Eucabal® sciroppo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Eucabal® sciroppo (Eucabal® syrup)

Composizione:

Principi attivi: 100 g di sciroppo contengono: estratto liquido di foglie di piantaggine maggiore
(Extractum Plantaginis liquidum) (1:2-2,5) 3 g, estratto liquido di timo (thymus)
(Extractum Thymi liquidum) (1:2-2,5) 15 g;

Eccipienti: metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), sciroppo di zucchero invertito (glucosio monoidrato, fruttosio, saccarosio, acqua depurata).

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali. Liquido scuro, marrone, da trasparente a torbido.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Codice ATC R05C A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le sostanze contenute negli estratti fluidi di foglie di piantaggine e di timo (thymus), in particolare gli oli essenziali, agiscono come espettoranti influenzando le caratteristiche, la formazione e il trasporto del secreto bronchiale.

Queste sostanze esercitano sia un effetto riflesso indiretto attraverso la mucosa gastrica, sia un effetto diretto degli oli essenziali sulle ghiandole bronchiali, potenziandone l'attività. Ciò favorisce l'aumento, la riduzione della viscosità e la solubilizzazione del secreto bronchiale, nonché il potenziamento del trasporto del secreto attraverso l'epitelio ciliato. Questo meccanismo è particolarmente importante nelle fasi avanzate della bronchite acuta e nella bronchite cronica, quando si verifica una secrezione eccessiva di muco viscoso da parte delle ghiandole sottomucose. Inoltre, grazie alla loro attività superficiale, gli oli essenziali riducono l'adesività del muco altamente viscoso sulla mucosa tracheobronchiale.

Il timo si caratterizza per un marcato potenziale antimicrobico dovuto al timolo e al carvacrol. Le sostanze mucillaginose della piantaggine favoriscono la protezione della mucosa bronchiale danneggiata da ulteriori irritazioni.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni terapeutiche. Trattamento sintomatico delle affezioni infiammatorie delle vie respiratorie. Especttorante per il trattamento sintomatico della tosse produttiva. Farmaco di supporto nel caso di pertosse.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale, intolleranza al fruttosio; ipersensibilità agli alchil-4-idrossibenzoati. Ipersensibilità alle piante della famiglia delle Lamiaceae, al sedano e al polline del betullo (possibile reazione crociata).

Malattia da reflusso gastroesofageo, inclusa esofagite da reflusso, gastrite con iperacidità del succo gastrico, ulcera gastrica e duodenale, gravi malattie del fegato o dei reni.

Precauzioni particolari di impiego. Prima dell'uso, agitare bene lo sciroppo nel flacone. La presenza di componenti di origine vegetale nel medicinale può causare un'opalescenza dello sciroppo, tuttavia l'efficacia terapeutica non ne risulta ridotta.

Eucabal® sciroppo contiene il 6,5% vol di etanolo, il che comporta un rischio per i pazienti affetti da epilessia, alcolismo cronico, malattie epatiche, malattie cerebrali organiche.

Non utilizzare nei pazienti con intolleranza al fruttosio, alterazioni nell'assorbimento di glucosio-galattosio o saccarosio-isomaltosio. A causa del contenuto di zuccheri, può essere dannoso per i denti (caries).

In caso di comparsa dei primi segni di reazioni dovute ad ipersensibilità, non proseguire l'assunzione del medicinale.

Da utilizzare con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

Avvertenza per i pazienti diabetici

Eucabal® sciroppo contiene glucosio, fruttosio e saccarosio, con un contenuto totale di zuccheri calcolato in base alla saccarosio pari a 0,6 g/ml. Pertanto, in 1 cucchiaino (5 ml) sono contenuti 3 g di saccarosio, ovvero 0,25 unità di pane, e in 1 cucchiaio da dessert (10 ml) sono contenuti 6 g di saccarosio, ovvero 0,5 unità di pane.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non utilizzare contemporaneamente a farmaci antitussivi e a medicinali che riducono la secrezione di muco. A causa del contenuto di etanolo (6,5% vol), vi è la possibilità di un peggioramento o potenziamento dell'effetto di altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Se durante il trattamento con il medicinale i sintomi peggiorano e/o compaiono dispnea, aumento della temperatura corporea, espettorato purulento, è necessario consultare un medico.

Se dopo una settimana i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l'uso del medicinale durante questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di automezzi e nell'uso di macchinari. Non influisce quando utilizzato alle dosi raccomandate, ma si deve tener conto che tra gli eccipienti è presente etanolo al 6,5% vol.

Modalità e dosi di somministrazione.

Ai bambini di età compresa tra 1 e 5 anni somministrare 1 cucchiaino (5 ml) da 3 a 5 volte al giorno. Ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, 1 cucchiaio da dessert (10 ml) da 3 a 5 volte al giorno. Ai bambini di età pari o superiore a 12 anni e agli adulti somministrare da 1 a 2 cucchiai da dessert (10-20 ml) da 3 a 5 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all'andamento della malattia e allo stato del paziente.

Bambini. Non somministrare ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea e tosse.

Trattamento. Interruzione del farmaco. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Possibili disturbi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea), reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, orticaria, prurito, angioedema, dispnea, esantema.

Periodo di validità . 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Dopo l’apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile per 12 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

100 ml di sciroppo in un flacone di vetro. 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Pharma Waldeck GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dornberger Weg 35, 38855 Wernigerode, Germania.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Esparma GmbH, Germania.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Zülpich, Germania.