Bronchostop® jarabe

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHOSTOP® JARABE

Composición:

Principios activos: extracto seco de hierba de tomillo (Thymi herba extractum siccum), extracto fluido de raíz de malvavisco (Althaea radicis extractum fluidum);

Cada 15 ml de jarabe contienen: 0,12 g de extracto seco de hierba de tomillo (Thymi herba extractum siccum) (7–13:1) (agente de extracción: agua), 0,83 g de extracto fluido de raíz de malvavisco (Althaea radicis extractum fluidum) (1 : 13) (agente de extracción: agua);

Excipientes: zumo de frambuesa (contiene sacarosa, glucosa y fructosa); xilitol; maltodextrina; goma arábiga; goma xantana; ácido cítrico monohidrato; metilparabeno (E 218); propilparabeno (E 216); aromatizante de frambuesa (contiene propilenglicol); glicerol (E 422); sacarina sódica (E 954); dihidrocalcona de neoesperidina; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso, de color marrón, con olor característico (de tomillo); se permite la floculación, precipitación y turbidez.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos combinados utilizados en casos de tos y enfermedades catarrales.

Código ATC R05C A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los componentes vegetales (hierba de tomillo y raíz de malvavisco) del medicamento pertenecen a medicamentos vegetales tradicionales utilizados como agentes expectorantes en la tos asociada con resfriados, principalmente en terapia prolongada. Los aceites esenciales y flavonoides de la hierba de tomillo ejercen un efecto broncolítico, secretolítico y antibacteriano, favoreciendo la rápida fluidificación de la flema acumulada en las vías respiratorias, reduciendo la tos y facilitando la respiración.

La raíz de malvavisco contiene polisacáridos que ejercen un efecto emoliente, antiinflamatorio y envolvente, utilizados como tratamiento para enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias.

La base natural (gomorresina) favorece una liberación lenta del principio activo, lo que provoca una disminución progresiva de la secreción de las membranas mucosas, reduciendo así la irritación de las membranas mucosas y deteniendo la tos. Protege rápidamente y durante un período prolongado a los receptores de la mucosa de las vías respiratorias frente a irritaciones.

Farmacocinética.

Los flavonoides de la hierba de tomillo (apigenina, luteolina) son escindidos por la microflora intestinal y se absorben bien. Se eliminan del organismo principalmente por la orina, ya sea en forma inalterada o como metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático de las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias que cursan con tos y dificultad para expulsar flemas espesas.
• Alivio de la tos seca.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otras plantas de la familia Lamiaceae, así como sensibilidad al apio y al polen de abedul (puede producirse reacción cruzada);
• contraindicado en niños con antecedentes de laringotraqueítis estenosante aguda;
• edad pediátrica inferior a 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

No se recomienda la administración simultánea con medicamentos antitúsicos (por ejemplo, codeína), ya que podría producirse acumulación de flemas en las vías respiratorias.

Características de uso.

Si durante el tratamiento con este medicamento empeoran los síntomas y/o aparecen disnea, aumento de la temperatura corporal o expectoración purulenta, es necesario consultar con el médico. Si tras 5 días los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.

La tos prolongada o recurrente en niños de 2 a 4 años de edad requiere diagnóstico médico antes del tratamiento.

El medicamento contiene parabeno metílico (E 218) y parabeno propílico (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El zumo de frambuesa presente en la composición del medicamento contiene sacarosa, glucosa y fructosa (cantidad total de azúcares: 131 mg por dosis (15 ml)). Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de otros productos que contengan fructosa (o sorbitol) utilizados simultáneamente, así como la ingesta dietética de fructosa (o sorbitol).

El medicamento contiene hasta 38,9 mg de propilenglicol por dosis (15 ml).

BROMHEXOL® JARABE contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 15 ml, por lo tanto, puede considerarse que el medicamento no contiene sodio.

La absorción de medicamentos tomados simultáneamente puede ralentizarse. Por lo tanto, no se recomienda tomar BROMHEXOL® JARABE dentro de un período de ½ a 1 hora antes o después de la administración de otros medicamentos.

Después del uso de productos que contienen tomillo (Thymus vulgaris), se han observado casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones graves con angioedema, disnea y shock, que podrían requerir atención médica de urgencia. Si aparecen los primeros signos de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse (ver sección «Reacciones adversas»).

Los pacientes con antecedentes de asma o reacciones alérgicas presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad, que también pueden ser graves (ver sección «Reacciones adversas»). Dichos pacientes deben consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no se recomienda su uso durante estos períodos.

No existen datos sobre fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 15 ml cada 3–4 horas (4–6 veces al día; dosis máxima diaria: 90 ml);

para niños de 4 a 12 años: 7,5 ml cada 3–4 horas (4–6 veces al día; dosis máxima diaria: 45 ml);

para niños de 2 a 4 años, tras consultar con el médico: 7,5 ml cada 3–4 horas (4–6 veces al día; dosis máxima diaria: 45 ml).

El vaso dosificador incluido en el envase permite una administración cómoda y una dosificación más precisa según la dosis recomendada.

La duración del tratamiento no debe superar los 5 días; la posibilidad de continuar el tratamiento deberá ser determinada por el médico.

Si fuera necesario, el JARABE BRONCHOSTOP® puede administrarse diluido en agua o en té tibio.

Niños.

Aplicable a niños a partir de 2 años.

No aplicar en niños menores de 2 años debido a la falta de datos.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, dolor de cabeza. Tratamiento: suspensión del fármaco y lavado gástrico.

En caso de sobredosis accidental, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Reacciones adversas.

Tabla resumida de reacciones adversas

En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización con el medicamento.

Las reacciones adversas se enumeran por órganos y sistemas afectados y por frecuencia, utilizando las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000, <1/100), raras (≥1/10 000, <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Tabla 1

Las reacciones adversas clasificadas como «trastornos del sistema gastrointestinal» y «trastornos de la piel y tejidos subcutáneos» también pueden presentarse como síntomas de hipersensibilidad.

En caso de que aparezcan reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Después de la primera apertura, conservar durante 4 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar en el envase original para proteger el contenido de la luz. Cerrar bien el frasco después de su uso.

Envase.

Frasco de vidrio marrón de 120 ml, en caja de cartón, con vaso medidor.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Kwizda Pharma GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Efferngergasse 21, 1160 Viena, Austria.