Tryfemol N

INSTRUKCJA dot. stosowania leku TRYPHEMOL N (TRYPHEMOL N)

Skład:

substancje czynne: 5 ml syropu zawierają glikopiryny 33,34 mg, pseudoefedryny chlorowodoranu 10,0 mg, tryprolidyny chlorowodoranu 0,417 mg;

substancje pomocnicze: amoniakoglicyryzat, sorbitol (E 420), sacharoza (cukroza), benzoesan sodu (E 211), sacharyna sodowa, cytrynian sodu, gliceryna, aromat malinowy (substancja zapachowa, woda oczyszczona, propylenoglikol (E 1520), etanol 96%, alfa-tokoferol (E 307), kwas askorbinowy (E 300), maltoł (E 636)), żółty FCF (E 110), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyście lepka ciecz o barwie pomarańczowej o charakterystycznym owocowym zapachu. Dopuszcza się tworzenie nieznacznej ilości osadu, który znika po przechowywaniu leku w temperaturze +25 °C.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane przy kaszlu i chorobach przeziębieniowych. Środki wykrztuśne z wyjątkiem leków kombinowanych zawierających środki przeciwniepokojowe. Kod ATC R05C A10.

Właściwości farmakologiczne.

Tryfemol N — lek kombinowany, którego działanie terapeutyczne wynika z substancji czynnych farmakologicznie, wchodzących w jego skład.

Farmakodynamika. Triprolidyna jest antagonistą receptorów H1, zapewnia leczenie objawowe stanów alergicznych wywołanych wydzielaniem nadmiaru histaminy. Pseudoefedryna — środek przeciwobrzękowy, wykazujący bezpośrednią i pośrednią aktywność sympatykomimetyczną.

Guaifenezyna — środek wykrztuszny (środek oczyszczający drogi oddechowe), który ułatwia odpłynięcie wydzieliny.

Farmakokinetyka. Lek jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wydzielany w postaci metabolitów przez jelita. Okres półwydalenia wynosi od 4 do 6 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób górnych i dolnych dróg oddechowych związanych z kaszlem produktywnym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ciężka nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba niedokrwienna serca; ciężkie ostre lub przewlekłe choroby nerek/niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, astma oskrzelowa, zapalenie oskrzeli i rozszerzenia oskrzeli towarzyszące nadmiernej sekrecji, fiochromocytoza.

Jednoczesne stosowanie innych sympatomietyków (dekongestanty, supresory apetytu i podobne do amfetamin psychostymulanty).

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), a także stosowanie w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO (w tym z antybakteryjnym lekiem furazolidonem). Stosowanie jednoczesne z inną terapią objawową zawierającą leki z pseudofedryną lub triprolidyną. Wiek dziecięcy do 12 roku życia. Ciąża, okres karmienia piersią.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu terapii inhibitorami MAO. Jednoczesne stosowanie tego leku z inhibitorami MAO może wywołać silny kryz nadciśnieniowy, ból głowy, silny wzrost temperatury ciała oraz ciężką arytmię serca. Jako sympatomietyk, pseudofedryna stymuluje uwalnianie noradrenaliny poprzez bezpośrednią akcję, podczas gdy inhibitory MAO zwiększają ilość noradrenaliny w neuronach adrenergicznych poprzez hamowanie rozpadu katecholamin. Jednoczesne stosowanie znacznie zwiększa ilość noradrenaliny i nasila działanie układu współczulnego.

Jednoczesne stosowanie pseudofedryny i metyldopy prowadzi do zaburzeń regulacji ciśnienia tętniczego z możliwością rozwoju kryzu nadciśnieniowego.

Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy i pseudofedryny może prowadzić do znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego.

Jednoczesne stosowanie pseudofedryny i substancji alkalinizujących mocz (np. wodorowęglan sodu) znacznie osłabia wydalanie pseudofedryny.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-blokery, rezercyna, debricoksyna, guanetydyna) działanie tych ostatnich jest osłabione.

U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe, chinidynę oraz trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe istnieje możliwość rozwoju arytmi.

Jednoczesne stosowanie z sympatomietykami (dekongestanty, supresory apetytu, psychostymulanty amfetaminopodobne), wpływające na katabolizm amin sympatomietycznych, może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi, lekami nasennymi lub tranquilizatorami może nasilać senność.

Guaifenezyna nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego oraz nasila wpływ alkoholu i innych substancji depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy.

Działanie ośrodkowe miorelaksantów może nasilać niepożądane efekty guaifenezyny, szczególnie osłabienie mięśni.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Guaifenezyna może powodować fałszywie pozytywne wyniki testów diagnostycznych oznaczających 5-hydroksyindolooctową kwas (metoda fotometryczna z zastosowaniem nitrozonafolu jako odczynnika) oraz kwas wanilomigdałowy w moczu. Z tego względu leczenie lekiem należy przerwać 48 godzin przed pobraniem moczu do analizy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Nie wolno jednocześnie stosować innych leków zawierających pseudoefedrynę lub triprolidynę.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (ZOT) oraz zespół odwracalnej wazokonstrikcji mózgowej (ZOWM). Opisywano przypadki ZOT i ZOWM podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt „Działania niepożądane”). Ryzyko to zwiększa się u pacjentów z ciężką lub niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym lub z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi chorobami nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie pseudoefedryny i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów: nagły silny ból głowy lub ból głowy typu „grzmot”, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki i/lub zaburzenia wzroku. Większość opisanych przypadków ZOT i ZOWM ustąpiła po zaprzestaniu przyjmowania leku i odpowiednim leczeniu.

Z ostrożnością i pod kontrolą lekarza stosować:

w zaburzeniach funkcji wątroby i nerek, w zatrzymaniu moczu, w przeroście gruczołu krokowego, w chorobach przewodu pokarmowego, w nadczynności tarczycy, w chorobach układu sercowo-naczyniowego (niedokrwienie serca łagodnego lub umiarkowanego stopnia, arytmie, tachykardia), w nadciśnieniu tętniczym, w chorobach okluzyjnych naczyń, w tym w miażdżycy, aneurizmie, w miastenii posoczniczej, w cukrzycy, w jaskrze, w podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, u pacjentów w podeszłym wieku, u chorych na padaczkę, w połączeniu z lekami przeciwkaszelkowymi.

Nie należy stosować jednocześnie z furazolidonem, ponieważ może to prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów przyjmujących leki beta-blokujące oraz inne leki przeciw nadciśnieniu.

Stosowanie leku może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia ostrości widzenia oraz zaburzenia aktywności psychomotorycznej, co może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i innymi urządzeniami. W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi innych urządzeń.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi składniki przeciwhistaminowe, w tym lekami na przeziębienie i kaszel.

Podczas stosowania u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań neurologicznych i antycholinergicznych oraz paradoksalnego pobudzenia.

Jednoczesne przyjmowanie z lekami antycholinergicznymi, takimi jak atropina, oraz z niektórymi lekami psychotropowymi może prowadzić do wystąpienia tachykardii, suchości w ustach, zatrzymania moczu, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (bóle spastyczne brzucha).

Ponieważ lek może tłumić objawy próby skórnej na alergię, należy przerwać jego stosowanie kilka dni przed wykonaniem takiej próby.

Ciężkie reakcje skórne, takie jak ostrze ogólne pustularne egzantematykoza (AGEP), mogą wystąpić podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę. Wysypka może pojawić się w ciągu pierwszych dwóch dni leczenia i towarzyszyć jej gorączka oraz liczne małe niefolikularne pęcherzyki, pojawiające się na dużych zaczerwienionych i obrzękłych obszarach skóry, szczególnie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych. Pacjenci powinni zwracać uwagę na takie objawy jak podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry lub duża liczba małych pęcherzyków. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Z ostrożnością należy stosować gwaifenezynę w leczeniu kaszlu z nadmiernym wydzielaniem się plwociny, kaszlu utrzymującego się lub przewlekłego, spowodowanego paleniem tytoniu, astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, emfizemą.

Leków opioidowych należy używać z szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie, w szczególności z ciężką depresją, lękiem, nadużywaniem alkoholu i narkotyków, ale nie tylko.

Nie wolno jednocześnie przyjmować Tryfemol N z alkoholem ani z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Lek zawiera 12,9 g sacharozy na dawkę. Stosować z ostrożnością u chorych na cukrzycę. Może być szkodliwy dla zębów.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Barwnik „Żółty zachód FCF” (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Tryfemol N może powodować senność, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających szybkości reakcji psychomotorycznej.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia — po 30 ml syropu 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od stopnia ciężkości i przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza. Jeżeli objawy choroby trwają dłużej niż 7 dni lub stan się pogarsza (wzrost temperatury ciała, rumień lub wysypka skórna), należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek wskazany jest dla dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

W przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych leku.

Niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie guajafenezyny może powodować zawroty głowy lub uczucie wiru, zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności, wymioty lub obniżenie napięcia mięśniowego. Bardzo wysokie dawki mogą powodować takie objawy jak pobudzenie, dezorientacja i depresja oddychania. Istnieją rzadkie doniesienia o kamieniach w pęcherzu moczowym lub nerkach u pacjentów, którzy przez dłuższy czas przyjmowali duże dawki guajafenezyny.

Przedawkowanie pseudofedryną może powodować reakcje związane ze stymulacją ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego (np. pobudzenie, niepokój, halucynacje, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca, zaburzenia mikcji, nudności, wymioty, pragnienie). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić psychozy, drgawki, śpiączka i kryz nadciśnieniowy.

Może dochodzić do obniżenia stężenia potasu w surowicy w wyniku jego przemieszczenia z przestrzeni pozakomórkowej do wnętrza komórek.

Przedawkowanie triprolidyny najprawdopodobniej może powodować reakcje podobne do tych opisanych w sekcji „Działania niepożądane”. Dodatkowo mogą wystąpić takie objawy jak ataksja, osłabienie, depresja oddychania, suchość skóry i błon śluzowych, hiperpiryksezja, drżenie, psychoza, drgawki, tachykardia i arytmia.

Leczenie: terapia objawowa i wspierająca.

W przypadku ostrych zatrucia należy przepłukać żołądek za pomocą sondy i podać węgiel aktywny. Należy zwrócić szczególną uwagę na przywrócenie prawidłowej wymiany gazowej oddechowej, zapewniając swobodne przejście dróg oddechowych oraz wprowadzając wentylację wspomaganą lub sztuczną. Może być stosowana kateteryzacja pęcherza moczowego. Wymuszone kwasowe moczowanie lub dializa przyspieszają wydalanie pseudofedrynę. Drgawki i odpowiednie pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego leczy się wstrzyknięciem dożylnej diazepamu.

Działania niepożądane.

Guaifenesyna

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, w szczególności nudności, wymioty lub biegunka.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, silne swędzenie z wysypką lub obrzękiem skóry, śpiączka, dezorientacja, bradykardia, skurcz oskrzeli, duszność, granulocytopenia i wstrząs anafilaktyczny. Reakcjom tym mogą towarzyszyć gorączka, zawroty głowy, nudności, wymioty, skurcze brzucha, zgaga lub ból.

Pseudoefedryna

Zaburzenia ze strony psychiki

Często: pobudzenie, bezsenność.

Niec often: niepokój, drażliwość, drżenie.

Rzadko: halucynacje (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Często: zawroty głowy.

Niec often: ból głowy.

Nieznane: zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, zespół odwracalnej wazokonstrikcji mózgowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Rzadko: tachykardia, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, arytmia.

Obserwowano wzrost ciśnienia tętniczego skurczowego; wpływ pseudoefedryny na ciśnienie tętnicze w dawkach terapeutycznych nie ma znaczenia klinicznego.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Często: suchość w ustach, nudności, wymioty.

Niec often: zmniejszenie apetytu.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, zapalenie skóry alergiczne, zwiększona potliwość.

Po podaniu pseudoefedryny obserwowano różne reakcje alergiczne ze strony skóry, w tym z objawami systemowymi, takimi jak skurcz oskrzeli i obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego

Niec often: zaburzenia mikcji, zatrzymanie oddawania moczu.

Zatrzymanie oddawania moczu występuje głównie u pacjentów z obturacją dróg moczowych, np. z powodu przerostu prostaty.

Triprolidyna

Zaburzenia ze strony psychiki

Częstość nieznana: paradoksalne pobudzenie (najbardziej narażeni są dzieci i osoby starsze: wzrost energii, niepokój, pobudzenie), dezorientacja (najbardziej narażeni są osoby starsze), marzenia nocne, halucynacje (głównie u dzieci).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Bardzo często: działanie uspokajające, senność.

Często: brak uwagi, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy.

Niec often: ból głowy.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Niec often: hipotensja ortostatyczna, kołatanie serca, tachykardia, osłabienie.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku

Częstość nieznana: nieostre widzenie.

Zaburzenia ze strony klatki piersiowej i narządów ENT

Częstość nieznana: zagęszczenie wydzieliny oskrzowej, zatkanie nosa.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Często: suchość w ustach, nosie i gardle.

Częstość nieznana: dyskomfort w przewodzie pokarmowym, w tym nudności i wymioty, anoreksja, biegunka, zaparcia, zwiększony apetyt, przyrost masy ciała, zgaga.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka i pokrzywka, reakcje fotouczulenia.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego

Częstość nieznana: zatrzymanie oddawania moczu, dysuria, poliuria.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, jak również pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu butelki nie przechowywać dłużej niż 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 lub 200 ml w butelce; 1 butelka wraz z urządzeniem dawkującym w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.