Bronchosol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHOSOL

Composición:

Principio activo: 100 ml de jarabe contienen 4,360 g de extracto seco combinado (3:1) a partir de una mezcla de materia prima de tomillo (Thymus vulgaris L.) / raíz de primavera (Primula veris L./Primula elatior L.) (7,6/1) y 19,8 mg de timol (agente de extracción: agua purificada);

Excipientes: sacarosa, aroma de naranja, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color marrón con olor característico. Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados expectorantes. Combinaciones.

Código ATC R05C A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

No se han realizado estudios farmacodinámicos con el jarabe Bronchosol. El efecto terapéutico del medicamento es resultado de la acción sinérgica de los principios activos: extracto de tomillo (Thymus vulgaris (L)), raíz de primavera (Primula veris (L) / Primula elatior (L)) y timol. Los componentes biológicamente activos del medicamento ejercen acción secretolítica, espasmolítica, antimicrobiana, expectorante y antiinflamatoria.

Estudios in vitro con Bronchosol han demostrado actividad bactericida frente a cepas de Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus anginosus, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae y actividad fungicida frente a cepas del género Candida. No se ha confirmado la actividad antibacteriana ni antifúngica en estudios clínicos.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como expectorante en procesos inflamatorios de las vías respiratorias superiores acompañados de dificultad para la eliminación de flemas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al timol, a la primavera, al tomillo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Hipersensibilidad a las plantas de la familia de las lamiáceas (Lamiaceae), también conocidas como labiadas (Labiátae), así como al apio y al polen de abedul (posible reacción cruzada).
• Está contraindicado en niños con diagnóstico de laringitis aguda obstructiva (crupe), incluyendo antecedentes de esta afección.
• Asma bronquial.
• Enfermedades graves del hígado y de los riñones.
• Gastritis, úlcera péptica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No conocidas.

Características de aplicación.

Una dosis única del medicamento (5 ml) contiene aproximadamente 4,2 g de azúcar (equivalente a 0,35 UH), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. El medicamento contiene sacarosa, por lo tanto, los pacientes con enfermedades genéticas raras relacionadas con la intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

El medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol, menos de 100 mg por dosis. No se recomienda su uso en pacientes con síntomas de irritación gástrica (náuseas) en caso de inflamación o úlceras gástricas. No está indicado para niños menores de 4 años.

Si los síntomas empeoran, aparece disnea, fiebre o esputo purulento, debe consultarse con un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Su uso no se recomienda.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Niños de 4 a 6 años: 3 veces al día, 2,5 ml.

Niños de 6 a 12 años: 3 veces al día, 5 ml.

Adolescentes de 12 a 18 años: 3 veces al día, 10 ml.

Adultos: 3 veces al día, 15 ml.

No indicado para niños menores de 4 años.

La última dosis del medicamento debe tomarse preferiblemente no más tarde de 3 horas antes de acostarse.

¡Agitar antes de usar!

Si los síntomas no desaparecen tras 1 semana de tratamiento con el jarabe, debe consultarse con un médico.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 4 años.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar dolor de estómago, vómitos o diarrea.

Reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Hasta la fecha no se han detectado efectos adversos tras la administración del jarabe Bronchosol.

Pueden presentarse efectos adversos como trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, reacciones alérgicas. La frecuencia de aparición es desconocida.

Si aparecen reacciones adversas, debe consultarse con un médico.

Duración del medicamento.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frascos de 100 ml y 200 ml. Un frasco con vaso medidor incluido en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Fitofarm Klencza S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Klencza 1,
63-040 Nowe Miasto nad Wartą,
Polonia.