Venosmine®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VENOSMINE®

Composizione:

Principi attivi: diosminum, hesperidinum;

1 compressa contiene la somma delle frazioni flavonoidiche 500 mg: diosmina, calcolata come sostanza al 100%, 450 mg; esperidina, calcolata come sostanza al 100%, 50 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, copovidone, biossido di silicio colloidale anidro, sodio croscarmellosa, magnesio stearato; composizione del rivestimento: Opadry II rosa (biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), polietilenglicole (macrogol) 4000, alcool polivinilico).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film, di colore che varia dal rosa chiaro-brunastro al rosa aranciato, di forma allungata, con superfici superiore e inferiore bombate, dotate di linea di divisione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti stabilizzanti i capillari. Bioflavonoidi. Diosmina, combinazioni. Codice ATC C05CA53.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il medicinale ha un'azione venotonica ed angioprotettiva, aumenta il tono venoso, riduce la distensibilità delle vene e la stasi venosa, migliora la microcircolazione, riduce la permeabilità dei capillari e aumenta la loro resistenza, migliora il drenaggio linfatico aumentando il flusso linfatico.

Il farmaco riduce inoltre l'interazione tra leucociti ed endotelio, nonché l'adesione dei leucociti nelle venule postcapillari. Ciò riduce l'effetto dannoso dei mediatori dell'infiammazione sulle pareti venose e sulle valvole venose.

Farmacocinetica. Il tempo di emivita del farmaco è di 11 ore.

L'eliminazione della sostanza attiva avviene principalmente attraverso l'intestino. Attraverso l'urina viene escreta mediamente il 14% della dose somministrata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico dell'insufficienza venolinfatica (pesantezza alle gambe, dolore, crampi notturni, edemi, alterazioni trofiche, comprese le ulcere varicose).

Trattamento sintomatico dell'emorroidi.

Controindicazioni. Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Sconosciuta.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso di questo medicinale nel trattamento dell'emorroidi acuta non sostituisce un trattamento specifico e non impedisce il trattamento di altre patologie proctologiche. Se i sintomi non scompaiono rapidamente durante un breve ciclo di trattamento, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere la terapia.

Nelle alterazioni della circolazione venosa, un trattamento più efficace è favorito dal rispetto delle seguenti raccomandazioni sullo stile di vita:

• evitare l'esposizione prolungata al sole, stare in piedi a lungo, eccesso ponderale;
• camminare a piedi, in alcuni casi indossare calze speciali per migliorare la circolazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Attualmente non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati nell'uso di diosmina ed esperidina in donne in gravidanza. Tuttavia, il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza. Si raccomanda di consultare il medico prima dell'uso. Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale (a causa della mancanza di dati sufficienti sull'eventuale passaggio del farmaco nel latte materno).

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. In caso di comparsa di effetti indesiderati (vedi "Effetti indesiderati"), è necessario prestare cautela.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per somministrazione orale.

Da assegnare agli adulti.

Trattamento dell'insufficienza venolinfatica (sintomi: edemi, dolore, senso di pesantezza alle gambe, crampi notturni, ulcere trofiche, linfedema): 2 compresse al giorno (in due somministrazioni) durante i pasti. Dopo 1 settimana di trattamento è possibile assumere 2 compresse al giorno in un'unica somministrazione durante il pasto.

Emorroidi cronici: 2 compresse al giorno (in due somministrazioni) durante i pasti. Dopo 1 settimana di trattamento è possibile assumere 2 compresse al giorno in un'unica somministrazione durante il pasto.

Emorroidi acuti: 6 compresse al giorno per i primi 4 giorni e 4 compresse al giorno per i successivi 3 giorni. Assumere durante i pasti. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni.

Durata del trattamento. La durata della terapia dipende dall'indicazione e dall'andamento della malattia. La durata media del trattamento è di 2-3 mesi.

Bambini. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio. Non descritto.

Effetti indesiderati.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante l'uso del medicinale con il principio attivo frazione flavonoidea della combinazione di diosmina ed esperidina, classificate secondo la frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base delle informazioni disponibili).

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, 3 o 6 blister in un astuccio.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 84500, Oblò di Donetsk, città di Bachmut, viale Sibircova, 2.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 02100, città di Kiev, bulvar Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.

ISTRUZIONE

per l'uso medicinale del medicinale

Venosmine®

Composizione:

Principi attivi: diosminum, hesperidinum;

1 compressa contiene la somma delle frazioni flavonoidi 500 mg: diosmina calcolata come sostanza al 100% 450 mg; esperidina calcolata come sostanza al 100% 50 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, copovidone, biossido di silicio colloidale anidro, sodio croscarmellosa, stearato di magnesio; composizione del rivestimento: Opadry II rosa (biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), polietilenglicole (macrogol) 4000, alcool polivinilico).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore da rosa chiaro-brunastro a rosa-arancio, forma allungata, con superfici superiore e inferiore bombate, dotate di linea di divisione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti capillarostabilizzanti. Bioflavonoidi. Diosmina, combinazioni. Codice ATC C05CA53.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il medicinale ha un'azione venotonica e angioprotettiva, aumenta il tono venoso, riduce l'elasticità delle vene e la stasi venosa, migliora la microcircolazione, riduce la permeabilità dei capillari e aumenta la loro resistenza, migliora il drenaggio linfatico aumentando il flusso linfatico.

Il farmaco riduce inoltre l'interazione tra leucociti e endotelio, nonché l'adesione dei leucociti nelle venule postcapillari. Ciò riduce l'effetto dannoso dei mediatori dell'infiammazione sulle pareti delle vene e sulle valvole venose.

Farmacocinetica. Il tempo di emivita del farmaco è di 11 ore.

L'eliminazione della sostanza attiva avviene principalmente attraverso l'intestino. Attraverso l'urina viene eliminato mediamente il 14% della dose somministrata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico dell'insufficienza venolinfatica (pesantezza alle gambe, dolore, crampi notturni, edemi, alterazioni trofiche, comprese ulcere varicose).

Trattamento sintomatico dell'emorroidi.

Controindicazioni. Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Sconosciuta.

Caratteristiche d'impiego.

L'uso di questo medicinale in caso di emorroidi acute non sostituisce un trattamento specifico e non impedisce il trattamento di altre patologie proctologiche. Se i sintomi non scompaiono rapidamente durante un breve ciclo di trattamento, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere la terapia.

Per un trattamento più efficace dei disturbi della circolazione venosa, è utile seguire le seguenti raccomandazioni sullo stile di vita:

• evitare un'esposizione prolungata al sole, stare in piedi a lungo e il sovrappeso;
• camminare a piedi, in alcuni casi indossare calze speciali per migliorare la circolazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Attualmente non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati nell'uso di diosmina ed esperidina in donne in gravidanza. Il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza. Prima dell'uso si consiglia di consultare il medico. Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento (a causa della mancanza di dati sufficienti circa il passaggio del medicinale nel latte materno).

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. In caso di comparsa di effetti indesiderati (vedi «Effetti indesiderati»), è necessario prestare attenzione.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per somministrazione orale.

Da somministrare agli adulti.

Trattamento dell'insufficienza veno-linfatica (sintomi: edemi, dolore, senso di pesantezza alle gambe, crampi notturni, ulcere trofiche, linfedema): 2 compresse al giorno (in due somministrazioni) durante i pasti. Dopo 1 settimana di trattamento è possibile assumere 2 compresse al giorno in un'unica somministrazione durante il pasto.

Emorroidi cronici: 2 compresse al giorno (in due somministrazioni) durante i pasti. Dopo una settimana di trattamento è possibile assumere 2 compresse al giorno in un'unica somministrazione durante il pasto.

Emorroidi acuti: 6 compresse al giorno per i primi 4 giorni e 4 compresse al giorno per i successivi 3 giorni. Da assumere durante i pasti. Suddividere la dose giornaliera in 2-3 somministrazioni.

Durata del trattamento. La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dall'andamento della malattia. La durata media del trattamento è di 2-3 mesi.

Bambini. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in pediatria.

Sovradosaggio. Non descritto.

Effetti indesiderati.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante l'uso del medicinale contenente come principio attivo la frazione flavonoidea della combinazione di diosmina ed esperidina, classificate secondo la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base delle informazioni disponibili).

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, 3 o 6 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta medica.

Produttore. S.A. «FITOFARM» (responsabile dell’immissione in commercio del lotto, esclusi il controllo e i test del lotto).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08303, Oblast’ di Kiev, città di Boryspil’, via Chumats’ka, 17.

Richiedente. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, bulvar Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.