Трайфемол н

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРАЙФЕМОЛ Н (TRIFEMOL Н)

Состав:

Активные вещества: 5 мл сиропа содержат гвайфенезина 33,34 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 10,0 мг, трипролидина гидрохлорида 0,417 мг;

Вспомогательные вещества: аммония глицирризинат, сорбит (Е 420), сахароза (цукроза), натрия бензоат (Е 211), натрия сахаринат, натрия цитрат, глицерин, ароматизатор «Малина» (ароматическое вещество, вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), кислота аскорбиновая (Е 300), мальтол (Е 636)), жёлтый краситель FCF (Е 110), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета с характерным фруктовым запахом. Допускается образование незначительного осадка, который исчезает при выдерживании препарата при температуре +25 °С.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Код АТХ R05С А10.

Фармакологические свойства.

Трайфемол Н — комбинированный лекарственный препарат, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологически активными веществами, входящими в его состав.

Фармакодинамика. Триметилпропанол (трипролидин) является антагонистом Н1-рецепторов, обеспечивает симптоматическое лечение аллергических состояний, вызванных выделением избыточного количества гистамина. Псевдоэфедрин — противоотечное средство, проявляющее прямую и опосредованную симпатомиметическую активность.

Гвайфенезин — отхаркивающее средство, которое облегчает выделение мокроты.

Фармакокинетика. Препарат быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится в виде метаболитов через кишечник. Период полувыведения — от 4 до 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, ассоциированных с продуктивным кашлем.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав лекарственного средства.

Тяжелая гипертензия или неконтролируемая гипертензия, тяжелая ишемическая болезнь сердца; тяжелые острые или хронические заболевания почек/почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, бронхиальная астма, бронхит и бронхоэктазы, сопровождающиеся избыточной секрецией, феохромоцитома.

Одновременное применение других симпатомиметиков (деконгестантов, супрессоров аппетита и амфетаминоподобных психостимуляторов).

Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также применение в течение двух недель после прекращения лечения ингибиторами МАО (в т.ч. с антибактериальным препаратом фуразолидоном). Применение одновременно с другой симптоматической терапией, в составе которой есть препараты с псевдоэфедрином или трипролидином. Детский возраст до 12 лет. Беременность, период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данный лекарственный препарат не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения терапии ингибиторами МАО. Одновременное применение с ингибиторами МАО может вызвать сильный гипертонический криз, головную боль, сильное повышение температуры тела и тяжелую аритмию сердца. Как симпатомиметик, псевдоэфедрин стимулирует высвобождение норэпинефрина за счет прямого действия, тогда как ингибиторы МАО повышают количество норэпинефрина в адренергических нейронах путем подавления распада катехоламинов. Одновременное применение значительно увеличивает количество норэпинефрина и усиливает действие симпатической нервной системы.

Одновременное применение псевдоэфедрина и метилдопы приводит к нарушению регуляции артериального давления с возможным развитием гипертонического криза.

Одновременное применение дигидроэрготамина и псевдоэфедрина может привести к значительному повышению артериального давления.

Одновременное применение псевдоэфедрина и веществ, щелочящих мочу (например, гидрокарбонат натрия), значительно ослабляет выведение псевдоэфедрина.

При одновременном применении препарата с антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторы, резерпин, дебрикосвин, гуанетидин) действие последних ослабляется.

При применении препарата пациентам, принимающим сердечные гликозиды, хинидин и трициклические антидепрессанты, возможна аритмия.

Одновременное применение с симпатомиметиками (деконгестантами, супрессорами аппетита, амфетаминовыми психостимуляторами), влияющими на катаболизм симпатомиметических аминов, может вызвать повышение артериального давления.

Одновременное применение с гипнотиками, седативными средствами или транквилизаторами может усиливать сонливость.

Гвайфенезин усиливает обезболивающее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему.

Центральное нервное действие миорелаксантов может усиливать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов при определении 5-гидроксииндолуксусной кислоты (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилилминдальной кислоты в моче. В связи с этим, лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа.

Особенности применения.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы. Одновременно с препаратом пациентам не следует принимать другие лекарства, содержащие псевдоэфедрин или трипролидин.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) и синдром обратимой церебральной васоконстрикции (СОЦВ). Сообщалось о случаях СЗОЭ и СОЦВ при применении лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин (см. раздел «Побочные реакции»). Риск повышается у пациентов с тяжелой или неконтролируемой гипертензией или с тяжелыми острыми или хроническими заболеваниями почек/почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Следует прекратить прием псевдоэфедрина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются такие симптомы: внезапная сильная головная боль или громоподобная головная боль, тошнота, рвота, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения. Большинство зарегистрированных случаев СЗОЭ и СОЦВ проходили после прекращения приема лекарственного средства и соответствующего лечения.

С осторожностью и под контролем врача применять:

при нарушениях функции печени и почек, при задержке мочи, гиперплазии предстательной железы, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, при гипертиреозе, сердечно-сосудистых заболеваниях (ишемическая болезнь сердца легкой или умеренной степени, аритмии, тахикардия), при артериальной гипертензии, окклюзионных заболеваниях сосудов, в т.ч. при атеросклерозе, аневризме, миастении gravis, сахарном диабете, глаукоме, повышенном внутриглазном давлении, пожилым пациентам, пациентам с эпилепсией, в комбинации с противокашлевыми средствами.

Не следует применять одновременно с фуразолидоном, поскольку это может привести к повышению артериального давления.

С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов, которые принимают бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты.

Применение лекарственного средства может вызывать сонливость, головокружение, нарушение четкости зрения и психомоторной активности, что может серьезно влиять на способность пациента управлять автомобилем и другими механизмами. В случае появления таких симптомов следует избегать управления автомобилем и другими механизмами.

Избегать совместного применения с другими препаратами, содержащими антигистаминные компоненты, включая препараты для лечения простуды и кашля.

При применении для лечения детей и пожилых пациентов более вероятно возникновение неврологических и антихолинергических осложнений и парадоксального возбуждения.

Одновременный прием с антихолинергическими средствами, такими как атропин, и некоторыми психотропными средствами может привести к возникновению тахикардии, сухости во рту, задержке мочи, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта (спастические боли в животе).

Поскольку препарат способен подавлять проявления аллергической кожной пробы, за несколько дней до проведения пробы необходимо прекратить его применение.

Тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, могут возникать при применении лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин. Высыпания могут появиться в течение первых двух суток лечения и сопровождаться лихорадкой, а также многочисленными мелкими нефолликулярными пустулами, возникающими на обширных эритематозных и отечных участках в складках кожи, на туловище и верхних конечностях. Пациентам следует обращать внимание на такие симптомы, как повышение температуры тела, эритема или большое количество мелких пустул. При их возникновении прием лекарственного средства необходимо прекратить и обратиться к врачу.

С осторожностью следует применять гвайфенезин при лечении кашля с избыточным выделением мокроты, персистирующего или хронического кашля, возникающего вследствие курения, астмы, хронического бронхита, эмфиземы.

Опиоиды следует применять с особой осторожностью пациентам с психическими расстройствами в анамнезе, в частности с тяжелой депрессией, тревожностью, злоупотреблением алкоголем и наркотиками, но не ограничиваясь этими состояниями.

Запрещается одновременный прием Трайфемола Н с алкоголем или препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом до приема этого лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит 12,9 г сахарозы на дозу. Применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом. Может быть вредным для зубов.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Краситель «Желтый закат FCF» (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или лактации.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Трайфемол Н может вызывать сонливость, что влияет на способность управлять автотранспортом и выполнять другую потенциально опасную работу, требующую быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 30 мл сиропа 3 раза в сутки.

Длительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально. Если симптомы заболевания длятся дольше 7 дней или наблюдается ухудшение состояния (повышение температуры, эритема или кожные высыпания), применение лекарственного средства необходимо прекратить и обратиться к врачу.

Дети.

Назначают детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы.

При передозировке возможно усиление побочных эффектов препарата.

Незначительная или умеренная передозировка гвайфенезина может вызвать головокружение или вертиго, желудочно-кишечные расстройства, тошноту, рвоту или снижение мышечного тонуса. Очень высокие дозы могут вызывать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках у пациентов, длительное время принимавших большие количества гвайфенезина.

Передозировка псевдоэфедрина может вызвать реакции, связанные с возбуждением центральной нервной и сердечно-сосудистой систем (например, возбуждение, беспокойство, галлюцинации, артериальную гипертензию и аритмии, учащение сердцебиения, нарушение мочеиспускания, тошноту, рвоту, жажду). В тяжелых случаях могут развиваться психозы, судороги, кома и гипертонический криз.

Может снижаться уровень сывороточного калия в связи с его перемещением из внеклеточной среды во внутриклеточную.

Передозировка трипролидина, вероятнее всего, может вызвать реакции, аналогичные тем, что описаны в разделе «Побочные реакции». Дополнительно могут возникать такие симптомы, как атаксия, слабость, угнетение дыхания, сухость кожи и слизистых оболочек, гиперпирексия, тремор, психоз, судороги, тахикардия и аритмия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

При остром отравлении необходимо промывание желудка через зонд и применение активированного угля. Следует уделять особое внимание восстановлению правильного дыхательного газообмена, обеспечив свободную проходимость дыхательных путей и при необходимости установив вспомогательную или искусственную вентиляцию лёгких. Может применяться катетеризация мочевого пузыря. Форсированный кислый диурез или диализ усиливают выведение псевдоэфедрина. Судороги и соответствующее возбуждение центральной нервной системы лечат парентеральным введением диазепама.

Побочные реакции.

Гвайфенезин

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота или диарея.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, такие как затрудненное глотание, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд с высыпаниями или отеком кожи, кома, спутанность сознания, брадикардия, бронхоспазм, одышка, гранулоцитопения и анафилактический шок. Этим реакциям могут предшествовать лихорадка, головокружение, тошнота, рвота, спазмы в желудке, изжога или боль.

Псевдоэфедрин

Со стороны психики

Часто: нервозность, бессонница.

Нечасто: возбуждение, беспокойство, тремор.

Редко: галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль.

Неизвестно: синдром задней обратимой энцефалопатии, синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, аритмия.

Отмечалось повышение систолического артериального давления; в терапевтических дозах влияние псевдоэфедрина на артериальное давление не является клинически значимым.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту, тошнота, рвота.

Нечасто: снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: высыпания, аллергический дерматит, повышенное потоотделение.

После применения псевдоэфедрина наблюдались различные аллергические реакции со стороны кожи, включая системные симптомы, такие как бронхоспазм и ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто: дизурия, задержка мочеиспускания.

Задержка мочеиспускания наблюдается преимущественно у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей, например при гипертрофии простаты.

Трипролидин

Со стороны психики

Частота неизвестна: парадоксальное возбуждение (наиболее чувствительны — дети и пожилые пациенты: повышение активности, беспокойство, раздражительность), спутанность сознания (наиболее склонны — пожилые люди), ночные бредовые состояния, галлюцинации (главным образом у детей).

Со стороны нервной системы

Очень часто: седативный эффект, сонливость.

Часто: невнимательность, нарушение координации, головокружение.

Нечасто: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: ортостатическая гипотензия, учащенное сердцебиение, тахикардия, слабость.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна: нечеткость зрения.

Со стороны органов грудной клетки и ЛОР-органов

Частота неизвестна: загустение бронхиального секрета, заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту, носу и горле.

Частота неизвестна: дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, включая тошноту и рвоту, анорексия, диарея, запор, повышенный аппетит, увеличение массы тела, изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: высыпания и крапивница, реакции фоточувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: задержка мочеиспускания, дизурия, полиурия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

**Срок годности. ** 3 года.

После вскрытия флакона хранить не более 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 или 200 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с дозирующим устройством в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Куликовская, д. 41.