Dioflan®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DÍOFLAN® (DIOFLAN)

Composición:

Principios activos: diosmina, hesperidina;

1 tableta contiene fracción flavonoidea micronizada purificada – 500 mg, que contiene diosmina – 450 mg, hesperidina* – 50 mg;

* – bajo la denominación «hesperidina» se entiende una mezcla de flavonoides: isoquercitrina, hesperidina, linarina, diosmetina;

Excipientes: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica (tipo A); hipromelosa; talco; laurilsulfato sódico; estearato de magnesio; mezcla para recubrimiento «Opaglos 2 Orange» nº 97A23967 que contiene: carboximetilcelulosa sódica, maltodextrina, glucosa monohidrato, ácido esteárico purificado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), azul brillante FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color rosa pálido, forma ovalada, superficie biconvexa, con una línea de división en un lado de la tableta y la inscripción «KMP» en el otro lado. En la fractura se observa un núcleo de color beige.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes estabilizadores capilares. Bioflavonoides. Diosmina, combinaciones. Código ATC C05CA53.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Farmacología.

Dioflan® ejerce una acción venotónica y angioprotectora, reduce la distensibilidad venosa y el estasis venoso, mejora la microcirculación, disminuye la permeabilidad capilar y aumenta su resistencia, así como también mejora el drenaje linfático, incrementando el flujo linfático.

Farmacología preclínica.

Un estudio experimental en animales utilizando un modelo de «isquemia/reperfusión» mostró que la administración de la fracción flavonoide micronizada y purificada tiene una eficacia más marcada en la reducción de la permeabilidad de la pared vascular y la extravasación del plasma sanguíneo, en comparación con la diosmina simple. Este resultado se debe al efecto protector sobre la microcirculación ejercido por flavonoides como la hesperidina, diosmetina, linarina e isorhoifolina, presentes en la fracción y expresados en términos de hesperidina. La reducción de la permeabilidad de la pared vascular y la extravasación del plasma sanguíneo observada con la fracción flavonoide micronizada y purificada es más significativa que la observada con diosmina simple o con cada componente de la fracción flavonoide por separado.

Farmacología clínica.

Las propiedades farmacológicas mencionadas anteriormente han sido confirmadas en estudios doble ciego, controlados con placebo, utilizando métodos que permiten evaluar el efecto del fármaco sobre la hemodinámica venosa.

Relación «dosis – efecto».

Se ha establecido un efecto dosis-dependiente estadísticamente significativo del medicamento según parámetros venosos de pletismografía: volumen venoso, distensibilidad venosa y tiempo de vaciamiento venoso. La relación óptima «dosis – efecto» se alcanza con la administración de 2 comprimidos.

Actividad venotónica.

Dioflan® aumenta el tono venoso: mediante pletismografía venosa de oclusión se ha demostrado una reducción del tiempo de vaciamiento venoso.

Actividad microcirculatoria.

En estudios doble ciego, controlados con placebo, se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa entre el uso del fármaco y el placebo. En pacientes con síntomas de fragilidad capilar, el tratamiento incrementó su resistencia, determinada mediante angioestereometría.

El fármaco también reduce la interacción entre leucocitos y endotelio, así como la adhesión de leucocitos en las vénulas poscapilares. Esto disminuye el daño causado por los mediadores inflamatorios sobre las paredes venosas y las cúspides valvulares venosas.

En la práctica clínica.

En estudios doble ciego, controlados con placebo, se ha demostrado la actividad terapéutica del fármaco en flebología para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica funcional y orgánica de las extremidades inferiores, así como en proctología para el tratamiento del hemorroides.

Farmacocinética.

La eliminación de la sustancia activa se produce principalmente por las heces. Por la orina se elimina en promedio el 14 % de la dosis ingerida.

El periodo de semivida es de 11 horas.

El fármaco se metaboliza activamente, lo que se confirma por la presencia de diversos ácidos fenólicos en la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática (pesadez en las piernas, dolor, calambres nocturnos, edemas, trastornos tróficos, incluyendo úlceras varicosas).

Tratamiento sintomático del hemorroidal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción. No existen datos sobre casos de interacción.

Características de uso.

La aplicación de este medicamento en caso de hemorroides agudas no sustituye el tratamiento específico ni impide el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si tras un breve curso de tratamiento los síntomas no desaparecen rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar la terapia.

En caso de trastornos de la circulación venosa, el tratamiento será más eficaz combinando la terapia con el cumplimiento de las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida:

• Evitar la exposición prolongada al sol, permanecer de pie durante largos periodos y el exceso de peso corporal;
• Caminar regularmente y, en algunos casos, usar medias de compresión especiales para mejorar la circulación sanguínea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de la fracción flavonoidea purificada micronizada en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han demostrado toxicidad reproductiva.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia.

No se sabe si el principio activo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

No puede descartarse el riesgo para el recién nacido o lactante.

La decisión sobre si se interrumpe la lactancia o se interrumpe o suspende el tratamiento con este medicamento debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad.

Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no mostraron efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la fracción flavonoidea en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, según el perfil general de seguridad de la fracción flavonoidea, Dióflan® no afecta o tiene un efecto insignificante sobre esta capacidad. En caso de presentarse efectos adversos del medicamento (ver sección «Reacciones adversas»), se debe tener precaución.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Se administra a adultos.

Insuficiencia venolinfática.

La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día: 1 comprimido durante el día y 1 comprimido por la noche, con las comidas. Tras una semana de tratamiento, se pueden tomar 2 comprimidos al día en una sola toma durante la comida.

Enfermedad hemorroidal.

Tratamiento de los episodios agudos de hemorroides: 6 comprimidos al día durante 4 días, seguido de 4 comprimidos al día durante los siguientes 3 días. Tomar con las comidas. La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas. Tratamiento de mantenimiento: 2 comprimidos al día.

La duración del tratamiento la determinará el médico según la indicación y la evolución de la enfermedad.

Niños. No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños.

Sobredosificación.

Síntomas

Existe un número limitado de datos sobre casos de sobredosificación con este medicamento. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en caso de sobredosificación han sido trastornos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y reacciones cutáneas (tales como prurito, erupción cutánea).

Tratamiento

El tratamiento de la sobredosificación debe consistir en el tratamiento sintomático de los signos clínicos.

Reacciones adversas.

Durante estudios clínicos con el uso de la fracción flavonoide purificada micronizada se observaron efectos adversos de intensidad moderada, principalmente a nivel del tracto gastrointestinal (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas según su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con la información disponible).

Alteraciones del sistema nervioso:

raras: mareo, cefalea, malestar general.

Alteraciones del sistema gastrointestinal:

frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos;

poco frecuentes: colitis;

frecuencia desconocida*: dolor abdominal.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

raras: erupción cutánea, prurito, urticaria;

frecuencia desconocida*: edema aislado del rostro, labios y párpados. En casos excepcionales, angioedema de Quincke.

La presencia en la composición del medicamento del colorante amarillo FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

* Datos procedentes de la vigilancia poscomercialización.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios están obligados a notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, con 3 o 6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. "Kievmedpreparat".

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

01032, Ucrania, Kiev, calle Saksaganского, 139.