Диофлан

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДИОФЛАН® (DIOFLAN)

Состав:

действующие вещества: диосмин, гесперидин;

1 таблетка содержит очищенную микронизированную флавоноидную фракцию – 500 мг, которая содержит диосмина – 450 мг, гесперидина* – 50 мг;

* – под названием «гесперидин» подразумевается смесь флавоноидов: изориолина, гесперидина, линарина, диосметина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (тип А); гипромеллоза; тальк; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; смесь для пленочного покрытия «Opaglos 2 Orange» № 97А23967, содержащая: натрия карбоксиметилцеллюлозу, мальтодекстрин, декстрозы моногидрат, диоксид титана (Е 171), очищенную стеариновую кислоту, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), желтый «Запад» FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и надписью «КМП» с другой стороны. На изломе видно ядро бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, стабилизирующие капилляры. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код АТХ С05С А53.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакология.

Диофлан® оказывает венотонизирующее и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и венозный стаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфоотток.

Доклиническая фармакология.

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции обладает более выраженной эффективностью в снижении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию у флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изорутилин, входящих в состав фракции и выраженных в виде гесперидина. Снижение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, наблюдавшееся при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более существенным, чем при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции по отдельности.

Клиническая фармакология.

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, позволяющих определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза – эффект».

Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозными плетизмографическими параметрами: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза – эффект» достигалось при приеме 2 таблеток.

Венотонизирующая активность.

Диофлан® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность.

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличивало их резистентность, что определялось с помощью ангиостереометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике.

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была показана терапевтическая активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. Через мочу выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования в отношении взаимодействия не проводились. Данные о случаях взаимодействия отсутствуют.

Особенности применения.

Применение данного лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфического лечения и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективное лечение обеспечивается сочетанием терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• избегать длительного пребывания на солнце, продолжительного нахождения на ногах, избыточной массы тела;
• ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Данные по применению микронизированной очищенной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата в течение периода беременности.

Грудное вскармливание.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорождённых/младенцев исключать нельзя.

Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии данным лекарственным средством следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для матери.

Фертильность.

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Диофлан® не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае возникновения побочных реакций препарата (см. раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначается взрослым.

Венолимфатическая недостаточность.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка – днём и 1 таблетка – вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Геморроидальное заболевание.

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточную дозу разделить на 2–3 приёма. Поддерживающая терапия – 2 таблетки в сутки.

Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Дети. Данные по применению препарата у детей отсутствуют.

Передозировка.

Симптомы

Имеется ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).

Лечение

Лечение при передозировке должно включать терапию клинических симптомов.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, в основном со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, распределенных по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Неврологические расстройства:

редко: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота;

нечасто: колит;

частота неизвестна*: боль в абдоминальной области.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко: сыпь, зуд, крапивница;

частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях — ангионевротический отек Квинке.

Наличие в составе препарата желтого азота FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

* Постмаркетинговые наблюдения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему уведомлений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.