Normoven

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NORMOVEN (NORMOVEN)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 500 mg di frazione flavonoidea, contenente diosmina 450 mg, esperidina 50 mg;

Eccipienti: sodio carbossimetilamido (tipo A), cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, ciclodestrina, stearato di magnesio;

Film coating: miscela per rivestimento pellicolare Opadry II Yellow (idrossipropilmetilcellulosa; lattosio monoidrato; polietilenglicole; triacetina; giallo chinolina (E 104); diossido di titanio (E 171); indigocarminio (E 132); giallo FCF (E 110)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con film di colore giallo fino a giallo-bruno.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti stabilizzanti i capillari. Bioflavonoidi. Diosmina, combinazioni. Codice ATC C05CA53.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Normoven esercita un'azione venotonica e angioprotettiva, riduce la distensibilità venosa e la stasi venosa, migliora la microcircolazione, riduce la permeabilità capillare e aumenta la resistenza dei capillari, oltre a migliorare il drenaggio linfatico incrementando il flusso linfatico.

Studi sperimentali condotti sugli animali mediante il modello «ischemia/riperfusione» hanno dimostrato che l'uso della frazione flavonoidea purificata micronizzata presenta un'efficacia maggiore nel ridurre la permeabilità della parete vascolare e l'uscita di plasma rispetto al diosmina semplice. Tale risultato è attribuibile all'azione protettiva esercitata dai flavonoidi sulla microcircolazione, come hesperidina, diosmetina, linarina e isorhoifolina, presenti nella frazione e espressi in termini di hesperidina. La riduzione della permeabilità della parete vascolare e dell'efflusso plasmatico osservata con la frazione flavonoidea purificata micronizzata risulta più marcata rispetto a quella ottenuta con diosmina semplice o con ciascun componente della frazione flavonoidea somministrato singolarmente.

Le proprietà farmacologiche sopra indicate sono state confermate in studi controllati in doppio cieco con placebo, utilizzando metodi in grado di valutare l'effetto del farmaco sull'emodinamica venosa.

Rapporto «dose-effetto». È stato dimostrato un effetto dose-dipendente statisticamente significativo del farmaco in base ai seguenti parametri plestimografici venosi: volume venoso, distensibilità venosa e tempo di svuotamento venoso. Il rapporto ottimale «dose-effetto» si ottiene assumendo 2 compresse.

Attività venotonica. Il farmaco aumenta il tono venoso: mediante pletismografia venosa occlusiva è stato dimostrato un accorciamento del tempo di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria. Negli studi è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra l'uso del farmaco e il placebo. Nei pazienti con sintomi di fragilità capillare, il trattamento ha aumentato la resistenza capillare, valutata mediante angio-stereometria.

Il farmaco riduce inoltre l'interazione tra leucociti ed endotelio e l'adesione dei leucociti nelle venule postcapillari. Ciò riduce l'effetto dannoso dei mediatori dell'infiammazione sulle pareti venose e sui lembi delle valvole venose.

Nella pratica clinica. Negli studi è stata dimostrata l'attività terapeutica del farmaco in flebologia nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, nonché in proctologia nel trattamento dell'emorroidi.

Farmacocinetica.

L'eliminazione della sostanza attiva avviene principalmente attraverso le feci. Attraverso le urine viene eliminato mediamente il 14% della dose assunta.

Il tempo di emivita è di 11 ore.

Il farmaco è soggetto a un intenso metabolismo, confermato dalla presenza di diverse acidi fenolici nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'insufficienza venolinfatica (pesantezza alle gambe, dolore, crampi notturni, edemi, disturbi trofici, inclusa l'ulcera varicosa).

Trattamento sintomatico dell'emorroidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali (considerando l'ampia esperienza post-commercializzazione nell'uso del medicinale).

Caratteristiche d'uso.

L'uso di questo medicinale nel trattamento dell'emorroidi acuto non sostituisce la terapia specifica e non impedisce il trattamento di altre patologie proctologiche. Se, dopo un breve ciclo di trattamento, i sintomi non scompaiono rapidamente, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere la terapia.

Nei disturbi della circolazione venosa, la terapia risulta più efficace se associata al rispetto delle seguenti raccomandazioni sullo stile di vita:

• evitare un'esposizione prolungata al sole, stare in piedi per lunghi periodi, eccesso di peso corporeo;
• camminare regolarmente e, in alcuni casi, indossare calze specifiche per migliorare la circolazione.

Il medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Se si ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

A causa della presenza del colorante «Giallo tramonto FCF», possono verificarsi reazioni di tipo allergico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza con cautela. Prima dell'uso, consultare il medico.

È noto che la combinazione di principi attivi contenuti nel medicinale non esercita alcun effetto teratogeno; non sono stati riportati effetti indesiderati.

Allattamento. A causa della mancanza di dati sull'eventuale passaggio del medicinale nel latte materno, l'uso durante l'allattamento deve essere evitato.

Fertilità. Studi sulla tossicità riproduttiva negli animali hanno dimostrato l'assenza di effetti sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto della frazione flavonoidea sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, considerando il profilo generale di sicurezza della frazione flavonoidea, non ci si aspetta un impatto significativo su tale capacità. In caso di comparsa di effetti indesiderati del medicinale (vedi sezione «Effetti indesiderati»), è necessario prestare cautela.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale. Per adulti.

Insufficienza venolinfatica.

La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno: 1 compressa di giorno e 1 compressa alla sera, durante il pasto. Dopo una settimana di trattamento, è possibile assumere 2 compresse al giorno in un'unica assunzione durante il pasto.

Malattia emorroidaria.

Trattamento delle crisi emorroidali acute: 6 compresse al giorno per 4 giorni, seguite da 4 compresse al giorno per i successivi 3 giorni. Assumere durante i pasti. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 assunzioni. Terapia di mantenimento: 2 compresse al giorno.

Durata del trattamento.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in base all'indicazione e all'andamento della malattia.

Bambini. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Normoven nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Apparato nervoso: vertigini, cefalea, malessere.

Apparato gastrointestinale: diarrea, dispepsia, nausea, vomito; colite, dolore addominale.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria; gonfiore isolato del viso, delle labbra, delle palpebre. In casi eccezionali − angioedema di Quincke.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 3 o 6 blister in una confezione.

12 compresse in un blister; 5 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. S.P. "Fabbrica di Vitamine di Kiev".

Indirizzo dello stabilimento produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua