Mucotec®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE MUCOTEK® (MUCOTEK®)

Composizione:

Principi attivi: 5 ml di sciroppo contengono solfato di salbutamolo equivalente a 1 mg di salbutamolo, bromexina cloridrato 2 mg, guaifenesina 50 mg, mentolo (levomentolo) 0,5 mg;

Eccipienti: sodio metilparahydroxybenzoato (E 219); sodio propilparahydroxybenzoato (E 217); saccarosio; propilenglicole; saccarina sodica; acido sorbico; glicerina; acido citrico monoidrato; sorbitolo soluzione non cristallizzante (E 420); colorante Giallo S FCF (E 110); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: liquido di aspetto sciropposo di colore arancione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Espectoranti. Combinazioni.

Codice ATC R05C A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

MUCOTEK® è un medicinale combinato con proprietà broncodilatanti, mucolitiche ed espettoranti. Grazie alla combinazione razionale di salbutamolo, bromexina cloridrato, guaifenesina e mentolo, allevia efficacemente e rapidamente i disturbi della funzione del sistema broncopolmonare.

Il salbutamolo, stimolante selettivo dei recettori β2-adrenergici, dilata efficacemente e in modo prolungato le vie bronchiali. A dosi terapeutiche non provoca stimolazione dell'attività cardiaca. Il bromexina cloridrato riduce la viscosità del muco e favorisce la sua evacuazione dai bronchi. La guaifenesina rilassa e pulisce i bronchi dal muco, favorendo l'espettorazione. Il mentolo allevia i sintomi di irritazione e infiammazione della mucosa delle vie respiratorie.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi farmacocinetici specifici sul medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia secretolitica nelle malattie delle vie respiratorie associate a broncospasmo e formazione di secrezioni viscose difficili da espettorare: tracheobronchite, malattie croniche ostruttive del polmone, asma bronchiale, enfisema polmonare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al salbutamolo, ad altri simpaticomimetici, bromexina, guaifenesina, mentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Insufficienza coronarica, aritmia, gravi malattie cardiovascolari, ipertiroidismo, gravi alterazioni della funzionalità epatica, ulcera gastrica o duodenale o anamnesi di ulcera peptica. Porfiria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di salbutamolo e di altri simpaticomimetici orali, poiché tale combinazione può causare disturbi cardiovascolari.

L’uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi e simpaticomimetici indiretti spesso provoca crisi ipertensive. Il salbutamolo deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici, nonché per almeno 2 settimane dopo la conclusione di tale terapia, poiché l’effetto indesiderato del salbutamolo sul sistema cardiovascolare può essere potenziato. Sono stati riportati singoli casi in cui effetti collaterali come tachicardia e stato ipomaniacale sono stati associati a tale interazione.

In volontari sani che assumevano digossina per 10 giorni, si è osservato un aumento della sua concentrazione dal 16% al 22% nel siero dopo una singola somministrazione di salbutamolo.

Il significato clinico di queste osservazioni nei pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie che assumono salbutamolo e digossina per un lungo periodo non è ancora sufficientemente chiaro. Tuttavia, è consigliabile monitorare il livello di digossina nel siero nei pazienti trattati contemporaneamente con digossina e salbutamolo.

L’ipokaliemia che può svilupparsi con l’uso di medicinali contenenti salbutamolo può essere accentuata dall’uso concomitante di diuretici. Ciò aumenta il rischio di aritmie quando si assumono glicosidi cardiaci in tale contesto terapeutico. Gli effetti del salbutamolo possono essere ridotti dall’uso concomitante di β-bloccanti, specialmente di quelli non selettivi (come il propranololo), e possono essere potenziati dall’uso concomitante di xantine (ad esempio teofillina).

I β-bloccanti possono non solo bloccare l’effetto broncodilatatore dei β-agonisti, ma anche indurre broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale. Pertanto, l’uso di β-bloccanti è controindicato nei pazienti con asma.

Tuttavia, in determinate circostanze, ad esempio come profilassi dopo infarto del miocardio, l’uso di β-bloccanti nei pazienti asmatici può essere preso in considerazione. In tali casi, devono essere utilizzati con cautela.

I β-agonisti possono accentuare le alterazioni dell’ECG e/o l’ipokaliemia indotte dall’uso di diuretici espulsori di potassio (come i diuretici dell’ansa e i tiazidici).

Sebbene il significato clinico di questi effetti non sia noto, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di β-agonisti con diuretici espulsori di potassio.

Non si deve somministrare contemporaneamente salbutamolo con agenti per anestesia inalatoria, adrenalina, antidepressivi triciclici e corticosteroidi.

La bromexina non deve essere somministrata contemporaneamente a medicinali contenenti codeina. L’uso concomitante di bromexina con medicinali che irritano il tratto gastrointestinale (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei) può determinare un reciproco potenziamento dell’effetto irritante sulla mucosa gastrica. L’assunzione contemporanea con antibiotici (amoxicillina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina), sulfamidici favorisce l’aumento della loro concentrazione nel secreto bronchiale. L’assunzione contemporanea con medicinali che deprimono il centro della tosse può ostacolare l’espulsione dell’espettorato fluidificato (accumulo di secrezioni bronchiali nelle vie respiratorie). È possibile l’assunzione contemporanea con broncodilatatori. La bromexina non è compatibile con soluzioni alcaline.

La guaifenesina potenzia l’effetto di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale e dell’etanolo. Può inoltre causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici per la determinazione della 5-idrossiindolacetica e dell’acido vanilmadrellico nelle urine. La guaifenesina potenzia l’effetto di sedativi e miorilassanti.

Non vi sono dati riguardo interazioni negative del mentolo con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi, ipertensione essenziale o sintomatica, cardiopatia ischemica e altre malattie cardiovascolari, nonché nei pazienti affetti da diabete mellito subcompensato o glaucoma.

Il salbutamolo può influenzare il sistema cardiovascolare, manifestandosi con un aumento della frequenza cardiaca, un innalzamento della pressione arteriosa e alterazioni dell'ECG, come appiattimento dell'onda T, allungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST. Pertanto, il salbutamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, in particolare in caso di ipertensione arteriosa.

In alcuni pazienti, come dopo l'uso di altri agonisti β-adrenergici, possono verificarsi cambiamenti clinicamente rilevanti della pressione arteriosa sistolica e diastolica.

Un peggioramento improvviso e progressivo dell'asma bronchiale rappresenta una condizione potenzialmente letale che richiede l'uso di corticosteroidi o un aumento della loro dose. L'esigenza di aumentare la dose di salbutamolo indica un peggioramento del controllo dell'asma e richiede una rivalutazione della terapia; se necessario, deve essere introdotto un trattamento con corticosteroidi.

Il salbutamolo può causare un broncospasmo paradossale con un rapido peggioramento della dispnea, che può essere potenzialmente letale. In tal caso, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico.

Molto raramente, durante l'uso di bromexina, si possono verificare gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. In caso di comparsa di alterazioni della cute o delle mucose, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione del medicinale.

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con alterazione della motilità bronchiale associata alla produzione di una grande quantità di secrezioni bronchiali (sindrome da cilia immobile), a causa del rischio di ristagno delle secrezioni.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (compresa l'insufficienza renale grave) o con malattie epatiche (insufficienza epatica di grado lieve o moderato), il medicinale deve essere usato con particolare cautela (riducendo il dosaggio o aumentando l'intervallo tra le somministrazioni).

Si raccomanda un controllo periodico della funzionalità epatica, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Informazioni sulla sicurezza degli eccipienti.

Lo sciroppo contiene saccarosio, un aspetto da considerare nei pazienti affetti da diabete mellito o sottoposti a una dieta ipocalorica. Inoltre, a causa della presenza di saccarosio, il medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da rari disturbi ereditari come l'intolleranza al fruttosio o la deficienza di saccarasi-isomaltasi. Prima dell'inizio e durante il trattamento di tali pazienti, è necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue.

Il medicinale contiene sodio metil-p-idrossibenzoato (E 219) e sodio propil-p-idrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere assunto da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio. Si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene il colorante giallo FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene anche propilenglicole, che può causare sintomi simili a quelli provocati dall'assunzione di alcol.

Sono stati segnalati casi isolati di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con malattie cardiache (ad esempio cardiopatia ischemica) in trattamento con salbutamolo solfato, in caso di comparsa di dolore toracico o di altri sintomi indicativi di un peggioramento della malattia cardiaca, devono rivolgersi immediatamente al medico. È importante valutare sintomi come dispnea e dolore toracico, che possono essere dovuti sia a malattie cardiache che a malattie dell'apparato respiratorio.

Il trattamento con agonisti β2 può causare una grave ipokaliemia; si raccomanda pertanto di verificare il livello di potassio nel siero ematico. Particolare cautela è necessaria nei casi di asma acuto grave, poiché tale effetto può essere potenziato dall'uso concomitante di derivati delle xantine, corticosteroidi, diuretici e in presenza di ipossia.

Come altri agonisti β-adrenergici, il salbutamolo solfato può causare alterazioni metaboliche reversibili, come l'aumento della glicemia. Di conseguenza, sono stati segnalati singoli casi di chetoacidosi in pazienti affetti da diabete mellito. L'uso concomitante di corticosteroidi può aggravare questa condizione. L'uso di guaifenesina nel trattamento della tosse con abbondante produzione di espettorato, tosse persistente o cronica causata da fumo, asma, bronchite cronica ed enfisema deve essere effettuato con cautela.

Non somministrare ai pazienti prima dell'anestesia.

Il medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica.

La bromexina non deve essere somministrata ai pazienti con ulcera gastrica o duodenale o con anamnesi di ulcera peptica, poiché la bromexina può influenzare la mucosa gastrointestinale.

Lo sciroppo deve essere usato sotto stretto controllo medico nei pazienti con anamnesi di emorragia gastrica. Durante il trattamento con il medicinale è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi, che aumenta l'effetto espettorante della bromexina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non usare.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento con questo medicinale, è preferibile astenersi dalla guida di autoveicoli e da attività che richiedono precisione nei movimenti, rapidità di reazione e concentrazione.

Modalità d'uso e dosaggio.

Il medicinale deve essere usato su prescrizione e sotto controllo medico.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: 10 ml, 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5-10 ml, 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 5 ml, 3 volte al giorno. La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini.

Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni, a causa della mancanza di esperienza nell'uso in questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Sintomi: tachicardia, tremore intenso, specialmente alle mani, convulsioni, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, extrasistoli, ipotensione fino allo shock, dolore toracico, ipokaliemia, atassia, diplopia, sonnolenza, lieve acidosi metabolica, respiro frequente, cefalea, palpitazioni, aritmia, iperglicemia, dolore addominale, peggioramento dell'ulcera gastrica, eccitazione, confusione mentale e depressione respiratoria.

I segni e i sintomi più comuni di sovradosaggio da salbutamolo sono alterazioni transitorie indotte farmacologicamente dagli agonisti β, come tachicardia, tremore, iperattività e alterazioni metaboliche, compresa l'ipokaliemia (vedere la sezione «Caratteristiche d'uso» e «Reazioni avverse»).

Il sovradosaggio da salbutamolo può causare ipokaliemia; pertanto è necessario verificare il livello di potassio nel siero ematico. Sono stati segnalati casi di acidosi lattica dopo somministrazione di alte dosi terapeutiche o in caso di sovradosaggio di agonisti β2 a breve durata d'azione; pertanto è necessario controllare il livello di lattato nel siero ematico e, di conseguenza, monitorare l'acidosi metabolica, specialmente in caso di respiro accelerato persistente o crescente, nonostante il miglioramento dei sintomi di broncospasmo, come il respiro sibilante.

Un lieve o moderato sovradosaggio di guaifenesina può causare vertigini, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito o riduzione del tono muscolare. Dosi molto elevate di guaifenesina possono causare sintomi come eccitazione, confusione mentale e depressione respiratoria. Sono state segnalate raramente la formazione di calcoli vescicali o renali in pazienti che hanno assunto per lungo tempo elevate quantità di guaifenesina.

Trattamento. La terapia è sintomatica. È indicato il monitoraggio mediante elettrocardiografia per controllare la funzionalità cardiaca.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, reazioni anafilattiche, incluso il sindrome da ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, shock anafilattico, edema angioneurotico, orticaria, edema orofaringeo, edema del viso.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: gravi reazioni cutanee – eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi esantematica acuta generalizzata.

Dal sistema gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, peggioramento dell'ulcera gastrica/ulcera intestinale, gastralgia, cattivo sapore in bocca.

Dal sistema nervoso: tremore, mialgia, cefalea, iperattività, disgeusia, capogiri, irrequietezza, insonnia, parestesia orofaringea.

Dal sistema cardiaco e vascolare: tachicardia; vasodilatazione periferica; aritmia, inclusa fibrillazione ventricolare, tachicardia sopraventricolare ed extrasistole; ipotensione o ipertensione; palpitazioni; ischemia miocardica; collasso.

Dal sistema respiratorio: disturbi della respirazione, peggioramento della tosse.

Il salbutamolo può provocare un broncospasmo paradossale, una condizione potenzialmente letale. In caso di comparsa di tale evento, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e iniziare un trattamento alternativo.

Dal metabolismo e dal sistema endocrino: ipokaliemia. L'uso di agonisti β2 può potenzialmente causare una marcata ipokaliemia, aumento dei livelli di lattato nel siero ematico / acidosi lattica.

Altri: miòspasmo, crampi muscolari, sensazione di pressione nei muscoli, ipertermia, brividi, midriasi, atonia della vescica urinaria, sudorazione aumentata, trombocitopenia, iperglicemia.

In alcuni pazienti può svilupparsi un aumento transitorio dei livelli di aminotransferasi nel sangue, indotto dal bromexina.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore ai 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Dopo ogni utilizzo, il flacone deve essere chiuso ermeticamente con il tappo e conservato secondo le condizioni indicate sulla confezione.

Confezione.

100 o 200 ml in un flacone di polietilene. 1 flacone insieme a un bicchiere dosatore è contenuto in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Unic Pharmaceuticals Laboratories (divisione della società J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd).

Luogo di produzione.

Settori n. 215-216 J.I.D.C., Area Industriale, Panoli - 394 116, distretto di Bharuch, India.