Ascoril Espectorant
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ASCORIL ESPETTORANTE (ASCORILEXPECTORANT)
Composizione:
Principi attivi: solfato di salbutamolo, cloridrato di bromexina, guaifenesina, mentolo;
10 ml di sciroppo contengono solfato di salbutamolo equivalente a 2 mg di salbutamolo, cloridrato di bromexina 4 mg, guaifenesina 100 mg, mentolo 1 mg;
Eccipienti: saccarosio, benzoato di sodio (E 211), acido citrico monoidrato, soluzione di sorbitolo 70 % (E 420), glicerina, propilenglicole, acido sorbico, aromi di ananas e lampone nero ID 20158, colorante giallo FCF (E 110), acqua depurata.
Forma farmaceutica. Sciroppo.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente di colore arancione.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e le affezioni da raffreddamento. Preparati espettoranti. Combinazioni.
Codice ATC R05C A10.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica. Ascoril Espectorant è un medicinale combinato con proprietà broncodilatanti, mucolitiche ed espettoranti. Grazie alla combinazione razionale di salbutamolo, bromexina cloridrato, guaifenesina e mentolo, allevia in modo efficace e rapido i disturbi della funzione del sistema broncopolmonare.
Il salbutamolo, stimolante β2-selettivo dei recettori adrenergici, dilata efficacemente e in modo prolungato i bronchi. Alle dosi terapeutiche non provoca stimolazione dell'attività cardiaca. Il bromexina cloridrato riduce la viscosità del muco e ne favorisce l'evacuazione dai bronchi. La guaifenesina rilassa i bronchi, li pulisce dal muco e ne favorisce l'espettorazione. La mentolo allevia i sintomi di irritazione e infiammazione della mucosa delle vie respiratorie.
Farmacocinetica. Non sono stati effettuati studi specifici sulla farmacocinetica del medicinale.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Terapia secretolitica nelle malattie delle vie respiratorie accompagnate da broncospasmo e formazione di secrezioni vischiose difficili da espettorare: tracheobronchite, malattie polmonari ostruttive croniche, asma bronchiale, enfisema polmonare.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al salbutamolo, ad altri simpaticomimetici, bromexina, guaifenesina, mentolo o a qualsiasi altro componente del medicinale. Aritmia, gravi malattie cardiovascolari, ipertiroidismo, gravi alterazioni della funzionalità epatica, ulcera gastrica e duodenale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L’ipokaliemia che può svilupparsi durante l’uso di medicinali contenenti salbutamolo può aumentare con l’uso concomitante di diuretici. Ciò aumenta il rischio di aritmie quando si assumono glicosidi cardiaci in concomitanza con questo trattamento. Gli effetti del salbutamolo possono essere ridotti dall’uso concomitante di beta-bloccanti, specialmente non selettivi (come il propranololo), e possono invece essere potenziati dall’uso concomitante di xantine (ad esempio teofillina).
Non si deve usare contemporaneamente il salbutamolo con agenti anestetici inalatori, adrenalina, antidepressivi triciclici e corticosteroidi.
La bromexina non deve essere somministrata contemporaneamente a medicinali contenenti codeina. L’uso concomitante di bromexina e medicinali che irritano il tratto gastrointestinale può causare un reciproco potenziamento dell’effetto irritante sulla mucosa gastrica. L’assunzione contemporanea con antibiotici (amoxicillina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina) e sulfamidici favorisce l’aumento della loro concentrazione nel secreto bronchiale. L’assunzione contemporanea con medicinali che sopprimono il centro della tosse può rendere difficoltosa l’espulsione dell’espettorato fluidificato (accumulo di secreto bronchiale nelle vie respiratorie). È possibile l’assunzione contemporanea con broncodilatatori.
La guaifenesina potenzia l’effetto dei medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale e dell’etanolo. Inoltre, può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici per la determinazione dell’acido 5-idrossiindolacetico e dell’acido vanillilmandelico nelle urine.
Non sono disponibili dati riguardo a interazioni negative della mentolo con altri medicinali.
Caratteristiche di impiego.
Agitare bene prima dell’uso.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione essenziale o sintomatica, cardiopatia ischemica e altre malattie cardiovascolari, nonché nei pazienti affetti da diabete mellito sottocompensato e glaucoma.
Molto raramente, durante l’impiego di bromexina, sono state osservate gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. In caso di comparsa di alterazioni della cute e delle mucose, è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’assunzione del medicinale.
In caso di alterazione della motilità bronchiale associata alla formazione di una grande quantità di secreto bronchiale (sindrome delle ciglia immotili), il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela a causa del possibile ristagno del secreto.
In caso di alterazione della funzionalità renale (compresa l’insufficienza renale grave) o di malattie epatiche (nell’insufficienza epatica di grado lieve o moderato) il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela (riducendo il dosaggio o aumentando l’intervallo tra le somministrazioni).
Si raccomanda un controllo periodico della funzionalità epatica, specialmente in caso di trattamento prolungato. Il propilenglicole contenuto nel medicinale può causare nei bambini sintomi simili a quelli provocati dall’alcol.
Il medicinale contiene saccarosio; pertanto non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, da deficit di saccarosio-isomaltasi o da sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.
Prima dell’inizio del trattamento e durante la terapia di tali pazienti, è necessario controllare il livello di glucosio nel sangue.
Sono stati riportati casi isolati di insorgenza di ischemia miocardica associata all’impiego di salbutamolo. Nei pazienti affetti da malattie cardiache (ad esempio cardiopatia ischemica) in trattamento con salbutamolo solfato, in caso di comparsa di dolore toracico o di altri sintomi indicativi di un peggioramento della malattia cardiaca, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. È necessario prestare attenzione alla valutazione di sintomi come dispnea e dolore toracico, che possono essere dovuti sia a malattie cardiache che a patologie dell’apparato respiratorio.
Il trattamento con β2-agonisti può provocare una grave ipokaliemia; pertanto si raccomanda di controllare il livello di potassio nel siero ematico.
Come altri agonisti dei recettori β-adrenergici, il salbutamolo solfato può indurre alterazioni metaboliche reversibili, ad esempio un aumento della glicemia. Per questo motivo sono stati riportati singoli casi di sviluppo di chetoacidosi in pazienti affetti da diabete mellito. L’assunzione contemporanea di corticosteroidi può aggravare tale condizione.
Non somministrare ai pazienti prima dell’anestesia.
Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica.
In caso di anamnesi di emorragie gastriche, lo sciroppo deve essere utilizzato sotto controllo medico. Durante il trattamento con il medicinale è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi, in quanto ciò aumenta l’effetto espettorante della bromexina.
Il colorante giallo FCF (E 110) contenuto nel medicinale può provocare reazioni allergiche.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Non utilizzare.
Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Durante il trattamento con il medicinale è preferibile astenersi dalla guida di autoveicoli e dall’esecuzione di lavori che richiedano precisione nei movimenti, rapidità di reazione e concentrazione.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il farmaco va utilizzato su prescrizione e sotto controllo medico.
Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 10 ml 3 volte al giorno. Bambini tra i 6 e i 12 anni: 5 – 10 ml 3 volte al giorno. Bambini tra i 2 e i 6 anni: 5 ml 3 volte al giorno. La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale.
Bambini.
Non somministrare il farmaco ai bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa della mancanza di esperienza nell'uso in questa fascia di età.
Sovradosaggio.
Manifestazioni: tachicardia, tremore, crampi, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, extrasistoli, ipotensione, dolore toracico, ipokaliemia, atassia, diplopia, sonnolenza, acidosi metabolica, respirazione rapida, cefalea, palpitazioni, aritmia, iperglicemia, dolori addominali, peggioramento dell'ulcera peptica, eccitazione, confusione mentale e depressione respiratoria.
Trattamento. Terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, reazioni anafilattiche, incluso il sindrome da ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), shock anafilattico, angioedema, orticaria, edema orofaringeo, sindrome di Lyell; raramente, con l'uso orale di salbutamolo nei bambini, può verificarsi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, edema facciale.
Disturbi del sistema gastrointestinale: sintomi dispeptici, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, esacerbazione dell'ulcera gastrica/ulcera intestinale, gastralgia, alterazione del gusto orale.
Disturbi del sistema nervoso: tremore, mialgia, cefalea, iperattività, disgeusia, capogiri, irrequietezza, insonnia.
Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia; vasodilatazione periferica; aritmie, compresa fibrillazione ventricolare, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli; ipotensione o ipertensione; palpitazioni; ischemia miocardica; collasso.
Disturbi del sistema respiratorio: disturbi respiratori, peggioramento della tosse.
Il salbutamolo può provocare un broncospasmo paradossale, condizione potenzialmente letale. In caso di comparsa di tale effetto, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e iniziare un trattamento alternativo.
Altri: crampi muscolari, sensazione di pressione nei muscoli, ipertermia, brividi, midriasi, atonia della vescica urinaria, sudorazione aumentata, trombocitopenia, alterazioni metaboliche come ipokaliemia.
In alcuni pazienti può svilupparsi un aumento transitorio dei livelli di aminotransferasi nel sangue, indotto dal bromexina.
Periodo di validità
2 anni.
Condizioni di conservazione
Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento
100 ml o 200 ml in flaconi; 1 flacone con tappo graduato incluso in un imballaggio di cartone.
Categoria di vendita
Sotto prescrizione medica.
Produttore
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività
- Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.
- Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.