydyna, diosmetyna, linaryna i izoroifolina, które wchodzą w skład frakcji i są wyrażone w postaci hesperydyny. Zmniejszenie przepuszczalności ściany naczyniowej i wypływu osocza krwi, które obserwowano po zastosowaniu mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej, jest bardziej znaczące niż po zastosowaniu prostej diosminy oraz każdego składnika frakcji flawonoidowej oddzielnie. Wymienione powyżej właściwości farmakodynamiczne zostały potwierdzone w badaniach z wykorzystaniem metod pozwalających określić wpływ leku na hemodynamikę żylną.

Zależność „dawka – efekt”. Statystycznie istotny zależny od dawki efekt leku został ustalony w odniesieniu do następujących parametrów flebografii powierzchniowej: objętość żylna, rozciągliwość żylna oraz czas odpływu żylnego. Optymalna zależność „dawka – efekt” osiągana była przy dawce 1000 mg na dobę.

Aktywność wenotoniczna. Lek zwiększa tonus żylny: przy użyciu powierzchniowej plewyzmografii okluzyjnej żył udowano skrócenie czasu odpływu żylnego.

Aktywność mikrokrążeniowa. Wiadomo, że w badaniach wykazano statystycznie istotną różnicę między stosowaniem leku a placebo. U pacjentów z objawami kruchości naczyń włosowatych leczenie zwiększyło ich odporność, co określono za pomocą angio-stereometrii.

Lek zmniejsza również oddziaływanie leukocytów i endotelium, adhezję leukocytów w postkapilarnych naczyniach żylnych. To zmniejsza uszkadzające działanie mediatorów zapalenia na ściany żył i zastawek żylnych.

W praktyce klinicznej. Wiadomo, że w badaniach wykazano aktywność terapeutyczną leku w flebologii przy leczeniu funkcjonalnej i organicznej przewlekłej niewydolności żył dolnych, a także w proktologii przy leczeniu hemoroidów.

Farmakokinetyka.

Wydalanie substancji czynnej odbywa się głównie z kałem. Z moczem wydala się średnio 14% przyjętej dawki.

Okres półwydalania wynosi 11 godzin.

Lek jest intensywnie metabolizowany, co potwierdza obecność różnych kwasów fenolowych w moczu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe niewydolności żyłowo-limfatycznej (uczucie ciężkości w nogach, ból, skurcze nocne, obrzęki, zaburzenia troficzne, w tym trądzik żylakowy).

Leczenie objawowe hemoroidów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji. W okresie posrejestrowym nie odnotowano doniesień o klinicznie istotnych interakcjach z innymi lekami.

Szczególne wskazania.

Stosowanie tego leku w przypadku ostrego hemoroidu nie zastępuje terapii specyficznej i nie przeszkadza w leczeniu innych chorób proktologicznych. Jeśli objawy nie ustępują szybko w ciągu krótkiego cyklu leczenia, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i przeanalizować stosowaną terapię.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego bardziej skuteczne jest połączenie terapii z zachowaniem następujących zaleceń dotyczących trybu życia:

• unikanie zbyt długiego przebywania na słońcu, długotrwałego stania, nadwagi;
• chodzenie pieszo oraz w niektórych przypadkach noszenie specjalnych pończoch uciskowych w celu poprawy krążenia.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem niewchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej u kobiet w ciąży są nieobecne lub ograniczone.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.

Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/ponownym wdrożeniu leczenia tym lekiem należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Niepłodność. Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu frakcji flawonoidowej na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami. Jednakże, zgodnie z ogólnym profilem bezpieczeństwa frakcji flawonoidowej, Normoven 1000 nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na tę zdolność. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku (patrz sekcja „Działania niepożądane”) należy zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Przeznaczone dla dorosłych pacjentów.

Układ żylno-limfatyczny – niewydolność

Zalecana dawka leku to 1 tabletka dziennie rano podczas jedzenia.

Choroba hemoroidalna

Leczenie epizodów ostrej hemoroidy: 3 tabletki dziennie przez 4 dni, następnie 2 tabletki dziennie przez następne 3 dni. Stosować podczas jedzenia. Dzienną liczbę tabletek podzielić na 2–3 dawki. Terapia wspomagająca – 1 tabletka dziennie.

Kurs leczenia

Czas trwania terapii ustala lekarz w zależności od wskazań do stosowania oraz przebiegu choroby.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku Normoven 1000 u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: istnieje ograniczona liczba doniesień o przypadkach przedawkowania podczas stosowania tego leku. Najczęstsze zgłaszane reakcje niepożądane w przypadku przedawkowania to reakcje ze strony przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, nudności, ból brzucha) oraz reakcje ze strony skóry (takie jak świąd, wysypka).

Leczenie: leczenie przedawkowania powinno obejmować terapię objawów klinicznych.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidów obserwowano działania niepożądane o umiarkowanym nasileniu, głównie ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty).

Zgłaszano poniższe działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (niemożliwe do określenia na podstawie dostępnych informacji).

Z udziałem układu nerwowego: rzadko: zawroty głowy, ból głowy, osłabienie.

Z udziałem przewodu pokarmowego: często: biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty; rzadko: zapalenie okrężnicy; częstość nieznana*: ból brzucha.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka; częstość nieznana*: izolowany obrzęk twarzy, warg, powiek, w wyjątkowych przypadkach – obrzęk Quincka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 blistry w pudełku.

Po 10 tabletek w blistrze; po 6 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „KIJEWSKI ZAKŁAD WITAMIN” (AT „KIJEWSKI ZAKŁAD WITAMINOWY”).

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua