Venosmin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VENOSMIN®

Composición:

Principios activos: diosmina, hesperidina;

1 tableta contiene la suma de fracciones flavonoides 500 mg: diosmina, calculada como sustancia 100 %, 450 mg; hesperidina, calculada como sustancia 100 %, 50 mg;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, copovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, estearato de magnesio; composición del recubrimiento: Opadry II rosa (dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), polietilenglicol (macrogol) 4000, alcohol polivinílico).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color desde rosa pálido hasta anaranjado-rosado, forma alargada, superficies superior e inferior convexas, con una línea de división.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos estabilizadores de la membrana capilar. Bioflavonoides. Diosmina, combinaciones. Código ATC C05CA53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El medicamento tiene un efecto venotónico y angioprotector, aumenta el tono venoso, reduce la distensibilidad venosa y el estasis venoso, mejora la microcirculación, disminuye la permeabilidad capilar y aumenta su resistencia, mejora el drenaje linfático al incrementar el flujo linfático.

El medicamento también reduce la interacción entre los leucocitos y el endotelio, así como la adhesión de los leucocitos en las vénulas postcapilares. Esto disminuye el efecto dañino de los mediadores inflamatorios sobre las paredes venosas y las cúspides valvulares venosas.

Farmacocinética. El período de semivida del medicamento es de 11 horas.

La eliminación de la sustancia activa se produce principalmente a través del intestino. Aproximadamente el 14 % de la dosis administrada se elimina por orina.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática (pesadez en las piernas, dolor, calambres nocturnos, edemas, alteraciones tróficas, incluyendo úlceras varicosas).

Tratamiento sintomático del hemorroidal.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Desconocida.

Características de uso.

La aplicación de este medicamento en caso de hemorroides agudas no sustituye el tratamiento específico ni impide el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si durante un breve período de tratamiento los síntomas no desaparecen rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar la terapia.

En caso de trastornos de la circulación venosa, para un tratamiento más eficaz se recomienda seguir las siguientes indicaciones sobre el estilo de vida:

• evitar la exposición prolongada al sol, permanecer mucho tiempo de pie y el exceso de peso corporal;
• caminar regularmente; en algunos casos, usar medias especiales para mejorar la circulación sanguínea.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Hasta la fecha no existen informes sobre efectos adversos tras la administración de diosmina y hesperidina en mujeres embarazadas. No obstante, se debe administrar el medicamento con precaución durante el embarazo. Antes de su uso, se recomienda consultar con un médico. No se recomienda el amamantamiento durante el tratamiento con este medicamento (debido a la falta de datos suficientes sobre la excreción del fármaco en la leche materna).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con distintos tipos de maquinaria. En caso de aparición de efectos adversos (ver «Reacciones adversas»), se debe actuar con precaución.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Indicado para adultos.

Tratamiento de la insuficiencia venolinfática (síntomas: edemas, dolor, sensación de pesadez en las piernas, calambres nocturnos, úlceras tróficas, linfedema): 2 tabletas al día (en dos tomas) durante las comidas. Tras 1 semana de tratamiento, se puede tomar 2 tabletas al día en una sola toma durante la comida.

Hemorroides crónicos: 2 tabletas al día (en dos tomas) durante las comidas. Tras 1 semana de tratamiento, se puede tomar 2 tabletas al día en una sola toma durante la comida.

Hemorroides agudos: 6 tabletas al día durante los primeros 4 días y 4 tabletas al día durante los siguientes 3 días. Administrado durante las comidas. La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas.

Duración del tratamiento. La duración del tratamiento depende de la indicación y de la evolución de la enfermedad. La duración media del tratamiento es de 2-3 meses.

Niños. No existen datos sobre el uso del medicamento en niños, por lo tanto, no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis. No descrita.

Reacciones adversas.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso del medicamento con el principio activo fracción flavonoide de la combinación de diosmina y hesperidina, clasificadas según su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con la información disponible).

Vencimiento. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 3 ó 6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibítsiva, 2.

Titular del registro. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, número 7, piso 3, local 18.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

VENOSMIN®

Composición:

Principios activos: diosmina, hesperidina;

1 tableta contiene la suma de fracciones flavonoides 500 mg: diosmina, calculada como sustancia al 100 %, 450 mg; hesperidina, calculada como sustancia al 100 %, 50 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, copovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; composición del recubrimiento: Opadry II rosa (dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), polietilenglicol (macrogol) 4000, alcohol polivinílico).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color que varía desde rosa pálido con tonos marrones hasta naranja-rosa, de forma alargada, con superficies superior e inferior convexas, con una línea de división.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos estabilizadores capilares. Bioflavonoides. Diosmina, combinaciones. Código ATC C05CA53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El medicamento tiene un efecto venotónico y angioprotector, aumenta el tono venoso, reduce la distensibilidad venosa y el estasis venoso, mejora la microcirculación, disminuye la permeabilidad capilar y aumenta su resistencia, mejora el drenaje linfático al incrementar el flujo linfático.

El medicamento también reduce la interacción entre leucocitos y endotelio, así como la adhesión de leucocitos en las vénulas postcapilares. Esto disminuye el efecto dañino de los mediadores inflamatorios sobre la pared venosa y las cúspides valvulares venosas.

Farmacocinética. El período de semivida del medicamento es de 11 horas.

La eliminación de la sustancia activa se produce principalmente a través del intestino. A través de la orina se elimina en promedio el 14 % de la dosis administrada.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática (pesadez en las piernas, dolor, calambres nocturnos, edemas, alteraciones tróficas, incluyendo úlceras varicosas).

Tratamiento sintomático del hemorroidal.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Desconocida.

Características de uso.

La aplicación de este medicamento en caso de hemorroides agudas no sustituye el tratamiento específico ni impide el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si durante un breve período de tratamiento los síntomas no desaparecen rápidamente, debe realizarse un examen proctológico y revisarse la terapia.

En caso de trastornos de la circulación venosa, para un tratamiento más eficaz se recomienda seguir las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida:

• evitar la exposición prolongada al sol, permanecer de pie durante largos períodos, y el exceso de peso corporal;
• caminar regularmente; en algunos casos, usar medias especiales para mejorar la circulación sanguínea.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos tras la administración de diosmina y hesperidina a mujeres embarazadas. No obstante, el medicamento debe administrarse con precaución durante el embarazo. Antes de su uso, se debe consultar con el médico. No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia (debido a la falta de datos suficientes sobre la excreción del fármaco en la leche materna).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria. En caso de aparición de efectos adversos (ver «Reacciones adversas»), se debe actuar con precaución.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Administrar a adultos.

Tratamiento de la insuficiencia venolinfática (síntomas: edemas, dolor, sensación de pesadez en las piernas, calambres nocturnos, úlceras tróficas, linfedema): 2 tabletas por día (en dos tomas) durante las comidas. Tras 1 semana de tratamiento, puede administrarse 2 tabletas por día en una sola toma durante la comida.

Hemorroides crónicos: 2 tabletas por día (en dos tomas) durante las comidas. Tras 1 semana de tratamiento, puede administrarse 2 tabletas por día en una sola toma durante la comida.

Hemorroides agudos: 6 tabletas por día durante los primeros 4 días y 4 tabletas por día durante los siguientes 3 días. Administrarse durante las comidas. La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas.

Duración del tratamiento. La duración del tratamiento depende de la indicación y del curso de la enfermedad. La duración media del tratamiento es de 2-3 meses.

Niños. No existen datos sobre el uso del medicamento en niños, por lo tanto no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis. No descrita.

Reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el medicamento que contiene como principio activo la fracción flavonoide de la combinación de diosmina y hesperidina, clasificadas según su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con la información disponible).

Plazo de caducidad. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.
10 comprimidos en blíster, 3 ó 6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.
Medicamento sin receta.

Fabricante.
S.A. «FITOFARM» (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/análisis del lote).

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Chumatska, 17.

Titular del medicamento.
S.A. «FITOFARM».

Dirección del titular del medicamento.
Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, bulevar Verkhovnoi Rady, 7, planta 3, local 18.