Trifymol N

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRIFEMOL H (TRIFEMOL H)

Composición:

Principios activos: 5 ml de jarabe contienen guaifenesina 33,34 mg, clorhidrato de pseudoefedrina 10,0 mg, clorhidrato de triprolidina 0,417 mg;

Excipientes: amoníaco glicirrizato, sorbitol (E 420), sacarosa (sucrosa), benzoato de sodio (E 211), sacarina sódica, citrato de sodio, glicerina, aromatizante «Frambuesa» (sustancia aromatizante, agua purificada, propilenglicol (E 1520), etanol 96 %, alfa-tocoferol (E 307), ácido ascórbico (E 300), maltol (E 636)), amarillo FCF (E 110), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Características físico-químicas principales: líquido viscoso transparente de color naranja con olor frutal característico. Puede presentarse un ligero sedimento que desaparece al mantener el medicamento a una temperatura de +25 °C.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Medicamentos expectorantes, excepto combinaciones que contengan antitusígenos. Código ATC R05C A10.

Propiedades farmacológicas.

Triafemol N es un medicamento combinado cuya acción terapéutica está determinada por las sustancias farmacológicamente activas que contiene en su composición.

Farmacodinamia. La triprolidina es un antagonista de los receptores H1, proporcionando tratamiento sintomático de los estados alérgicos provocados por la liberación de cantidades excesivas de histamina. La pseudoefedrina es un agente descongestionante que presenta actividad simpaticomimética directa e indirecta.

El guayacolato de glicerilo (guaifenesina) es un expectorante que facilita la expulsión de la flema.

Farmacocinética. El medicamento se absorbe rápidamente y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. Se elimina en forma de metabolitos a través del intestino. El período de semivida es de entre 4 y 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las enfermedades de las vías respiratorias superiores e inferiores asociadas con tos productiva.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del medicamento.

Hipertensión grave o hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca isquémica grave; enfermedades renales agudas o crónicas graves/insuficiencia renal, insuficiencia hepática grave, asma bronquial, bronquitis y bronquiectasias acompañadas de secreción excesiva, feocromocitoma.

Uso concomitante con otros simpaticomiméticos (descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos).

Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), así como su uso dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO (incluido el agente antibacteriano furazolidona). Uso concomitante con otra terapia sintomática que contenga fármacos con pseudoefedrina o triprolidina. Edad pediátrica menor de 12 años. Embarazo y período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Este medicamento no debe usarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. La administración concomitante con inhibidores de la MAO puede provocar una crisis hipertensiva grave, cefalea intensa, marcado aumento de la temperatura corporal y arritmia cardíaca severa. Como simpaticomimético, la pseudoefedrina estimula la liberación de noradrenalina mediante acción directa, mientras que los inhibidores de la MAO aumentan la cantidad de noradrenalina en las neuronas adrenérgicas al inhibir la degradación de catecolaminas. La administración concomitante aumenta significativamente la cantidad de noradrenalina y potencia la acción del sistema nervioso simpático.

La administración concomitante de pseudoefedrina y metildopa provoca alteraciones en la regulación de la presión arterial, con posible desarrollo de crisis hipertensiva.

La administración concomitante de dihidroergotamina y pseudoefedrina puede provocar un aumento significativo de la presión arterial.

La administración concomitante de pseudoefedrina y sustancias que alcalinizan la orina (por ejemplo, bicarbonato sódico) reduce notablemente la excreción de pseudoefedrina.

Cuando el medicamento se administra junto con antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes, reserpina, debricovina, guanetidina), la acción de estos últimos se reduce.

En pacientes que toman digitálicos cardíacos, quinidina y antidepresivos tricíclicos, puede desarrollarse arritmia.

La administración concomitante con simpaticomiméticos (descongestionantes, supresores del apetito, psicoestimulantes anfetamínicos), que afectan al catabolismo de aminas simpaticomiméticas, puede provocar un aumento de la presión arterial.

La administración concomitante con hipnóticos, sedantes o tranquilizantes puede aumentar la somnolencia.

La guaifenesina potencia el efecto analgésico del paracetamol y del ácido acetilsalicílico, y también potencia el efecto del alcohol y de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central.

La acción central de los miorrelajantes puede aumentar los efectos adversos de la guaifenesina, especialmente la debilidad muscular.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio.

La guaifenesina puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas diagnósticas para la determinación de ácido 5-hidroxindolacético (método fotométrico con nitrosonaftol como reactivo) y ácido vanilmandélico en orina. Por esta razón, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse 48 horas antes de la recolección de orina para el análisis.

Características de uso.

No se debe superar las dosis recomendadas. No se debe tomar simultáneamente con otros medicamentos que contengan pseudoefedrina o triprolidina.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR). Se han notificado casos de SEPR y SVCR con medicamentos que contienen pseudoefedrina (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo aumenta en pacientes con hipertensión grave o no controlada, o con enfermedades renales agudas o crónicas graves/insuficiencia renal (ver sección «Contraindicaciones»).

Debe interrumpirse el uso de la pseudoefedrina y acudir inmediatamente a atención médica si aparecen los siguientes síntomas: cefalea intensa repentina o cefalea tipo trueno, náuseas, vómitos, confusión mental, convulsiones y/o alteraciones visuales. La mayoría de los casos registrados de SEPR y SVCR desaparecieron tras la interrupción del medicamento y el tratamiento adecuado.

Usar con precaución y bajo supervisión médica:

en alteraciones de la función hepática y renal, retención urinaria, hipertrofia de la próstata, enfermedades del tracto gastrointestinal, hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares (enfermedad coronaria leve o moderada, arritmias, taquicardia), hipertensión arterial, enfermedades vasculares oclusivas, incluyendo aterosclerosis, aneurisma, miastenia grave, diabetes mellitus, glaucoma, aumento de la presión intraocular, pacientes de edad avanzada, pacientes con epilepsia, y en combinación con antitusígenos.

No debe usarse simultáneamente con furazolidona, ya que puede provocar un aumento de la presión arterial.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes que toman betabloqueantes u otros medicamentos antihipertensivos.

La administración de este medicamento puede provocar somnolencia, mareo, alteraciones de la nitidez visual y de la actividad psicomotora, lo que puede afectar gravemente la capacidad del paciente para conducir vehículos u operar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, debe evitarse conducir vehículos u operar maquinaria.

Evitar el uso combinado con otros medicamentos que contengan componentes antihistamínicos, incluyendo medicamentos para el resfriado y la tos.

Al usar este medicamento en niños y pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de complicaciones neurológicas y anticolinérgicas, así como de excitación paradójica.

La administración simultánea con agentes anticolinérgicos, como la atropina, y con ciertos psicofármacos puede provocar taquicardia, sequedad bucal, retención urinaria y alteraciones gastrointestinales (dolor espasmódico abdominal).

Dado que este medicamento puede suprimir las reacciones cutáneas alérgicas, debe suspenderse su uso varios días antes de realizar pruebas cutáneas alérgicas.

Reacciones cutáneas graves, tales como pustulosis exantemática aguda generalizada, pueden ocurrir con medicamentos que contienen pseudoefedrina. La erupción puede aparecer dentro de los primeros dos días de tratamiento y asociarse con fiebre, así como con numerosas pústulas no foliculares que surgen en áreas eritematosas e inflamadas en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores. Los pacientes deben estar atentos a síntomas como fiebre, eritema o un gran número de pequeñas pústulas. Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y acudirse al médico.

Debe tenerse precaución al usar guayacolato de glicerilo para tratar la tos con exceso de secreción de esputo, tos persistente o crónica causada por el tabaquismo, asma, bronquitis crónica o enfisema.

Los opioides deben usarse con especial precaución en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluyendo depresión grave, ansiedad, abuso de alcohol o drogas, entre otros.

No se debe tomar simultáneamente Triphémol N con alcohol ni con medicamentos que depriman el sistema nervioso central.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene 12,9 g de sacarosa por dosis. Debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

El colorante «Amarillo FCF» (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Triphémol N puede causar somnolencia, lo que afecta la capacidad para conducir vehículos y realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran rapidez en las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 30 ml de jarabe 3 veces al día.

La duración del tratamiento depende del grado de gravedad y evolución de la enfermedad, y se determina individualmente por el médico. Si los síntomas persisten más de 7 días o empeora el estado general (aumento de la temperatura, eritema o erupciones cutáneas), debe suspenderse el uso del medicamento y acudir al médico.

Niños.

Se administra a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de los efectos adversos del medicamento.

Una sobredosis leve o moderada de guaifenesina puede provocar mareo o vértigo, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos o disminución del tono muscular. Dosis muy elevadas pueden causar síntomas como excitación, confusión mental y depresión respiratoria. Existen informes raros de formación de cálculos en la vejiga urinaria o en los riñones en pacientes que han tomado grandes cantidades de guaifenesina durante un período prolongado.

La sobredosis de pseudoefedrina puede provocar reacciones relacionadas con la estimulación del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular (por ejemplo, excitación, inquietud, alucinaciones, hipertensión arterial y arritmias, palpitaciones, alteraciones en la micción, náuseas, vómitos y sed). En casos graves pueden presentarse psicosis, convulsiones, coma e hipertensión crítica.

Puede disminuir el nivel sérico de potasio debido al desplazamiento del potasio desde el medio extracelular al intracelular.

La sobredosis de triprolidina probablemente produzca reacciones similares a las descritas en la sección «Reacciones adversas». Adicionalmente, pueden presentarse síntomas como ataxia, debilidad, depresión respiratoria, sequedad de la piel y de las mucosas, hipertemia, temblor, psicosis, convulsiones, taquicardia y arritmia.

Tratamiento: terapia sintomática y de soporte.

En caso de intoxicación aguda, se debe realizar lavado gástrico mediante sonda y administrar carbón activado. Debe prestarse especial atención a la recuperación de un intercambio gaseoso respiratorio adecuado, asegurando la permeabilidad de las vías respiratorias y estableciendo ventilación asistida o artificial. Puede ser necesaria la cateterización de la vejiga urinaria. El diurético forzado ácido o la diálisis aumentan la eliminación de pseudoefedrina. Las convulsiones y la estimulación del sistema nervioso central correspondiente se tratan mediante administración parenteral de diazepam.

Reacciones adversas.

Guafenesina

Aparato gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, especialmente náuseas, vómitos o diarrea.

Sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, tales como dificultad para tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, fuerte picazón con erupción cutánea o hinchazón de la piel, coma, confusión, bradicardia, broncoespasmo, dificultad respiratoria, granulocitopenia y shock anafiláctico. Estas reacciones pueden ir precedidas de fiebre, mareo, náuseas, vómitos, espasmos abdominales, acidez o dolor.

Pseudoefedrina

Psiquis

Frecuentes: nerviosismo, insomnio.

Infrecuentes: agitación, inquietud, temblores.

Raros: alucinaciones (especialmente en niños).

Sistema nervioso

Frecuentes: mareo.

Infrecuentes: cefalea.

Desconocida frecuencia: síndrome de encefalopatía posterior reversible, síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (ver sección «Precauciones de uso»).

Aparato cardiovascular

Raros: taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, arritmia.

Se ha observado un aumento de la presión arterial sistólica; sin embargo, en dosis terapéuticas, el efecto de la pseudoefedrina sobre la presión arterial no es clínicamente significativo.

Aparato gastrointestinal

Frecuentes: sequedad de boca, náuseas, vómitos.

Infrecuentes: disminución del apetito.

Piel y tejido subcutáneo

Raros: erupciones cutáneas, dermatitis alérgica, sudoración excesiva.

Tras la administración de pseudoefedrina se han observado diversas reacciones alérgicas cutáneas, incluso con signos sistémicos como broncoespasmo y angioedema.

Riñón y sistema urinario

Infrecuentes: disuria, retención urinaria.

La retención urinaria se observa principalmente en pacientes con obstrucción de las vías urinarias, por ejemplo, en casos de hipertrofia prostática.

Triprolidina

Psiquis

Frecuencia desconocida: excitación paradójica (más sensible en niños y pacientes de edad avanzada: aumento de energía, inquietud, nerviosismo), confusión mental (más propensos los pacientes de edad avanzada), delirio nocturno, alucinaciones (principalmente en niños).

Sistema nervioso

Muy frecuentes: efecto sedante, somnolencia.

Frecuentes: falta de atención, alteración de la coordinación, mareo.

Infrecuentes: cefalea.

Aparato cardiovascular

Infrecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones, taquicardia, debilidad.

Órganos de la vista

Frecuencia desconocida: visión borrosa.

Órganos del tórax y órganos ORL

Frecuencia desconocida: espesamiento del secreto bronquial, congestión nasal.

Aparato gastrointestinal

Frecuentes: sequedad de boca, nariz y garganta.

Frecuencia desconocida: molestias gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos, anorexia, diarrea, estreñimiento, apetito aumentado, pirosis, aumento de peso.

Piel y tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: erupciones cutáneas y urticaria, reacciones de fotosensibilidad.

Riñón y sistema urinario

Frecuencia desconocida: retención urinaria, disuria, poliuria.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Después de abrir el frasco, no conservar más de 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 o 200 ml en un frasco; 1 frasco con dispositivo dosificador en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica de Járkov «Salud del Pueblo».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kuikovskaia, 41.