Mucotek®

INSTRUKCJA stosowania leku Mucotek®

Skład:

Substancje czynne: 5 ml syropu zawiera siarczan salbutamolu odpowiadający 1 mg salbutamolu, bromheksyny hydrochloranu 2 mg, guajakoli 50 mg, mentolu (lewomentolu) 0,5 mg;

Substancje pomocnicze: sodu metylo-p-hydroksybenzoesan (E 219); sodu propylo-p-hydroksybenzoesan (E 217); sacharoza; glikol propylenowy; sodu sacharyna; kwas sorbowy; glikol glicerynowy; kwas cytrynowy jednowodny; roztwór sorbitolu niestającej się (E 420); barwnik Żółty zachód FCF (E 110); woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz o barwie pomarańczowej o konsystencji syropu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki wykrztuszające. Kombinacje.

Kod ATC R05C A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mucotek® – lek kombinowany o działaniu bronchodilatatorowym, mukolitycznym i wykrztuszającym. Dzięki racjonalnej kombinacji składników: salbutamolu, bromheksyny hydrochloranu, guajakoli i mentolu, efektywnie i szybko złagodzi zaburzenia funkcji układu oskrzelowo-płucnego.

Salbutamol – selektywny stymulator receptorów β2-adrenergicznych – skutecznie i długotrwałe rozszerza oskrzela. W dawkach terapeutycznych nie powoduje stymulacji działania serca. Bromheksyny hydrochloran zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i sprzyja jej usuwaniu z oskrzeli. Guajakola rozluźnia oskrzela i oczyszcza je z wydzieliny śluzowej, sprzyja wykrztuszaniu. Mentol złagawia objawy podrażnienia i stanu zapalnego w błonie śluzowej dróg oddechowych.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetyki leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w chorobach dróg oddechowych towarzyszących bronchospazmowi i powstawaniu lepkiego, trudno oddalającego się wydzieliny: w zapaleniu tchawicy i oskrzeli, przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, astmie oskrzelowej, emfizemie płuc.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na salbutamol, inne sympatykomimetyki, bromheksynę, glikopentolan, mentol lub którykolwiek z innych składników preparatu. Niewydolność wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, nadczynność tarczycy, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, wrzód żołądka i dwunastnicy lub wrzody w wywiadzie. Porfiria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania salbutamolu i innych doustnych sympatykomimetyków, ponieważ taka kombinacja może prowadzić do zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy i sympatykomimetyków pośrednich często powoduje kryz nadciśnieniowy. Salbutamol należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, a także przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu niepożądane działanie salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy może się nasilać. Opisano pojedyncze przypadki wystąpienia takich działań niepożądanych, jak tachykardia i stan hipomaniakalny, powiązane z tą interakcją.

U zdrowych ochotników przyjmujących digoksynę przez 10 dni obserwowano wzrost jej stężenia w surowicy krwi o 16–22% po jednorazowym podaniu salbutamolu.

Kliniczne znaczenie tych obserwacji u pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych, którzy otrzymują salbutamol i digoksynę przez dłuższy czas, nie jest jeszcze wystarczająco poznane. Jednakże zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy krwi u pacjentów jednoczesnie leczonych digoksyną i salbutamolem.

Hipokaliemia rozwijająca się w wyniku stosowania leków zawierających salbutamol, może się nasilać przy jednoczesnym stosowaniu moczopędnych. W efekcie zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia glikozydami nasierdziowymi. Działania salbutamolu mogą być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu β-blokatorów, szczególnie nieselektywnych (np. propranolol), a także mogą być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu ksantyn (np. teofilina).

β-blokatory mogą nie tylko blokować działanie rozkurczowe β-agonistów, ale również wywoływać bronchospazm u pacjentów z astmą oskrzelową. Dlatego stosowanie β-blokatorów jest przeciwwskazane u pacjentów z astmą.

Jednak w pewnych okolicznościach, np. jako profilaktyka po zawale mięśnia sercowego, stosowanie β-blokatorów u pacjentów z astmą może być rozważane. W takich przypadkach należy je stosować z ostrożnością.

β-agonisty mogą nasilać wywołane stosowaniem moczopędnych wydalających potas (np. pętlowych i tiazydowych) zmiany w EKG i/lub hipokaliemię.

Chociaż znaczenie kliniczne tych efektów jest nieznane, zaleca się zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu β-agonistów z moczopędnymi wydalającymi potas.

Nie należy jednoczesnie stosować salbutamolu z lekami stosowanymi do znieczulenia inhalacyjnego, adrenalina, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi i kortykosteroidami.

Bromheksyny nie należy stosować jednoczesnie z lekami zawierającymi kodeinę. Przy jednoczesnym stosowaniu bromheksyny i leków drażniących przewód pokarmowy (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) możliwe jest wzajemne nasilenie działania drażniącego na błonę śluzową żołądka. Jednoczesny przyjmowanie z antybiotykami (amoksycylina, erytromycyna, cefuroksym, doksycyklina), sulfonamidami sprzyja zwiększeniu ich stężenia w wydzielinie oskrzelowej. Przy jednoczesnym przyjmowaniu z lekami hamującymi ośrodek kaszlowy możliwe jest utrudnienie odpływu rozcieńczonego śluzu (nagromadzenie wydzieliny oskrzelowej w drogach oddechowych). Możliwe jest jednoczesne przyjmowanie z bronchodilatatorami. Bromheksyna nie jest kompatybilna z roztworami alkalicznymi.

Glikopentolan nasila działanie leków depresyjnych układu nerwowego oraz etanolu. Może również powodować fałszywie dodatnie wyniki testów diagnostycznych oznaczających 5-hydroksyindoloctową i wanilinomigdałową kwas w moczu. Glikopentolan nasila działanie środków uspokajających i mięśniowych relaksantów.

Nie ma danych dotyczących negatywnych interakcji mentolu z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami konwulsyjnymi, z hipertensją esencjalną lub symptomatyczną, z chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, a także u pacjentów z cukrzycą w stanie subkompensacji, z jaskrą.

Salbutamol może wpływać na układ sercowo-naczyniowy, co objawia się zwiększeniem częstości tętna, podwyższeniem ciśnienia tętniczego, zmianami w EKG, takimi jak: spłaszczenie załamka T, wydłużenie odcinka QT, depresja odcinka ST. Dlatego salbutamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, szczególnie przy nadciśnieniu tętniczym.

U niektórych pacjentów, podobnie jak po stosowaniu innych agonistów β-adrenoreceptorów, mogą występować klinicznie istotne zmiany ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego.

Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy oskrzelowej stanowi stan zagrażający życiu, wymagający stosowania kortykosteroidów lub zwiększenia ich dawki. Konieczność zwiększenia dawki salbutamolu świadczy o pogorszeniu kontroli astmy i wymaga ponownej oceny terapii, w razie potrzeby – włączenia kortykosteroidów.

Salbutamol może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem duszności, co może być stanem zagrażającym życiu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadko w przebiegu stosowania bromheksyny występują ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza (zespoł Lyella) oraz ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pustuloza. W przypadku pojawienia się zmian na skórze i błonach śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, a stosowanie leku należy przerwać.

W przypadku zaburzeń motoryki oskrzeli towarzyszących powstawaniu dużej ilości wydzieliny oskrzelowej (zespół rzęskowy), lek należy stosować z szczególną ostrożnością ze względu na możliwość stania się wydzieliny.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek (w tym ciężkiej niewydolności nerek) lub chorób wątroby (przy niewydolności wątroby o umiarkowanym i lekkim stopniu nasilenia) należy stosować z szczególną ostrożnością (zmniejszając dawkę lub wydłużając odstępy między dawkami).

Zaleca się okresowe kontrolowanie funkcji wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa substancji pomocniczych.

Syrop zawiera sacharozę, na co należy zwrócić uwagę pacjentom z cukrzycą, a także stosującym dietę hipokaloryczną. Z uwagi na zawartość sacharozy w składzie leku, nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia tych pacjentów należy kontrolować poziom glukozy we krwi.

Lek zawiera metyloparaben sodu (E 219) i propyloparaben sodu (E 217), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Lek zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera barwnik żółty FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera również glikol propylenowy, który może powodować objawy przypominające objawy po spożyciu alkoholu.

Były doniesienia o pojedynczych przypadkach wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci z chorobami serca (np. choroba niedokrwienna serca), którzy są leczeni siarczanem salbutamolu, w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca, powinni skonsultować się z lekarzem. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą być spowodowane zarówno chorobą serca, jak i chorobami układu oddechowego.

Leczenie agonistami β2 może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii; zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ciężkiej ostrej postaci astmy, ponieważ ten efekt może być nasilony przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów, diuretyków i hipoksji.

Tak jak inne agonisty β-adrenoreceptorów, siarczan salbutamolu może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, np. zwiększenie poziomu cukru we krwi. W wyniku tego pojawiły się pojedyncze doniesienia o rozwoju kwasicy ketonowej u chorych na cukrzycę. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilić ten stan. Z ostrożnością należy stosować guajafenezynę w leczeniu kaszlu z nadmiernym wydzielaniem mokroty, kaszlu utrzymującego się lub przewlekłego, występującego w wyniku palenia tytoniu, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, emfizyemy.

Nie należy przepisywać pacjentom przed zastosowaniem narkozy.

Nie można stosować leku u chorych z przerośniętą kardiomiopatią.

Bromheksyny nie stosuje się pacjentom z wrzodami żołądka lub dwunastnicy lub z wrzodami w wywiadzie, ponieważ bromheksyna może wpływać na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

W przypadku obecności krwawień żołądkowych w wywiadzie syrop należy stosować pod kontrolą lekarza. Podczas leczenia lekiem należy przyjmować wystarczającą ilość płynów, co zwiększa działanie wykrztuszające bromheksyny.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia lekiem należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz wykonywania pracy wymagającej precyzji ruchów, szybkości reakcji i skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się zgodnie z zaleceniem i pod kontrolą lekarza.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 10 ml 3 razy dziennie. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5–10 ml 3 razy dziennie. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 5 ml 3 razy dziennie. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Nie należy przepisywać leku dzieciom poniżej 2. roku życia ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu u tej grupy wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy: tachykardia, silny drżenie, szczególnie rąk, drgawki, dyskomfort w przewodzie pokarmowym, nudności, wymioty, ekstrasystolia, hipotensja aż do szoku, ból w klatce piersiowej, hipokaliemia, ataksja, podwójne widzenie, senność, lekki kwas metylowy, częste oddychanie, ból głowy, przyspieszone bicie serca, arytmia, hiperglikemia, ból brzucha, nasilenie wrzodu żołądka, pobudzenie, dezorientacja oraz osłabienie oddychania.

Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania salbutamolu to przejściowe zmiany farmakologicznie indukowane przez agonisty β, np. tachykardia, drżenie, nadpobudliwość i zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

W wyniku przedawkowania salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego konieczne jest sprawdzenie stężenia potasu w osoczu krwi. W przypadku stosowania wysokich dawek terapeutycznych lub przedawkowania krótkodziałających agonistów β2 donoszono o przypadkach kwasicy mlekowej, dlatego należy sprawdzić poziom laktażu w osoczu krwi i, w razie potrzeby, kontrolować kwasicę metaboliczną, szczególnie w przypadku utrzymującego się lub nasilającego się przyspieszonego oddychania, mimo poprawy objawów skurczu oskrzeli, takich jak świsty.

Niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie guajafenezyny może powodować zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności, wymioty lub obniżenie napięcia mięśniowego. Bardzo wysokie dawki guajafenezyny mogą powodować takie objawy jak pobudzenie, dezorientacja i osłabienie oddychania. Istnieją rzadkie doniesienia o kamieniach w pęcherzu moczowym lub nerkach u pacjentów, którzy przez długi czas przyjmowali duże ilości guajafenezyny.

Leczenie. Terapia objawowa, obserwacja za pomocą elektrokardiografii jest wskazana w celu kontroli funkcji serca.

Działania niepożądane.

Z układy odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, w tym zespół nadwrażliwości lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, obrzęk gardła i jamy ustnej, obrzęk twarzy.

Z układy skórnego i podskórnej tkanki łącznej: ciężkie działania niepożądane ze strony skóry – wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolizy epidermy (zespoł Lyella), ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematykoza.

Z układy pokarmowego: zaburzenia dyspeptyczne, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, nasilenie się wrzodu żołądka/ wrzodu jelita, ból w żołądku, nieprzyjemny smak w ustach.

Z układy nerwowego: drżenie, mialgia, ból głowy, nadpobudliwość, dysgezja, zawroty głowy, niepokój, bezsenność, parestezja gardła i jamy ustnej.

Z układy sercowo-naczyniowego: tachykardia; rozszerzenie naczyń obwodowych; arytmia, w tym migotanie komór, nadkomorowa tachykardia oraz ekstrasystolia; hipotensja lub nadciśnienie; uczucie przyspieszonego serca; niedokrwienie mięśnia sercowego; kolaps.

Z układy oddechowego: zaburzenia oddychania, nasilenie kaszlu.

Salbutamol może wywołać paradoksalne świszczące oddychanie, stan stanowiący zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować leczenie alternatywne.

Z układy przemiany materii i metabolizmu: hipokaliemia. Potencjalnie stosowanie agonistów β2 może prowadzić do nasilonej hipokaliemii, podwyższenia stężenia laktażu w surowicy krwi / kwasicy mleczanowej.

Inne: miospazm, skurcze mięśni, uczucie ucisku w mięśniach, hipertermia, dreszcze, midriaza, atonia pęcherza moczowego, nasilone pocenie się, trombocytopenia, hiperglikemia.

U niektórych pacjentów może wystąpić przemijające podwyższenie stężenia aminotransferaz we krwi, spowodowane bromheksyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć butelkę nakrętką i przechowywać zgodnie z warunkami podanymi na opakowaniu.

Opakowanie.

100 lub 200 ml w butelce z polietylenu. 1 butelka wraz z kubkiem dozującym w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Uniq Pharmaceutical Laboratories (oddział firmy J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd).

Adres producenta.

Działka nr 215-216 J.I.D.C., Strefa Przemysłowa, Panoli – 394 116, dystrykt Bharuch, Indie.