Venosmin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU VENOSMIN®

Skład:

substancje czynne: diosminum, hesperidinum;

1 tabletka zawiera sumę frakcji flawonoidowych 500 mg: diosminum w przeliczeniu na substancję 100 % – 450 mg; hesperidinum w przeliczeniu na substancję 100 % – 50 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształiczna, kopowidon, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa sól kroskarboksylocelulozy, stearynian magnezu; skład powłoki: Opadry II różowy (tlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), polietylenoglikol (makrogol) 4000, alkohol poliwinylowy).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, od jasno-brunatnoróżowego do pomarańczoworóżowego koloru, wydłużonego kształtu, o wypukłych powierzchniach górnej i dolnej, z ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Diosmina, kombinacje. Kod ATC C05CA53.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek wykazuje działanie wenotonizujące i angioochronne, zwiększa napięcie żył, zmniejsza rozciągliwość żył i zastój żylny, poprawia mikrokrążenie, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich odporność, poprawia drenaż limfatyczny, zwiększając odpływ limfy.

Preparat zmniejsza również oddziaływanie leukocytów i endotelium, adhezję leukocytów w wenełkach postkapilarnych. To zmniejsza uszkadzające działanie mediatorów zapalenia na ściany żył i zastawek żylnych.

Farmakokinetyka. Okres półtrwania preparatu wynosi 11 godzin.

Wydalanie substancji czynnej odbywa się głównie przez jelita. Średnio 14 % zastosowanej dawki wydzielane jest z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej (uczucie ciężkości w nogach, ból, skurcze nocne, obrzęki, zaburzenia troficzne, w tym owrzodzenia wieńcowe).

Leczenie objawowe hemoroidów.

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nieznane.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie tego leku w ostrym hemoroidzie nie zastępuje specyficznego leczenia i nie przeszkadza w leczeniu innych chorób proktologicznych. Jeśli objawy nie ustępują szybko w ciągu krótkiego cyklu leczenia, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i przeanalizować ponownie terapię.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego leczeniu bardziej sprzyja przestrzeganie następujących rekomendacji dotyczących trybu życia:

• unikanie długotrwałego przebywania na słońcu, długiego stania, nadwagi;
• chodzenie pieszo, w niektórych przypadkach noszenie specjalnych pończoch uciskowych w celu poprawy krążenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Obecnie nie ma doniesień o jakichkolwiek skutkach ubocznych stosowania diosminy i hesperydyny u kobiet w ciąży. Lek należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku (z powodu braku wystarczającej liczby danych dotyczących przenikania leku do mleka matki).

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych. W przypadku wystąpienia objawów działania niepożądanego leku (patrz „Działania niepożądane”) należy zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Przeznaczony dla dorosłych.

Leczenie niewydolności żyłowo-limfatycznej (objawy: obrzęki, ból, uczucie ciężkości w nogach, skurcze nocne, owrzodzenia troficzne, limfedema): 2 tabletki dziennie (w dwóch dawkach) podczas jedzenia. Po 1 tygodniu stosowania można przyjmować 2 tabletki dziennie jednorazowo podczas jedzenia.

Przewlekły stan hemoroidalny: 2 tabletki dziennie (w dwóch dawkach) podczas jedzenia. Po tygodniu stosowania można przyjmować 2 tabletki dziennie jednorazowo podczas jedzenia.

Ostry stan hemoroidalny: 6 tabletek dziennie przez pierwsze 4 dni i 4 tabletki dziennie przez kolejne 3 dni. Stosować podczas jedzenia. Dawkę dzienną podzielić na 2–3 przyjęcia.

Kurs leczenia. Czas trwania leczenia zależy od wskazań oraz przebiegu choroby. Średnia długość leczenia wynosi 2–3 miesiące.

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie należy go stosować w pediatrii.

Przedawkowanie. Nie opisano.

Niepożądane działania.

Zgłaszano następujące niepożądane działania podczas stosowania leku zawierającego jako substancję czynną frakcję flawonoidową – kombinację diosminy i hesperydyny, klasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Termin ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze, po 3 lub 6 blisterów w opakowaniu.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.

Ukraina, 84500, obwód donieck, miasto Bachmut, ul. Sybczewa 2.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, aleja Rady Najwyższej 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

INSTRUKCJA

do stosowania leku

Venosmin®

Skład:

Substancje czynne: diosminum, hesperidinum;

1 tabletka zawiera sumę frakcji flawonoidowych 500 mg: diosminy, przeliczonej na substancję 100% – 450 mg; hesperydyny, przeliczonej na substancję 100% – 50 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, kopowidon, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa sól kroskarboksymetelową, stearyna magnezu; skład powłoki: Opadry II różowy (dwutlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), polietyloglikol (makrogol) 4000, alkohol poliwinylowy).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, od jasno-brunatnoróżowego do pomarańczoworóżowego koloru, wydłużonego kształtu, o powierzchniach górnej i dolnej wypukłych, z ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Diosmina, kombinacje. Kod ATC C05CA53.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek wykazuje działanie wenotonizujące i angioochronne, zwiększa napięcie żył, zmniejsza rozciągliwość żył i zastoje w żyłach, poprawia mikrokrążenie, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich odporność, poprawia drenaż limfatyczny, zwiększając odpływ limfy.

Preparat zmniejsza również oddziaływania leukocytów i endotelium, adhezję leukocytów w wenułach postkapilarnych. To zmniejsza uszkadzające działanie mediatorów zapalenia na ściany żył i płatki zastawek żylnych.

Farmakokinetyka. Okres półtrwania preparatu wynosi 11 godzin.

Wydalanie substancji czynnej odbywa się głównie przez jelita. Przez mocz wydalone jest średnio 14 % zastosowanej dawki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej (uczucie ciężkości w nogach, ból, skurcze nocne, obrzęki, zaburzenia troficzne, w tym owrzodzenia żyłowe).

Leczenie objawowe hemoroidów.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nieznana.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie tego leku w ostrym stanowisku nie zastępuje specyficznego leczenia i nie przeszkadza w leczeniu innych chorób proktologicznych. Jeśli objawy nie ustępują szybko w ciągu krótkiego okresu leczenia, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i przeanalizować ponownie terapię.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego lepszymu efektowi terapeutycznemu sprzyja przestrzeganie następujących zaleceń dotyczących trybu życia:

• unikanie długotrwałego przebywania na słońcu, długiego stania, nadwagi;
• chodzenie pieszo, w niektórych przypadkach noszenie specjalnych pończoch wspomagających krążenie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Obecnie nie ma doniesień o jakichkolwiek skutkach ubocznych stosowania diosminy i hesperydyny u kobiet w ciąży. Lek należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku (ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka matki).

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia objawów skutków ubocznych leku (patrz „Działania niepożądane”) należy zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Przeznaczone dla dorosłych.

Leczenie niedostateczności żyłowo-limfatycznej (objawy: obrzęki, ból, uczucie ciężkości w nogach, skurcze mięśni nocne, owrzodzenia troficzne, limfedema): 2 tabletki na dobę (w dwóch dawkach) podczas jedzenia. Po 1 tygodniu stosowania można przyjmować 2 tabletki na dobę jednorazowo podczas jedzenia.

Przewlekone hemoroidy: 2 tabletki na dobę (w dwóch dawkach) podczas jedzenia. Po tygodniu stosowania można przyjmować 2 tabletki na dobę jednorazowo podczas jedzenia.

Ostre hemoroidy: 6 tabletek na dobę przez pierwsze 4 dni i 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni. Stosować podczas jedzenia. Dzienne dawki podzielić na 2–3 przyjęcia.

Kurs leczenia. Czas trwania leczenia zależy od wskazań oraz przebiegu choroby. Średnia długość leczenia wynosi 2–3 miesiące.

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie należy go stosować w pediatrii.

Przedawkowanie. Nie opisano.

Niepożądane działania.

Zgłaszano następujące niepożądane działania podczas stosowania leku zawierającego substancję czynną – frakcję flawonoidową, stanowiącą kombinację diosminy i hesperydyny, które pod względem częstości występowania klasyfikowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Termin ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze, po 3 lub 6 blisterów w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM” (odpowiedzialna za wprowadzenie serii do obrotu, bez kontroli/testów serii).

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulwar Rady Najwyższej 7, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.