Ascoril Expectorant
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ASCORIL EXPECTORANTE (ASCORILEXPECTORANT)
Composición:
Principios activos: sulfato de salbutamol, clorhidrato de bromhexina, guaifenesina, mentol;
10 ml de jarabe contienen sulfato de salbutamol equivalente a 2 mg de salbutamol, clorhidrato de bromhexina 4 mg, guaifenesina 100 mg, mentol 1 mg;
Excipientes: sacarosa, benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico monohidrato, solución de sorbitol al 70 % (E 420), glicerina, propilenglicol, ácido sórbico, aromas de piña y grosellero negro ID 20158, colorante amarillo FCF (E 110), agua purificada.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Características físico-químicas principales: líquido viscoso transparente de color naranja.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y resfriados. Preparados expectorantes. Combinaciones.
Código ATC R05C A10.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica. Ascoril Expectorante es un medicamento combinado con propiedades broncodilatadoras, mucolíticas y expectorantes. Gracias a la combinación racional de salbutamol, clorhidrato de bromhexina, guaifenesina y mentol, alivia eficaz y rápidamente las alteraciones de la función del sistema broncopulmonar.
El salbutamol, un estimulador selectivo de los receptores β2-adrenérgicos, dilata eficazmente los bronquios durante un período prolongado. En dosis terapéuticas, no provoca estimulación de la actividad cardíaca. El clorhidrato de bromhexina reduce la viscosidad de la flema y favorece su evacuación de los bronquios. La guaifenesina relaja y limpia los bronquios de moco, facilitando la expectoración. El mentol alivia los síntomas de irritación e inflamación en la mucosa de las vías respiratorias.
Farmacocinética. No se han realizado estudios farmacocinéticos especiales con este medicamento.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento secretolítico en enfermedades respiratorias acompañadas de broncoespasmo y formación de secreción viscosa difícil de eliminar: en traqueobronquitis, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, asma bronquial y enfisema pulmonar.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al salbutamol, a otros simpaticomiméticos, a la bromhexina, a la guaifenesina, al mentol o a cualquier otro componente del medicamento. Arritmia, enfermedades cardiovasculares graves, hipertiroidismo, alteraciones graves de la función hepática, úlcera gástrica y duodenal.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La hipokalemia que puede desarrollarse como consecuencia del uso de medicamentos que contienen salbutamol puede agravarse con la administración concomitante de diuréticos. Esto incrementa el riesgo de arritmias cuando se administran glicósidos cardíacos durante dicho tratamiento. Los efectos del salbutamol pueden reducirse con el uso simultáneo de betabloqueantes, especialmente los no selectivos (como el propranolol), y pueden potenciarse con la administración conjunta de xantinas (por ejemplo, teofilina).
No se debe administrar salbutamol simultáneamente con agentes anestésicos inhalatorios, adrenalina, antidepresivos tricíclicos ni corticosteroides.
No se debe administrar bromhexina simultáneamente con medicamentos que contengan codeína. La administración conjunta de bromhexina con medicamentos que irritan el tracto digestivo puede provocar un aumento mutuo del efecto irritante sobre la mucosa gástrica. La administración simultánea con antibióticos (amoxicilina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina) y sulfamidas favorece el aumento de su concentración en el secreto bronquial. Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que suprimen el centro de la tos, puede dificultarse la expulsión del esputo fluidificado (acumulación de secreción bronquial en las vías respiratorias). Es posible la administración conjunta con broncodilatadores.
La guaifenesina potencia la acción de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, así como la del etanol. Asimismo, puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas que determinan el ácido 5-hidroxindolacético y el ácido vanilmandélico en orina.
No existen datos sobre interacciones negativas del mentol con otros medicamentos.
Características de aplicación.
Agitar bien antes de usar.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión esencial o sintomática, enfermedad coronaria y otras afecciones cardiovasculares, así como a pacientes con diabetes mellitus subcompensada y glaucoma.
Muy raramente, durante la administración de bromhexina, se han observado reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. En caso de aparición de alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico.
En casos de alteración de la motilidad bronquial asociada con la formación de grandes cantidades de secreción bronquial (síndrome de cilios inmóviles), el medicamento debe administrarse con especial precaución debido al riesgo de retención de secreciones.
En pacientes con alteración de la función renal (incluida la insuficiencia renal grave) o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática de grado leve o moderado), se debe administrar con especial precaución (reduciendo la dosis o aumentando el intervalo entre las administraciones).
Se recomienda realizar controles periódicos de la función hepática, especialmente durante tratamientos prolongados. El propilenglicol presente en la formulación puede provocar en los niños síntomas similares a los provocados por el consumo de alcohol.
El medicamento contiene sacarosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo en estos pacientes, se debe controlar el nivel de glucosa en sangre.
Se han notificado casos aislados de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Los pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, enfermedad coronaria) que estén siendo tratados con sulfato de salbutamol deben acudir inmediatamente a atención médica si presentan dolor en el pecho u otros síntomas que sugieran una exacerbación de la enfermedad cardíaca. Debe tenerse especial cuidado al evaluar síntomas como disnea y dolor torácico, que pueden deberse tanto a enfermedades cardíacas como respiratorias.
El tratamiento con agonistas β2 puede provocar una hipokalemia grave; por ello, se recomienda verificar el nivel de potasio en suero sanguíneo.
Como otros agonistas de los receptores β-adrenérgicos, el sulfato de salbutamol puede provocar alteraciones metabólicas reversibles, por ejemplo, un aumento en los niveles de glucosa en sangre. Debido a esto, se han notificado casos aislados de cetoacidosis en pacientes con diabetes mellitus. La administración concomitante de corticosteroides puede agravar este estado.
No administrar a pacientes que vayan a recibir anestesia.
No administrar el medicamento a pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
El jarabe debe administrarse bajo supervisión médica en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal. Durante el tratamiento con este medicamento, se debe ingerir una cantidad suficiente de líquidos, lo cual potencia el efecto expectorante de la bromhexina.
El colorante amarillo FCF (E 110) presente en la composición del medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No utilizar.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o realizar trabajos que requieran precisión en los movimientos, rapidez de reacción y concentración.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra bajo prescripción y supervisión médica.
Para adultos y niños a partir de 12 años: 10 ml, 3 veces al día.
Para niños de 6 a 12 años: 5–10 ml, 3 veces al día.
Para niños de 2 a 6 años: 5 ml, 3 veces al día.
La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.
Niños.
No administrar el medicamento a niños menores de 2 años debido a la falta de experiencia en el uso en esta categoría de edad.
Sobredosis.
Síntomas: taquicardia, temblor, convulsiones, molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos, extrasístoles, hipotensión, dolor en el pecho, hipokalemia, ataxia, diplopía, somnolencia, acidosis metabólica, respiración frecuente, dolor de cabeza, palpitaciones, arritmia, hiperglucemia, dolor abdominal, empeoramiento de la úlcera gástrica, excitación, confusión mental y depresión respiratoria.
Tratamiento. Terapia sintomática.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupciones cutáneas, prurito, reacciones anafilácticas, incluyendo el síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, shock anafiláctico, angioedema, urticaria, edema orofaríngeo, síndrome de Stevens-Johnson; rara vez, con la administración oral de salbutamol en niños, puede presentarse eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada, edema facial.
Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, exacerbación de la úlcera gástrica/úlcera intestinal, gastralgia, sabor desagradable en la boca.
Del sistema nervioso: temblor, mialgia, cefalea, hiperactividad, disgeusia, vértigo, inquietud, insomnio.
Del sistema cardiovascular: taquicardia; vasodilatación periférica; alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo fibrilación ventricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles; hipotensión o hipertensión; sensación de palpitaciones; isquemia miocárdica; colapso.
Del sistema respiratorio: trastornos respiratorios, empeoramiento de la tos.
El salbutamol puede provocar un broncoespasmo paradójico, que constituye un estado potencialmente mortal. En caso de presentarse esta reacción, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y administrarse un tratamiento alternativo.
Otros: calambres musculares, sensación de presión muscular, hipertermia, escalofríos, midriasis, atonía de la vejiga, sudoración excesiva, trombocitopenia, alteraciones metabólicas, tales como hipokalemia.
En algunos pacientes puede desarrollarse un aumento transitorio en los niveles de aminotransferasas en sangre, provocado por el bromexina.
Duración del producto.
2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
100 ml ó 200 ml en frascos; 1 frasco junto con una tapa dosificadora en envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
- Parcela N.º E-37/39, M.I.D.C., Zona Industrial, Satpur, Nasik – 422 007, India / Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.
- Aldea Kishanpura, Carretera Baddi-Nalagarh, Tehsil Baddi, Distrito Solan (H.P.) 173 205, India / Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.