Mucotek®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MUCOTEK® (MUCOTEK®)

Composición:

Principios activos: 5 ml de jarabe contienen sulfato de salbutamol equivalente a 1 mg de salbutamol, clorhidrato de bromhexina 2 mg, guaifenesina 50 mg, mentol (levomentol) 0,5 mg;

Excipientes: metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219); propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217); sacarosa; propilenglicol; sacarina sódica; ácido sórbico; glicerina; ácido cítrico monohidrato; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); colorante Amarillo del Oeste FCF (E 110); agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido viscoso de color naranja.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes expectorantes. Combinaciones.

Código ATC R05C A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

MUCOTEK® es un medicamento combinado con propiedades broncodilatadoras, mucolíticas y expectorantes. Gracias a la combinación racional en su fórmula de salbutamol, clorhidrato de bromhexina, guaifenesina y mentol, alivia eficaz y rápidamente los trastornos funcionales del sistema broncopulmonar.

El salbutamol, un estimulador selectivo de los receptores β2-adrenérgicos, dilata eficazmente y durante un largo período los bronquios. En dosis terapéuticas, no provoca estimulación de la actividad cardíaca. El clorhidrato de bromhexina reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y favorece su evacuación de los bronquios. La guaifenesina relaja y limpia los bronquios de moco, favoreciendo la expectoración. El mentol alivia los síntomas de irritación e inflamación en la mucosa de las vías respiratorias.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios específicos sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades respiratorias acompañadas de broncoespasmo y formación de secreción viscosa difícil de eliminar: en traqueobronquitis, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, asma bronquial, enfisema pulmonar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al salbutamol, otros simpaticomiméticos, bromexina, guaifenesina, mentol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Insuficiencia coronaria, arritmia, enfermedades cardiovasculares graves, hipertiroidismo, alteraciones graves de la función hepática, úlcera gástrica o duodenal o antecedentes de úlcera péptica. Porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda la administración simultánea de salbutamol y otros simpaticomiméticos orales, ya que esta combinación puede provocar trastornos cardiovasculares.

La administración conjunta de inhibidores de la monoaminooxidasa y simpaticomiméticos indirectos frecuentemente provoca crisis hipertensivas. El salbutamol debe administrarse con especial precaución a pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, así como durante al menos 2 semanas tras finalizar dicho tratamiento, ya que la acción no deseada del salbutamol sobre el sistema cardiovascular puede potenciarse. Se han descrito casos aislados en los que se han relacionado efectos adversos como taquicardia y estado hipomaníaco con esta interacción.

En voluntarios sanos que tomaron digoxina durante 10 días, se observó un aumento de su concentración en suero sanguíneo entre un 16 % y un 22 % tras la administración única de salbutamol.

El significado clínico de estas observaciones en pacientes con enfermedades obstructivas respiratorias que reciben salbutamol y digoxina durante un período prolongado aún no está suficientemente estudiado. Sin embargo, es recomendable realizar un monitoreo del nivel de digoxina en suero sanguíneo en pacientes que reciben simultáneamente digoxina y salbutamol.

La hipokalemia que se desarrolla como consecuencia del uso de medicamentos que contienen salbutamol puede agravarse con la administración concomitante de diuréticos. Debido a esto, aumenta el riesgo de arritmias cuando se administran glicósidos cardíacos durante dicho tratamiento. Los efectos del salbutamol pueden reducirse con el uso simultáneo de betabloqueadores, especialmente no selectivos (como el propranolol), y también pueden potenciarse con la administración conjunta de xantinas (por ejemplo, teofilina).

Los betabloqueadores no solo pueden bloquear el efecto broncodilatador de los agonistas β, sino también provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial. Por tanto, está contraindicado el uso de betabloqueadores en pacientes con asma.

Sin embargo, en ciertas circunstancias, por ejemplo como profilaxis tras un infarto de miocardio, puede considerarse el uso de betabloqueadores en pacientes con asma. En tales casos, deben administrarse con precaución.

Los agonistas β pueden potenciar los cambios en el ECG y/o la hipokalemia provocados por el uso de diuréticos eliminadores de potasio (como los diuréticos de asa y tiazídicos).

Aunque el significado clínico de estos efectos es desconocido, se recomienda precaución en caso de uso combinado de agonistas β con diuréticos eliminadores de potasio.

No se debe administrar salbutamol simultáneamente con agentes anestésicos inhalatorios, adrenalina, antidepresivos tricíclicos y corticosteroides.

No se debe administrar bromexina simultáneamente con medicamentos que contengan codeína. La administración conjunta de bromexina con medicamentos que irritan el tracto digestivo (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos) puede provocar una potenciación mutua del efecto irritante sobre la mucosa gástrica. La administración simultánea de bromexina con antibióticos (amoxicilina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina) y sulfamidas favorece el aumento de su concentración en el secreto bronquial. La administración conjunta con medicamentos que suprimen el centro de la tos puede dificultar la eliminación del esputo fluidificado (acumulación de secreción bronquial en las vías respiratorias). Es posible la administración conjunta con broncodilatadores. La bromexina no es compatible con soluciones alcalinas.

La guaifenesina potencia el efecto de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, así como el del etanol. También puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas para la determinación de ácido 5-hidroxindolacético y ácido vanilmandélico en orina. La guaifenesina potencia el efecto de los sedantes y relajantes musculares.

No hay datos sobre interacciones negativas del mentol con otros medicamentos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos, hipertensión esencial o sintomática, enfermedad coronaria y otras enfermedades cardiovasculares, así como en pacientes con diabetes mellitus subcompensada, glaucoma.

El salbutamol puede afectar al sistema cardiovascular, manifestándose como aumento de la frecuencia cardíaca, elevación de la presión arterial, cambios en el ECG tales como aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QT, depresión del segmento ST. Por ello, el salbutamol debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente en caso de hipertensión arterial.

En algunos pacientes, al igual que tras la administración de otros agonistas β-adrenérgicos, pueden observarse cambios clínicamente significativos de la presión arterial sistólica y diastólica.

El empeoramiento repentino y progresivo del asma bronquial es un estado potencialmente mortal que requiere el uso de corticosteroides o el aumento de su dosis. La necesidad de incrementar la dosis de salbutamol indica un deterioro en el control del asma y requiere una revisión del tratamiento, y si es necesario, la introducción de corticosteroides.

El salbutamol puede provocar broncoespasmo paradójico con un empeoramiento súbito de la disnea, lo cual puede ser potencialmente mortal. En tal caso, el uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente y debe consultarse al médico.

Muy raramente, durante el uso de bromhexina, pueden presentarse reacciones cutáneas graves, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y exantema pustuloso generalizado agudo. En caso de aparición de alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y suspenderse el uso del medicamento.

En caso de alteraciones de la motilidad bronquial asociadas con la producción de grandes cantidades de secreción bronquial (síndrome de cilios inmóviles), el medicamento debe administrarse con especial precaución debido al riesgo de acumulación de secreciones.

En caso de alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal grave) o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática de grado leve a moderado), debe administrarse con especial precaución (reduciendo la dosis o aumentando el intervalo entre administraciones).

Se recomienda realizar controles periódicos de la función hepática, especialmente durante tratamientos prolongados.

Información sobre la seguridad de los excipientes.

El jarabe contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus o que sigan una dieta hipocalórica. Además, debido al contenido de sacarosa, no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras como la intolerancia a la fructosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Antes y durante el tratamiento de estos pacientes, debe controlarse el nivel de glucosa en sangre.

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de sodio metílico (E 219) y parahidroxibenzoato de sodio propílico (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El medicamento contiene sorbitol, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa. Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene el colorante amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Además, el medicamento contiene propilenglicol, que puede causar síntomas similares a los provocados por el consumo de alcohol.

Se han notificado casos aislados de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Los pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, enfermedad coronaria) que están siendo tratados con sulfato de salbutamol deben buscar atención médica si presentan dolor en el pecho u otros síntomas que indiquen una exacerbación de la enfermedad cardíaca. Debe tenerse especial cuidado al evaluar síntomas como disnea y dolor en el pecho, que pueden deberse tanto a enfermedades cardíacas como respiratorias.

El tratamiento con agonistas β2 puede provocar hipokalemia grave; se recomienda verificar el nivel de potasio en suero sanguíneo. Especial precaución debe tenerse en casos de asma aguda grave, ya que este efecto puede intensificarse con el uso combinado de derivados de xantina, esteroides, diuréticos e hipoxia.

Como otros agonistas de los receptores β-adrenérgicos, el sulfato de salbutamol puede provocar alteraciones metabólicas reversibles, como aumento del nivel de glucosa en sangre. Como consecuencia, se han notificado casos aislados de cetoacidosis en pacientes con diabetes mellitus. La administración concomitante de corticosteroides puede agravar este estado.

Debe tenerse precaución al usar guaifenesina para tratar la tos con excesiva producción de esputo, tos persistente o crónica causada por el tabaquismo, asma, bronquitis crónica o enfisema.

No administrar a pacientes antes de la anestesia.

El medicamento no debe usarse en pacientes con miocardiopatía hipertrófica.

La bromhexina no debe administrarse a pacientes con úlceras gástricas o duodenales o con antecedentes de úlcera péptica, ya que la bromhexina puede afectar la mucosa gastrointestinal.

En caso de antecedentes de hemorragia gastrointestinal, el jarabe debe administrarse bajo supervisión médica. Durante el tratamiento con este medicamento, debe ingerirse suficiente líquido para potenciar el efecto expectorante de la bromhexina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento con este medicamento, es preferible abstenerse de conducir vehículos o realizar trabajos que requieran precisión de movimientos, rapidez de reacción y concentración.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse bajo prescripción y supervisión médica.

Adultos y niños a partir de 12 años: 10 ml tres veces al día. Niños de 6 a 12 años: 5-10 ml tres veces al día. Niños de 2 a 6 años: 5 ml tres veces al día. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 2 años debido a la falta de experiencia en esta categoría de edad.

Sobredosificación.

Síntomas: taquicardia, temblor intenso, especialmente en las manos, convulsiones, molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos, extrasístoles, hipotensión hasta shock, dolor en el pecho, hipokalemia, ataxia, diplopía, somnolencia, ligero acidosis metabólica, respiración rápida, cefalea, palpitaciones, arritmia, hiperglucemia, dolor abdominal, exacerbación de úlcera péptica, excitación, confusión mental y depresión respiratoria.

Las manifestaciones más comunes de sobredosificación con salbutamol son cambios transitorios inducidos farmacológicamente por agonistas β, como taquicardia, temblor, hiperactividad y alteraciones metabólicas, incluyendo hipokalemia (ver secciones «Características de uso» y «Reacciones adversas»).

La sobredosificación con salbutamol puede provocar hipokalemia, por lo que es necesario verificar el nivel de potasio en suero sanguíneo. Tras la administración de dosis terapéuticas altas o sobredosificación de agonistas β2 de acción corta, se han notificado casos de acidosis láctica; por ello, debe medirse el nivel de lactato en suero sanguíneo y, en consecuencia, controlarse la acidosis metabólica, especialmente si persiste o empeora la taquipnea, a pesar de la mejoría de los síntomas de broncoespasmo, como la respiración estridulosa.

Una sobredosificación leve o moderada de guaifenesina puede provocar mareo, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos o disminución del tono muscular. Dosis muy altas de guaifenesina pueden provocar síntomas como excitación, confusión mental y depresión respiratoria. Existen informes raros de formación de cálculos en la vejiga o en los riñones en pacientes que han tomado grandes cantidades de guaifenesina durante largos períodos.

Tratamiento. La terapia es sintomática. Se recomienda la monitorización mediante electrocardiografía para controlar la función cardíaca.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupciones cutáneas, prurito, reacciones anafilácticas, incluyendo síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, shock anafiláctico, angioedema, urticaria, edema orofaríngeo, edema facial.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas adversas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulosis exantemática aguda generalizada.

Del tubo digestivo: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, empeoramiento de la úlcera gástrica/úlcera intestinal, gastralgia, sabor desagradable en la boca.

Del sistema nervioso: temblor, mialgia, cefalea, hiperactividad, disgeusia, vértigo, inquietud, insomnio, paréstezia orofaríngea.

Del sistema cardiovascular: taquicardia; vasodilatación periférica; arritmia, incluyendo fibrilación ventricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles; hipotensión o hipertensión; palpitaciones; isquemia miocárdica; colapso.

Del sistema respiratorio: trastornos respiratorios, empeoramiento de la tos.

El salbutamol puede provocar un broncoespasmo paradójico, que es un estado potencialmente mortal. En caso de presentarse esta reacción, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y administrarse un tratamiento alternativo.

Del metabolismo y trastornos nutricionales: hipokalemia. El uso de agonistas β2 puede provocar una hipokalemia marcada, aumento de los niveles de lactato en suero/lactacidosis.

Otros: espasmo muscular, calambres musculares, sensación de presión muscular, hipertermia, escalofríos, midriasis, atonía de la vejiga, sudoración excesiva, trombocitopenia, hiperglucemia.

En algunos pacientes puede desarrollarse un aumento transitorio de los niveles de aminotransferasas en sangre provocado por el bromexina.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Después de cada uso, el frasco debe cerrarse herméticamente con la tapa y conservarse según las condiciones indicadas en el envase.

Envase.

Frasco de 100 o 200 ml de polietileno. Un frasco con vaso dosificador incluido, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Uniq Pharmaceutical Laboratories (sección de la empresa J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd).

Dirección.

Zona Industrial J.I.D.C., secciones 215-216, Panoli - 394 116, distrito de Bharuch, India.