Traifemol N
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TRAIFEMOL N (TRIFEMOL N)
Composizione:
Principi attivi: 5 ml di sciroppo contengono guaifenesina 33,34 mg, cloridrato di pseudoefedrina 10,0 mg, cloridrato di triprolidina 0,417 mg;
Eccipienti: ammonioglicirrizato, sorbitolo (E 420), saccarosio (saccarosio), benzoato di sodio (E 211), saccarina sodica, citrato di sodio, glicerina, aroma lampone (sostanza aromatizzante, acqua depurata, propilenglicole (E 1520), etanolo 96%, alfa-tocoferolo (E 307), acido ascorbico (E 300), maltolo (E 636)), giallo FCF (E 110), acqua depurata.
Forma farmaceutica. Sciroppo.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente di colore arancione con caratteristico odore fruttato. È ammessa la formazione di un leggero precipitato che scompare mantenendo il medicinale alla temperatura di +25 °C.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci utilizzati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Espectoranti, esclusi i medicinali combinati contenenti antitussivi. Codice ATC R05C A10.
Proprietà farmacologiche.
Traifemol N è un medicinale combinato la cui azione terapeutica è determinata dalle sostanze farmacologicamente attive presenti nella sua composizione.
Farmacodinamica. Il tripelenamina è un antagonista dei recettori H1, utile nel trattamento sintomatico delle condizioni allergiche causate dal rilascio di una quantità eccessiva di istamina. La pseudoefedrina è un agente decongestionante che manifesta un'attività simpaticomimetica diretta e indiretta.
Il guaifenesina è un espettorante che facilita l'espulsione delle secrezioni bronchiali.
Farmacocinetica. Il medicinale viene rapidamente assorbito e quasi completamente dal tratto gastrointestinale. Viene escreto sotto forma di metaboliti attraverso l'intestino. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è compreso tra 4 e 6 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento sintomatico delle malattie delle vie respiratorie superiori e inferiori associate a tosse produttiva.
Controindicazioni.
Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.
Ipertensione grave o ipertensione non controllata, grave cardiopatia ischemica; gravi malattie renali acute o croniche/insufficienza renale, grave insufficienza epatica, asma bronchiale, bronchite e bronchiectasie associate a secrezione eccessiva, feocromocitoma.
Somministrazione contemporanea con altri simpaticomimetici (decongestionanti, inibitori dell'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).
Somministrazione contemporanea con inibitori della monoamino ossidasi (MAO), nonché somministrazione entro due settimane dal termine del trattamento con inibitori delle MAO (incluso l’antibatterico furazolidone). Somministrazione contemporanea con altre terapie sintomatiche contenenti farmaci a base di pseudoefedrina o triprolidina. Età pediatrica inferiore ai 12 anni. Gravidanza, periodo di allattamento.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente agli inibitori delle MAO né entro due settimane dal termine della terapia con inibitori delle MAO. L’uso contemporaneo con inibitori delle MAO può causare una grave crisi ipertensiva, cefalea intensa, forte aumento della temperatura corporea e aritmia cardiaca grave. In quanto simpaticomimetico, la pseudoefedrina stimola il rilascio di noradrenalina mediante azione diretta, mentre gli inibitori delle MAO aumentano la quantità di noradrenalina nei neuroni adrenergici inibendo il catabolismo delle catecolammine. L’uso contemporaneo aumenta notevolmente la quantità di noradrenalina e potenzia l’azione del sistema nervoso simpatico.
L’associazione di pseudoefedrina e metildopa può causare alterazioni della regolazione della pressione arteriosa con possibile sviluppo di crisi ipertensiva.
L’associazione di diidroergotamina e pseudoefedrina può causare un significativo aumento della pressione arteriosa.
L’associazione di pseudoefedrina con sostanze che alcalinizzano l’urina (ad esempio, bicarbonato di sodio) riduce notevolmente l’eliminazione della pseudoefedrina.
L’associazione del medicinale con farmaci antipertensivi (ad esempio, beta-bloccanti, reserpina, debricossivina, guanetidina) riduce l’efficacia di questi ultimi.
Nel paziente in trattamento con glicosidi cardiaci, chinidina e antidepressivi triciclici, l’uso del medicinale può favorire lo sviluppo di aritmie.
L’associazione con simpaticomimetici (decongestionanti, inibitori dell’appetito, psicostimolanti anfetaminici) che influenzano il catabolismo delle ammine simpaticomimetiche può causare aumento della pressione arteriosa.
L’associazione con ipnotici, sedativi o tranquillanti può potenziare la sonnolenza.
La guaifenesina potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo e dell’acido acetilsalicilico e aumenta l’effetto dell’alcol e di altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale.
L’azione centrale dei miorilassanti può aumentare gli effetti indesiderati della guaifenesina, in particolare la debolezza muscolare.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio.
La guaifenesina può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici per la determinazione dell’acido 5-idrossiindolacetico (metodo fotometrico con reattivo nitronaftolo) e dell’acido vanillilmandelico nelle urine. Per questo motivo, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso 48 ore prima della raccolta delle urine per l’analisi.
Caratteristiche d'uso.
Non si devono superare le dosi raccomandate. I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti pseudoefedrina o triprolidina.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SER) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Sono stati riportati casi di SER e SVCR con l'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Il rischio aumenta nei pazienti con ipertensione grave o non controllata o con gravi malattie renali acute o croniche/insufficienza renale (vedi sezione «Controindicazioni»).
Si deve interrompere l'assunzione di pseudoefedrina e rivolgersi immediatamente a un medico se compaiono sintomi come: forte mal di testa improvviso o mal di testa a "colpo di fulmine", nausea, vomito, confusione mentale, convulsioni e/o disturbi della vista. La maggior parte dei casi registrati di SER e SVCR si è risolta dopo l'interruzione del farmaco e un trattamento adeguato.
Da usare con cautela e sotto controllo medico:
in caso di alterazioni della funzionalità epatica e renale, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, malattie del tratto gastrointestinale, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari (cardiopatia ischemica di grado lieve o moderato, aritmie, tachicardia), ipertensione arteriosa, malattie vascolari occlusive, inclusa aterosclerosi, aneurisma, miastenia grave, diabete mellito, glaucoma, aumento della pressione intraoculare, pazienti di età avanzata, pazienti con epilessia, in combinazione con antitussivi.
Non deve essere usato contemporaneamente a furazolidone, poiché ciò potrebbe causare un aumento della pressione arteriosa.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono beta-bloccanti e altri farmaci antipertensivi.
L'uso di questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, disturbi della vista e della psicomotricità, che possono influire seriamente sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Evitare l'uso concomitante con altri farmaci contenenti componenti antistaminici, inclusi quelli per il trattamento di raffreddore e tosse.
Nel trattamento di bambini e pazienti anziani, è più probabile l'insorgenza di complicanze neurologiche e anticolinergiche, nonché di eccitazione paradossale.
L'assunzione contemporanea con agenti anticolinergici, come l'atropina, e con alcuni psicofarmaci può causare tachicardia, secchezza della bocca, ritenzione urinaria e disturbi gastrointestinali (dolori addominali spasmodici).
Poiché il medicinale può inibire le manifestazioni delle prove cutanee allergiche, il suo uso deve essere interrotto alcuni giorni prima di effettuare tali test.
Reazioni cutanee gravi, come l'eczema esfoliativo pustoloso generalizzato acuto (AGEP), possono verificarsi con l'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. L'eruzione può apparire entro i primi due giorni di trattamento e manifestarsi con febbre e numerose piccole pustole non follicolari che compaiono su aree eritematose ed edematose, soprattutto nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono prestare attenzione a sintomi come aumento della temperatura corporea, eritema o comparsa di numerose piccole pustole. In caso di comparsa di tali sintomi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta e si deve consultare un medico.
Guaiacol gliceril etere (guaifenesina) deve essere usato con cautela nel trattamento della tosse con abbondante produzione di espettorato, tosse persistente o cronica causata dal fumo, asma, bronchite cronica ed enfisema.
Gli oppioidi devono essere usati con particolare cautela nei pazienti con disturbi psichiatrici in anamnesi, in particolare con depressione grave, ansia, abuso di alcol o sostanze stupefacenti, senza limitarsi a questi.
È vietato assumere contemporaneamente Traifemol N con alcol o con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
Se il paziente ha una nota intolleranza a certi zuccheri, deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene 12,9 g di saccarosio per dose. Deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.
Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.
Il colorante «Giallo tramonto FCF» (E 110) può causare reazioni allergiche.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Traifemol N può causare sonnolenza, che influenza la capacità di guidare autoveicoli o svolgere altre attività potenzialmente pericolose che richiedono rapidità delle reazioni psicomotorie.
Modalità e posologia di somministrazione.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni: 30 ml di sciroppo 3 volte al giorno.
La durata del trattamento dipende dal grado di gravità e dal decorso della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale. Se i sintomi della malattia persistono per più di 7 giorni o se si verifica un peggioramento delle condizioni (aumento della temperatura, eritema o eruzioni cutanee), l’uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare un medico.
Popolazione pediatrica.
Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 12 anni.
Sovradosaggio.
Manifestazioni.
In caso di sovradosaggio è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati del farmaco.
Un sovradosaggio lieve o moderato di guaifenesina può causare vertigini o capogiri, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito o riduzione del tono muscolare. Dosi molto elevate possono provocare sintomi come eccitazione, confusione mentale e depressione respiratoria. Sono stati riportati raramente casi di calcolosi vescicale o renale in pazienti che hanno assunto per un lungo periodo elevate quantità di guaifenesina.
Un sovradosaggio di pseudoefedrina può causare reazioni correlate alla stimolazione del sistema nervoso centrale e di quello cardiovascolare (ad esempio, eccitazione, irrequietezza, allucinazioni, ipertensione arteriosa e aritmie, palpitazioni, disturbi della minzione, nausea, vomito, sete). Nei casi gravi possono insorgere psicosi, convulsioni, coma e crisi ipertensiva.
Può verificarsi una riduzione dei livelli sierici di potassio dovuta al suo spostamento dall’ambiente extracellulare a quello intracellulare.
Un sovradosaggio di triprolidina potrebbe provocare reazioni simili a quelle descritte nella sezione «Effetti indesiderati». Possono inoltre manifestarsi sintomi aggiuntivi come atassia, debolezza, depressione respiratoria, secchezza della pelle e delle mucose, iperpiressia, tremore, psicosi, convulsioni, tachicardia e aritmia.
Trattamento: terapia sintomatica e di supporto.
In caso di intossicazione acuta è necessario effettuare una lavanda gastrica mediante sonda e somministrare carbone attivo. È fondamentale garantire il ripristino di uno scambio gassoso respiratorio adeguato, assicurando la pervietà delle vie aeree e istituendo una ventilazione assistita o artificiale. Può rendersi necessaria la cateterizzazione vescicale. L’escrezione della pseudoefedrina può essere accelerata mediante diuresi forzata acida o dialisi. Le convulsioni e la corrispondente stimolazione del sistema nervoso centrale vanno trattate con somministrazione parenterale di diazepam.
Effetti indesiderati.
Guai fenesina
Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, in particolare nausea, vomito o diarrea.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, come difficoltà di deglutizione, edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, forte prurito con eruzioni cutanee o edema della pelle, coma, confusione mentale, bradicardia, broncospasmo, dispnea, granulocitopenia e shock anafilattico. A tali reazioni possono precedere febbre, capogiri, nausea, vomito, crampi addominali, pirosi gastrica o dolore.
Pseudoefedrina
Disturbi psichici
Frequente: nervosismo, insonnia.
Non frequente: agitazione, irrequietezza, tremore.
Raro: allucinazioni (soprattutto nei bambini).
Disturbi del sistema nervoso
Frequente: capogiri.
Non frequente: cefalea.
Non noto: sindrome encefalopatica posteriore reversibile, sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
Disturbi del sistema cardiocircolatorio
Raro: tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aritmia.
È stato osservato un aumento della pressione arteriosa sistolica; tuttavia, a dosi terapeutiche, l'effetto della pseudoefedrina sulla pressione arteriosa non è clinicamente significativo.
Disturbi gastrointestinali
Frequente: secchezza orale, nausea, vomito.
Non frequente: riduzione dell'appetito.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzioni cutanee, dermatite allergica, sudorazione aumentata.
Dopo l'uso di pseudoefedrina sono state osservate varie reazioni allergiche cutanee, anche con segni sistemici come broncospasmo ed edema angioneurotico.
Disturbi renali e del sistema urinario
Non frequente: disuria, ritenzione urinaria.
La ritenzione urinaria si verifica principalmente in pazienti con ostruzione delle vie urinarie, ad esempio in caso di ipertrofia prostatica.
Triprolidina
Disturbi psichici
Frequenza non nota: eccitazione paradossa (più sensibili sono i bambini e i pazienti anziani: aumento dell'energia, irrequietezza, nervosismo), confusione mentale (più comune negli anziani), delirio notturno, allucinazioni (principalmente nei bambini).
Disturbi del sistema nervoso
Molto frequente: effetto sedativo, sonnolenza.
Frequente: difficoltà di concentrazione, disturbi della coordinazione, capogiri.
Non frequente: cefalea.
Disturbi del sistema cardiocircolatorio
Non frequente: ipotensione ortostatica, palpitazioni, tachicardia, debolezza.
Disturbi dell'organo visivo
Frequenza non nota: visione offuscata.
Disturbi dell'apparato respiratorio, toracico e degli organi di senso
Frequenza non nota: ispessimento del secreto bronchiale, congestione nasale.
Disturbi gastrointestinali
Frequente: secchezza di bocca, naso e gola.
Frequenza non nota: disagio gastrointestinale, compresi nausea e vomito, anoressia, diarrea, stitichezza, aumento dell'appetito, aumento di peso, pirosi gastrica.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: eruzioni cutanee e orticaria, reazioni di fotosensibilità.
Disturbi renali e del sistema urinario
Frequenza non nota: ritenzione urinaria, disuria, poliuria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della validità. 3 anni.
Dopo l'apertura del flacone, conservare per non oltre 28 giorni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
100 o 200 ml in un flacone; 1 flacone con un dispositivo di misurazione in una confezione di cartone.
Categoria di vendita.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Società con responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv "Zdorovia narodu».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 61002, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kułykivs'ka, 41.