Dioflan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DIOFLAN® (DIOFLAN)

Composizione:

Principi attivi: diosmina, esperidina;

1 compressa contiene frazione flavonoidea micronizzata purificata – 500 mg, contenente diosmina – 450 mg, esperidina* – 50 mg;

* – con il termine «esperidina» si intende una miscela di flavonoidi: isorhoifolina, esperidina, linarina, diosmetina;

Sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina; sodio carbossimetilamido (tipo A); ipromellosa; talco; laurilsolfato sodico; magnesio stearato; miscela per rivestimento «Opaglos 2 Orange» n. 97A23967 contenente: carbossimetilcellulosa sodica, maltodestrina, destrosio monoidrato, acido stearico purificato, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), colorante giallo West FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film, di colore rosa chiaro, forma ovale, con superficie biconvessa, con linea di incisione su un lato e la scritta «KMP» sull'altro lato. All'interno della rottura si osserva un nucleo di colore beige.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti stabilizzanti dei capillari. Bioflavonoidi. Diosmina, combinazioni. Codice ATC C05CA53.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Farmacologia.

Dioflan® esercita un'azione venotonica ed angioprotettiva, riduce la distensibilità venosa e la stasi venosa, migliora la microcircolazione, riduce la permeabilità capillare e aumenta la resistenza dei capillari, oltre a migliorare il drenaggio linfatico aumentando il flusso linfatico.

Farmacologia preclinica.

Uno studio sperimentale condotto sugli animali mediante un modello di «ischemia/riperfusione» ha dimostrato che l'uso della frazione flavonoidea purificata micronizzata risulta più efficace nel ridurre la permeabilità della parete vascolare e l'uscita del plasma ematico rispetto al diosmina semplice. Questo effetto è attribuibile all'azione protettiva sulla microcircolazione esercitata dai flavonoidi presenti nella frazione, come hesperidina, diosmetina, linarina e isorhoifolin, espressi in termini di hesperidina. La riduzione della permeabilità della parete vascolare e dell'efflusso plasmatico osservata con l'uso della frazione flavonoidea purificata micronizzata è risultata più significativa rispetto a quella osservata con l'uso della sola diosmina o di ciascun componente della frazione flavonoidea preso singolarmente.

Farmacologia clinica.

Le proprietà farmacologiche sopra indicate sono state confermate in studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo, utilizzando metodologie in grado di valutare l'effetto del farmaco sull'emodinamica venosa.

Rapporto «dose-effetto».

È stato dimostrato un effetto dose-dipendente statisticamente significativo del farmaco in base ai seguenti parametri di flebopletismografia: volume venoso, distensibilità venosa e tempo di svuotamento venoso. Il rapporto ottimale «dose-effetto» si ottiene assumendo 2 compresse.

Attività venotonica.

Dioflan® aumenta il tono venoso: mediante flebopletismografia con occlusione venosa è stato dimostrato un accorciamento del tempo di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria.

Negli studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo è stata dimostrata una differenza statisticamente significativa tra l'uso del farmaco e il placebo. Nei pazienti con sintomi di fragilità capillare, il trattamento ha aumentato la resistenza capillare, valutata mediante angiostrereometria.

Il farmaco riduce inoltre l'interazione tra leucociti ed endotelio e l'adesione dei leucociti nelle venule postcapillari. Ciò riduce il danno indotto dai mediatori dell'infiammazione sulla parete venosa e sulle valvole venose.

Nella pratica clinica.

Negli studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo è stata dimostrata l'attività terapeutica del farmaco in campo flebologico nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, nonché in proctologia nel trattamento dell'emorroidi.

Farmacocinetica.

L'eliminazione della sostanza attiva avviene principalmente attraverso le feci. Attraverso le urine viene escreta mediamente il 14% della dose assunta.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 11 ore.

Il farmaco è ampiamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di diverse acidi fenolici nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica (pesantezza alle gambe, dolore, crampi notturni, edemi, alterazioni trofiche, comprese ulcere varicose).

Trattamento sintomatico dell'emorroidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Studi sull'interazione non sono stati effettuati. Non vi sono dati disponibili su casi di interazione.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso di questo medicinale nel trattamento dell'emorroidi acuta non sostituisce una terapia specifica e non impedisce il trattamento di altre patologie proctologiche. Se i sintomi non regrediscono rapidamente durante un breve ciclo di trattamento, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere la terapia.

Nelle patologie venose, i risultati terapeutici sono più efficaci quando il trattamento è associato al rispetto delle seguenti raccomandazioni sullo stile di vita:

• evitare l'esposizione prolungata al sole, stare in piedi per lunghi periodi, eccesso ponderale;
• praticare regolarmente attività fisica come camminare e, in alcuni casi, indossare calze specifiche per migliorare la circolazione sanguigna.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non vi sono dati oppure sono disponibili solo dati limitati sull'uso della frazione flavonoidea purificata micronizzata in donne in gravidanza.

Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva.

Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Allattamento.

Non è noto se il principio attivo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.

La decisione di interrompere l’allattamento o di sospendere/astenersi dal trattamento con questo medicinale deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il neonato e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità.

Gli studi sulla tossicità riproduttiva effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto della frazione flavonoidea sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in base al profilo generale di sicurezza della frazione flavonoidea, Dioflan® non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile su tale capacità. In caso di comparsa di effetti indesiderati (vedi sezione «Effetti indesiderati»), è necessario prestare cautela.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per somministrazione orale.

Destinato agli adulti.

Insufficienza venolinfatica.

La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno: 1 compressa di giorno e 1 compressa alla sera, durante i pasti. Dopo una settimana di trattamento, è possibile assumere 2 compresse al giorno in un'unica assunzione durante i pasti.

Malattia emorroidaria.

Trattamento delle crisi emorroidali acute: 6 compresse al giorno per 4 giorni, seguite da 4 compresse al giorno per i successivi 3 giorni. Assumere durante i pasti. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 assunzioni. Terapia di mantenimento: 2 compresse al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base all'indicazione e all'andamento della malattia.

Bambini. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi

I dati disponibili sui casi di sovradosaggio con questo medicinale sono limitati. Le reazioni avverse più frequentemente riportate in caso di sovradosaggio sono state reazioni a carico del tratto gastrointestinale (come diarrea, nausea, dolore addominale) e reazioni cutanee (come prurito, eruzioni cutanee).

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici con l'uso della frazione flavonoidea purificata micronizzata sono stati osservati effetti indesiderati di intensità moderata, principalmente a carico del tratto gastrointestinale (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, classificate secondo la frequenza come segue: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10000, < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base delle informazioni disponibili).

Disturbi del sistema nervoso:

rari: capogiri, cefalea, malessere.

Disturbi gastrointestinali:

frequenti: diarrea, dispepsia, nausea, vomito;

non frequenti: colite;

frequenza non nota*: dolore addominale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

rari: eruzioni cutanee, prurito, orticaria;

frequenza non nota*: gonfiore isolato del viso, delle labbra, delle palpebre. In casi eccezionali, angioedema di Quincke.

La presenza nel prodotto del colorante giallo FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

* Dati da sorveglianza post-commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti del settore sanitario devono segnalare attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza qualsiasi caso sospetto di reazione avversa.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 3 o 6 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. PAO «Kyivmedpreparat».

Sede e indirizzo del produttore.

01032, Ucraina, Kiev, via Saksaganskogo, 139.