Bronchostop® sciroppo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BRONCHOSTOP® SCIROPPO

Composizione:

Principi attivi: estratto secco di sommità fiorite di timo (Thymi herba extractum siccum), estratto fluido di radice di malvone (Althaea radicis extractum fluidum);

15 ml di sciroppo contengono: 0,12 g di estratto secco di sommità fiorite di timo (Thymi herba extractum siccum) (7–13:1) (solvente: acqua), 0,83 g di estratto fluido di radice di malvone (Althaea radicis extractum fluidum) (1 : 13) (solvente: acqua);

Eccipienti: succo di lampone (contenente saccarosio, glucosio e fruttosio); xilitolo; maltodestrina; gomma arabica; gomma xantana; acido citrico monoidrato; metilparabene (E 218); propilparabene (E 216); aroma di lampone (contenente propilenglicole); glicerolo (E 422); saccarina sodica (E 954); diidrocalcone della neoesperidina; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso di colore bruno con caratteristico odore di timo; è ammessa flocculazione, precipitazione e opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati combinati utilizzati in caso di tosse e malattie da raffreddamento.

Codice ATC R05C A10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

I componenti vegetali (erba di timo e radice di malvavisco) del medicinale appartengono ai preparati vegetali tradizionali utilizzati come espettoranti in caso di tosse associata a raffreddamento, prevalentemente durante terapie prolungate. Gli oli essenziali e i flavonoidi dell'erba di timo esercitano un'azione broncolitica, secretolitica e antibatterica, favorendo la rapida fluidificazione del catarro accumulato nelle vie respiratorie, riducendo la tosse e migliorando la respirazione.

La radice di malvavisco contiene polisaccaridi che esercitano un effetto emolliente, antinfiammatorio e protettivo, utilizzati come trattamento nelle malattie infiammatorie delle vie respiratorie.

La base naturale (gomma) favorisce un lento rilascio della sostanza attiva, determinando una graduale riduzione della secrezione da parte delle mucose; ciò riduce l'irritazione delle mucose stesse e attenua la tosse. Protegge rapidamente e per un periodo prolungato i recettori della mucosa delle vie respiratorie dagli stimoli irritanti.

Farmacocinetica.

I flavonoidi dell'erba di timo (apigenina, luteolina) vengono scissi dalla microflora intestinale e ben assorbiti. Vengono eliminati dall'organismo principalmente attraverso le urine, sia in forma invariata che come metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie delle vie respiratorie accompagnate da tosse e difficoltà nell’espettorazione di muco denso.
• Attenuazione della tosse secca.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae, nonché sensibilità al sedano e al polline del betullo (possibile reazione crociata);
• controindicato nei bambini con anamnesi di laringotracheite ostruttiva acuta;
• età pediatrica inferiore a 2 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo con antitussivi (ad esempio codeina), poiché potrebbe verificarsi un ristagno di muco nelle vie respiratorie.

Caratteristiche d'uso.

Se durante il trattamento con il medicinale i sintomi peggiorano e/o compaiono dispnea, aumento della temperatura corporea o espettorato purulento, è necessario consultare un medico. Se dopo 5 giorni i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

La tosse prolungata o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni richiede una diagnosi medica prima del trattamento.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il succo di lampone presente nella composizione del medicinale contiene saccarosio, glucosio e fruttosio (quantità totale di zuccheri: 131 mg per dose da 15 ml). Se si ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

È necessario tenere conto dell'effetto additivo di altri prodotti contenenti fruttosio (o sorbitolo) assunti contemporaneamente e dell'apporto dietetico di fruttosio (o sorbitolo).

Il medicinale contiene fino a 38,9 mg di propilenglicole per dose (15 ml).

Bronchostop® sciroppo contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 15 ml; pertanto, può considerarsi praticamente privo di sodio.

L'assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente può essere rallentato. Pertanto, Bronchostop® sciroppo non deve essere assunto nei ½–1 ora precedente o successiva all'assunzione di altri medicinali.

Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità dopo l'uso di prodotti contenenti timo (Thymus serpyllum), inclusi casi gravi con angioedema, dispnea e shock, che possono richiedere un intervento d'urgenza. In caso di segni iniziali di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

I pazienti con asma o con anamnesi di reazioni allergiche presentano un rischio aumentato di sviluppare reazioni di ipersensibilità, che possono anche essere gravi (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Tali pazienti devono consultare un medico prima di utilizzare questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è stata stabilita la sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento; pertanto, l'uso in questi periodi non è raccomandato.

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non stabilita.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età – 15 ml ogni 3-4 ore (da 4 a 6 volte al giorno, dose massima giornaliera – 90 ml);

bambini dai 4 ai 12 anni di età – 7,5 ml ogni 3-4 ore (da 4 a 6 volte al giorno, dose massima giornaliera – 45 ml);

bambini dai 2 ai 4 anni di età – dopo consulto medico – 7,5 ml ogni 3-4 ore (da 4 a 6 volte al giorno, dose massima giornaliera – 45 ml).

Il bicchierino dosatore incluso nella confezione consente un uso comodo e una misurazione più precisa della dose raccomandata.

La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni; la possibilità di un ulteriore utilizzo è stabilita dal medico.

Se necessario, Bronchostop® sciroppo può essere assunto dopo essere stato diluito in acqua o in una bevanda calda come tè.

Per i bambini.

Può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa della mancanza di dati.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, mal di testa. Trattamento: sospensione del farmaco, lavanda gastrica.

In caso di sovradosaggio accidentale, rivolgersi immediatamente al medico.

Reazioni avverse.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing con il medicinale.

Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Le reazioni avverse classificate come “disturbi del sistema gastrointestinale” e “disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo” possono anche manifestarsi come sintomi di ipersensibilità.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è molto importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse e la mancanza di efficacia del medicinale al Centro di Esperto di Stato del Ministero della Salute dell'Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Dopo la prima apertura, conservare per 4 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il contenuto dalla luce. Dopo l’uso, chiudere bene il flacone.

Confezione.

Flacone in vetro bruno da 120 ml, in una confezione di cartone con misurino.

Categoria di fornitura.

Libera vendita senza prescrizione medica.

Produttore.

Kwizda Pharma GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Efferingergasse 21, 1160 Vienna, Austria.