Dioplan®

INSTRUKCJA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO Dioplan® (DIOFLAN)

Skład:

Substancje czynne: diosmina, hesperydyna;

1 tabletka zawiera 500 mg oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej, zawierającej diosminę – 450 mg, hesperydynę* – 50 mg;

* – pod nazwą „hesperydyna” rozumie się mieszaninę flawonoidów: izorutyny, hesperydyny, linaryny, diosmetyny;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa; sód glikolan krochmalu (typ A); hipromeloza; talk; sód laurylosiarczan; stearynian magnezu; mieszanina do powlekania „Opaglos 2 Orange” nr 97A23967 zawierająca: sodową karboksymetylocelulozę, maltodekstrynę, dekstrozę monohydrat, dwutlenek tytanu (E 171), oczyszczoną kwas stearynowy, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), żółty zachodni FCF (E 110).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane powłoką filmową, jasnoróżowego koloru, kształtu owalnego, z powierzchnią dwuwypukłą, z rysem po jednej stronie tabletu i napisem „KMP” po drugiej stronie. W przekroju widoczne jądro koloru beżowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Diosmina, kombinacje. Kod ATC C05CA53.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika.

Farmakologia.

Dioplan® wykazuje działanie wazotoniczne i angioochronne, zmniejsza rozciągliwość żył oraz staz w żyłach, poprawia mikrokrążenie, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich odporność, a także poprawia drenaż limfatyczny, zwiększając odpływ limfy.

Farmakologia przedkliniczna.

Badania eksperymentalne na zwierzętach z wykorzystaniem modelu „ischemia/reperfuzja” wykazały, że stosowanie mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej wykazuje silniejszą skuteczność w zmniejszaniu przepuszczalności ściany naczyniowej i wypływu osocza krwi w porównaniu z prostym diosminem. Wynik ten wynika z ochronnego działania na mikrokrążenie flawonoidów, takich jak hesperydyna, diosmetyna, linaryna i izoroifolin, które wchodzą w skład frakcji i są wyrażone w postaci hesperydyny. Zmniejszenie przepuszczalności ściany naczyniowej i wypływu osocza krwi obserwowane po zastosowaniu mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej jest istotniejsze niż po zastosowaniu prostego diosminu oraz każdego składnika frakcji flawonoidowej oddzielnie.

Farmakologia kliniczna.

Wymienione powyżej właściwości farmakologiczne zostały potwierdzone w podwójnych, ślepych, placebo-kontrolowanych badaniach z wykorzystaniem metod pozwalających określić wpływ leku na hemodynamikę żylną.

Zależność „dawka – efekt”.

Statystycznie istotny zależny od dawki efekt leku został potwierdzony w odniesieniu do następujących parametrów plewyzmografii żył: objętość żylna, rozciągliwość żylna oraz czas odpływu żylnego. Optymalna zależność „dawka – efekt” była osiągana po przyjęciu 2 tabletek.

Aktywność wazotoniczna.

Dioplan® zwiększa tonus żylny: za pomocą plewyzmografii okluzyjnej żył wykazano skrócenie czasu odpływu żylnego.

Aktywność mikrokrążeniowa.

W podwójnych, ślepych, placebo-kontrolowanych badaniach wykazano statystycznie istotną różnicę między stosowaniem leku a placebo. U pacjentów z objawami kruchości naczyń włosowatych leczenie zwiększyło ich odporność, co określono za pomocą angio-stereometrii.

Lek zmniejsza również interakcję leukocytów i endotelium, adhezję leukocytów w postkapilarnych nacyniach żylnych. To z kolei zmniejsza uszkadzające działanie mediatorów zapalenia na ściany żył i zastawki żył.

W praktyce klinicznej.

W podwójnych, ślepych, placebo-kontrolowanych badaniach wykazano aktywność terapeutyczną leku w flebologii przy leczeniu funkcjonalnej i organicznej przewlekłej niewydolności żył dolnych, a także w proktologii przy leczeniu hemoroidów.

Farmakokinetyka.

Wydalenie substancji czynnej odbywa się głównie z kałem. Z moczem wydala się średnio 14% przyjętej dawki.

Okres półtrwania wynosi 11 godzin.

Lek ulega intensywnemu metabolizmowi, co potwierdza obecność różnych kwasów fenolowych w moczu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej (uczucie ciężkości w nogach, ból, skurcze nocne, obrzęki, zaburzenia troficzne, w tym owrzodzenia żylne).

Leczenie objawowe hemoroidów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji. Brak danych na temat przypadków interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie tego leku w ostrym hemoroidzie nie zastępuje specyficznego leczenia i nie przeszkadza w leczeniu innych chorób proktologicznych. Jeśli objawy nie ustępują szybko w ciągu krótkiego okresu leczenia, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i przeanalizować ponownie terapię.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego leczenie jest bardziej skuteczne, gdy łączy się terapię z przestrzeganiem następujących zaleceń dotyczących trybu życia:

• unikać długotrwałego przebywania na słońcu, długiego stania, nadmiarowej masy ciała;
• chodzić pieszo oraz w niektórych przypadkach nosić specjalne pończochy uciskowe w celu poprawy krążenia.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych lub dostępne dane są ograniczone co do stosowania mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej.

Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią.

Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/odstąpieniu od leczenia tym lekiem należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Plodność.

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu frakcji flawonoidowej na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, zgodnie z ogólnym profilem bezpieczeństwa frakcji flawonoidowej, Dioplan® nie wpływa lub wpływa nieznacznie na tę zdolność. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja „Działania niepożądane”) należy zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Przeznaczony dla dorosłych.

Niewydolność żylno-limfatyczna.

Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie: 1 tabletka w dzień i 1 tabletka wieczorem podczas jedzenia. Po tygodniu stosowania można przyjmować 2 tabletki dziennie jednorazowo podczas jedzenia.

Choroba hemoroidalna.

Leczenie epizodów ostrego stanu hemoroidalnego: 6 tabletek dziennie przez 4 dni, następnie 4 tabletki dziennie przez kolejne 3 dni. Przyjmować podczas jedzenia. Dzienną liczbę tabletek podzielić na 2–3 dawki. Terapia wspomagająca – 2 tabletki dziennie.

Czas trwania terapii określa lekarz w zależności od wskazania terapeutycznego i przebiegu choroby.

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących przypadków przedawkowania podczas stosowania tego leku. Najczęstsze reakcje niepożądane zgłaszane w przypadku przedawkowania to reakcje ze strony przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, nudności, ból w okolicy brzusznej) oraz reakcje ze strony skóry (takie jak świąd, wysypka).

Leczenie

Leczenie przedawkowania powinno obejmować terapię objawów klinicznych.

Efekty uboczne.

W trakcie badań klinicznych stosowanie mikronizowanego oczyszczonego frakcji flawonoidów wiązane było z występowaniem skutków ubocznych o umiarkowanym nasileniu, głównie ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty).

Zgłaszano poniższe reakcje niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (niemożliwe do określenia na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia neurologiczne:

rzadko: zawroty głowy, ból głowy, niedowolność.

Ze strony układu pokarmowego:

często: biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty;

rzadko: zapalenie okrężnicy;

częstość nieznana*: ból w okolicy brzusznej.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka;

częstość nieznana*: izolowany obrzęk twarzy, warg, powiek. W wyjątkowych przypadkach – obrzęk Quinckego.

Obecność w składzie leku żółtego barwnika FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

* Obserwacje z okresu po wprowadzeniu na rynek.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych w okresie pogromadkowym jest ważne dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Specjaliści opieki zdrowotnej są zobowiązani zgłaszać wszelkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, po 3 lub 6 blisterów w puszce.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

01032, Ukraina, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.