Аскорил экспекторант

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АСКОРИЛ ЭКСПЕКТОРАНТ (ASCORILEXPECTORANT)

Состав:

действующие вещества: сульфат сальбутамола, гидрохлорид бромгексина, гвайфенезин, ментол;

10 мл сиропа содержат сульфат сальбутамола, эквивалентный 2 мг сальбутамола, гидрохлорид бромгексина 4 мг, гвайфенезин 100 мг, ментол 1 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, бензоат натрия (Е 211), лимонная кислота моногидрат, раствор сорбитола 70 % (Е 420), глицерин, пропиленгликоль, сорбиновая кислота, ароматизаторы ананаса и черной смородины ID 20158, краситель желтый «Западный» FCF (Е 110), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства. Комбинации.

Код АТС R05C A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Аскорил Экспекторант — комбинированный препарат с бронхорасширяющим, муколитическим и отхаркивающим действием. Благодаря рациональному сочетанию сальбутамола, бромгексина гидрохлорида, гвайфенезина и ментола эффективно и быстро облегчает нарушения функции бронхолегочной системы.

Сальбутамол — селективный стимулятор β2-адренорецепторов — эффективно и длительно расширяет бронхи. В терапевтических дозах не вызывает стимуляции сердечной деятельности. Бромгексина гидрохлорид снижает вязкость мокроты и способствует её эвакуации из бронхов. Гвайфенезин расслабляет бронхи и способствует их очищению от слизи, усиливает отхаркивание. Ментол облегчает симптомы раздражения и воспаления слизистой оболочки дыхательных путей.

Фармакокинетика. Специальные исследования фармакокинетики препарата не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом и образованием вязкого секрета, трудноотделяемого: при трахеобронхите, хронических обструктивных заболеваниях лёгких, бронхиальной астме, эмфиземе лёгких.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сальбутамолу, другим симпатомиметикам, бромгексину, гвайфенезину, ментолу или к любому другому компоненту препарата. Аритмия, тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, тяжёлые нарушения функции печени, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гипокалиемия, развивающаяся при применении препаратов, содержащих сальбутамол, может усиливаться при одновременном применении диуретиков. В результате этого повышается риск развития аритмий при лечении сердечными гликозидами на фоне такого лечения. Эффекты сальбутамола могут ослабляться при одновременном применении β-адреноблокаторов, особенно неселективных (например, пропранолол), а также могут усиливаться при одновременном применении ксантинов (например, теофиллин).

Не следует одновременно применять сальбутамол с препаратами для ингаляционного наркоза, адреналином, трициклическими антидепрессантами и кортикостероидами.

Бромгексин не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин. При одновременном применении бромгексина и препаратов, раздражающих желудочно-кишечный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка. Одновременный приём с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в бронхиальном секрете. При приёме одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр, возможно затруднение отхождения разжиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях). Возможен одновременный приём с бронходилататорами.

Гвайфенезин усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также этанола. Также может вызывать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолоуксусную и ванилинминдальную кислоты в моче.

Нет данных о негативном взаимодействии ментола с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Тщательно взбалтывать перед применением.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с эссенциальной или симптоматической гипертензией, ишемической болезнью сердца и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также у пациентов, страдающих субкомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.

Очень редко при применении бромгексина наблюдались тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках необходимо немедленно обратиться к врачу, а применение препарата прекратить.

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (злокачественный синдром ресничек), препарат следует применять с особой осторожностью из-за возможного застоя секрета.

При нарушении функции почек (включая тяжелую почечную недостаточность) или заболеваниях печени (при печеночной недостаточности средней и легкой степени тяжести) следует применять с особой осторожностью (с уменьшением дозы или увеличением интервала между приемами).

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать у детей симптомы, напоминающие те, что возникают при употреблении алкоголя.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахарозы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции применять препарат нельзя.

Перед началом лечения и во время лечения таких пациентов необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Были сообщения об отдельных случаях развития ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациентам с заболеваниями сердца (например, с ишемической болезнью сердца), получающим сульфат сальбутамола, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, указывающих на обострение заболевания сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обращать внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как заболеваний сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Лечение β2-агонистами может привести к тяжелой гипокалиемии, поэтому рекомендуется проверять уровень калия в плазме крови.

Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сульфат сальбутамола может вызывать обратимые метаболические изменения, например, повышение уровня сахара в крови. В связи с этим имелись отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у пациентов с сахарным диабетом. Одновременное применение кортикостероидов может усугубить это состояние.

Не назначать пациентам перед применением наркоза.

Препарат нельзя применять пациентам с гипертрофической кардиомиопатией.

При наличии в анамнезе желудочных кровотечений сироп следует применять под контролем врача. При лечении препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина.

Краситель, содержащийся в лекарственном средстве — желтый краситель FCF (Е 110), может вызывать аллергическую реакцию.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и от работы, требующей точности движений, скорости реакции и концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют по назначению и под наблюдением врача.

Взрослым и детям от 12 лет принимать по 10 мл 3 раза в сутки. Детям от 6 до 12 лет — по 5–10 мл 3 раза в сутки. Детям от 2 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Не назначать препарат детям до 2 лет в связи с отсутствием опыта применения у данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: тахикардия, тремор, судороги, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, экстрасистолия, гипотензия, боль в груди, гипокалиемия, атаксия, диплопия, сонливость, метаболический ацидоз, учащённое дыхание, головная боль, сердцебиение, аритмия, гипергликемия, боли в животе, обострение язвенной болезни желудка, возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, анафилактические реакции, в том числе синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами, анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, отек орофарингеальной области, синдром Лайелла; редко при пероральном применении сальбутамина у детей может развиваться мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка/язв кишечника, гастралгия, неприятный привкус во рту.

Со стороны нервной системы: тремор, миалгия, головная боль, гиперактивность, дисгевзия, головокружение, беспокойство, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; периферическая вазодилатация; нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию желудочков, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию; гипотензия или гипертензия; ощущение сердцебиения; ишемия миокарда; коллапс.

Со стороны дыхательной системы: нарушения дыхания, усиление кашля.

Сальбутамол может спровоцировать парадоксальный бронхоспазм, который представляет собой потенциально опасное для жизни состояние. При его возникновении необходимо немедленно прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение.

Прочие: судороги мышц, ощущение напряжения в мышцах, гипертермия, озноб, мидриаз, атония мочевого пузыря, повышенное потоотделение, тромбоцитопения, метаболические изменения, такие как гипокалиемия.

У некоторых пациентов может развиться транзиторное повышение уровня аминотрансфераз в крови, вызванное бромгексином.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл или 200 мл во флаконах; 1 флакон вместе с мерной крышкой в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Участок № Е-37/39, Ем.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик – 422 007, Индия / Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.
2. Деревня Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, тахсил Бадди, район Солан (Х.П.) 173 205, Индия / Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.