Normoven

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NORMOVEN

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera frakcję flawonoidową 500 mg, zawierającą diosminę 450 mg, hesperydynę 50 mg;

substancje pomocnicze: skrobioglikolan sodu (typ A), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, cyklodekstryna, stearynian magnezu;

otoczka: mieszanina do powłoki filmowej Opadry II Yellow (hydroksypropylometyloceluloza; laktoza jednowodna; polietylenoglikol; triacetyna; żółty chinolinowy (E 104); dwutlenek tytanu (E 171); indygokarmina (E 132); żółty FCF (E 110)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, pokryte powłoką filmową od żółtej do brązowato-żółtej barwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Diosmina, kombinacje. Kod ATC C05CA53.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Normoven wykazuje działanie weno-toniczne i angioochronne, zmniejsza rozciągliwość żył oraz zastój żylny, poprawia mikrokrążenie, obniża przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich odporność, a także poprawia drenaż limfatyczny, zwiększając odpływ limfy.

Badania eksperymentalne na zwierzętach z wykorzystaniem modelu „ischemia/reperfuzja” wykazały, że stosowanie mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej wykazuje wyraźniejszą skuteczność w zmniejszaniu przepuszczalności ściany naczyniowej i wypływu osocza krwi w porównaniu z prostym diosminem. Wynik ten wynika z obecności działania ochronnego na mikrokrążenie flawonoidów, takich jak hesperydyna, diosmetyna, linaryna i izoroifolina, które wchodzą w skład frakcji i występują w postaci hesperydyny. Zmniejszenie przepuszczalności ściany naczyniowej i wypływu osocza krwi obserwowane po zastosowaniu mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej jest bardziej istotne niż po zastosowaniu prostego diosminu oraz każdego składnika frakcji flawonoidowej oddzielnie.

Wymienione powyżej właściwości farmakologiczne zostały potwierdzone w podwójnych, ślepych badaniach kontrolowanych placebo, z wykorzystaniem metod pozwalających określić wpływ leku na hemodynamikę żylną.

Stosunek „dawka – efekt”. Statystycznie istotny zależny od dawki efekt leku został potwierdzony w odniesieniu do następujących parametrów flebografii wennej: objętość żylna, rozciągliwość żylna oraz czas odpływu żylnego. Optymalny stosunek „dawka – efekt” osiągany był po przyjęciu 2 tabletek.

Aktywność weno-toniczna. Lek zwiększa tonus żylny: za pomocą okluzyjnej plewyzmografii żyłnej wykazano skrócenie czasu odpływu żylnego.

Aktywność mikrokrążeniowa. W badaniach wykazano statystycznie istotną różnicę między stosowaniem leku a placebo. U pacjentów z objawami kruchości naczyń włosowatych leczenie zwiększyło ich odporność, co określono za pomocą angio-stereometrii.

Lek zmniejsza również oddziaływanie leukocytów i śródbłonka, adhezję leukocytów w naczyniach żylnych pozakapilarnych. To z kolei zmniejsza uszkadzające działanie mediatorów zapalenia na ściany żył i sklepienia zastawek żył.

W praktyce klinicznej. W badaniach wykazano aktywność terapeutyczną leku w flebologii przy leczeniu funkcjonalnej i organicznej przewlekłej niewydolności żył dolnych, a także w proktologii przy leczeniu hemoroidów.

Farmakokinetyka.

Wydalanie substancji czynnej odbywa się głównie z kałem. Z moczem wydala się średnio 14% przyjętej dawki.

Okres półtrwania wynosi 11 godzin.

Lek jest intensywnie metabolizowany, co potwierdza obecność różnych kwasów fenolowych w moczu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe niewydolności żyłowo-limfatycznej (uczucie ciężkości w nogach, ból, skurcze nocy, obrzęki, zaburzenia troficzne, w tym owrzodzenia żylakowe).

Leczenie objawowe hemoroidów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji. Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami (biorąc pod uwagę duże doświadczenie z zastosowaniami po rejestracji leku).

Szczególne wskazania.

Stosowanie tego leku w ostrym hemoroidzie nie zastępuje terapii specyficznej i nie przeszkadza w leczeniu innych chorób proktologicznych. Jeśli objawy nie ustępują szybko w ciągu krótkiego okresu leczenia, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i przeanalizować ponownie terapię.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego bardziej skuteczne jest połączenie terapii z zachowaniem następujących zaleceń dotyczących trybu życia:

• unikanie zbyt długiego przebywania na słońcu, długotrwałego stania, nadwagi;
• chodzenie pieszo oraz w niektórych przypadkach noszenie specjalnych pończoch uciskowych w celu poprawy krążenia.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy Lapp, lub z zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Z uwagi na zawartość barwnika „Żółty zachód FCF” możliwe są reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Kobiety w ciąży powinny stosować lek z ostrożnością. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Wiadomo, że kombinacja substancji czynnych zawartych w leku nie wykazuje działania teratogennego; nie zgłaszano działań niepożądanych.

Karmienie piersią. Z uwagi na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, należy unikać stosowania w czasie karmienia piersią.

Plodność. Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu frakcji flawonoidowej na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże, biorąc pod uwagę ogólny profil bezpieczeństwa frakcji flawonoidowej, nie oczekuje się istotnego wpływu na tę zdolność. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja „Działania niepożądane”) należy zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Przeznaczony dla dorosłych.

Niewydolność żylno-limfatyczna.

Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie: 1 tabletka w ciągu dnia i 1 tabletka wieczorem podczas jedzenia. Po tygodniu stosowania można przyjmować 2 tabletki dziennie jednorazowo podczas jedzenia.

Choroba hemoroidalna.

Leczenie napadów ostrej hemoroidy: po 6 tabletek dziennie przez 4 dni, następnie po 4 tabletki dziennie przez kolejne 3 dni. Przyjmować podczas jedzenia. Dzienną liczbę tabletek podzielić na 2–3 dawki. Terapia wspomagająca – 2 tabletki dziennie.

Kurs leczenia.

Czas trwania terapii określa lekarz w zależności od wskazań do stosowania oraz przebiegu choroby.

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania leku Normoven u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, niedowolność.

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty; zapalenie okrężnicy, ból w okolicy brzusznej.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka; izolowany obrzęk twarzy, warg, powiek. W wyjątkowych przypadkach – obrzęk naczynioruchowy Quincka.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 3 lub 6 blisterów w puszce.

Po 12 tabletów w blisterze; po 5 blisterów w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AT „KYJWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiływska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua