Bronchosol

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BRONCHOSOL

Composizione:

Principio attivo: 100 ml di sciroppo contengono estratto fluido complesso (3:1) dalla miscela di materia prima di timo (Thymus vulgaris L.) / radici di primula (Primula veris L./Primula elatior L.) (7,6/1) 4,360 g (agente di estrazione: acqua depurata) e timolo 19,8 mg;

Eccipienti: saccarosio, aromatizzante al sapore di arancia, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore marrone con odore caratteristico. Durante il periodo di conservazione può formarsi un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Espectoranti. Combinazioni.

Codice ATC R05C A10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Non sono stati condotti studi farmacodinamici sullo sciroppo Bronchosol. L'effetto terapeutico del medicinale è il risultato dell'azione sinergica delle sostanze attive: estratto di timo (Thymus vulgaris (L)) e radice di primula (Primula veris (L) / Primula elatior (L) e timolo. Le sostanze biologicamente attive del medicinale esercitano un'azione secretolitica, spasmolitica, antimicrobica, espettorante e anti-infiammatoria.

Studi in vitro sul medicinale Bronchosol hanno dimostrato un'attività battericida nei confronti dei ceppi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus anginosus, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae e un'attività fungicida nei confronti dei ceppi del genere Candida. L'attività antibatterica e antifungina non è stata confermata in studi clinici.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come espettorante in caso di infiammazione delle vie respiratorie superiori accompagnata da difficoltà di espettorazione del catarro.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al timolo, alla primula, al rosmarino o a qualsiasi altro componente del medicinale.
• Ipersensibilità alle piante della famiglia delle Lamiacee (Lamiaceae), note anche come labiate (Labiátae), nonché al sedano e alla polvere di betulla (possibile reazione crociata).
• Controindicato nei bambini con diagnosi di laringite ostruttiva acuta (crup), anche in anamnesi.
• Asma bronchiale.
• Gravi malattie epatiche e renali.
• Gastrite, ulcera peptica gastrica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non note.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Una dose del farmaco (5 ml) contiene circa 4,2 g di zucchero (corrispondente a 0,35 UCO), quantità da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene saccarosio; pertanto, i pazienti con rari disturbi genetici come intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Il prodotto contiene una piccola quantità di etanolo, inferiore a 100 mg per dose. Non è consigliato nei pazienti con sintomi di irritazione gastrica (nausea) in caso di infiammazione o ulcere gastriche. Non indicato nei bambini di età inferiore a 4 anni.

Se i sintomi peggiorano, compare dispnea, febbre o espettorato purulento, è necessario consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità di somministrazione e dosi.

Bambini dai 4 ai 6 anni: 3 volte al giorno 2,5 ml.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 3 volte al giorno 5 ml.

Adolescenti dai 12 ai 18 anni: 3 volte al giorno 10 ml.

Adulti: 3 volte al giorno 15 ml.

Non indicato per bambini sotto i 4 anni di età.

L’ultima dose del farmaco va assunta entro e non oltre 3 ore prima di coricarsi.

Agitare prima dell’uso!

Se i sintomi non scompaiono dopo 1 settimana di trattamento con lo sciroppo, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Il farmaco è indicato per bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio può causare dolore allo stomaco, vomito o diarrea.

Effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Finora non sono stati osservati effetti indesiderati dopo l'assunzione dello sciroppo Bronchosol.

Possono manifestarsi effetti indesiderati come disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea, reazioni allergiche. La frequenza di comparsa è sconosciuta.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario consultare un medico.

Durata della validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza della data indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Flaconi da 100 ml e da 200 ml. Un flacone con un bicchiere graduato in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Fitofarm Klencza S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Klencza 1,

63-040 Nowe Miasto nad Wartą,

Polonia.