Bronchostop® syrop

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Bronchostop® SYROP

Skład:

Substancje czynne: suchy ekstrakt z trawy tymianku (Thymi herba extractum siccum), płynny ekstrakt z korzenia ślazów (Althaea radicis extractum fluidum);

15 ml syropu zawiera: 0,12 g suchego ekstraktu z trawy tymianku (Thymi herba extractum siccum) (7–13:1) (rozpuszczalnik: woda), 0,83 g płynnego ekstraktu z korzenia ślazów (Althaea radicis extractum fluidum) (1 : 13) (rozpuszczalnik: woda);

Substancje pomocnicze: sok malinowy (zawiera sacharozę, glukozę i fruktozę); ksylitol; maltodekstryna; akacja; gumę ksantanową; kwas cytrynowy, monohydrat; metyloparaben (E 218); propyloparaben (E 216); aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy); glikerynę (E 422); sód sacyrynowy (E 954); neohesperydynę diwodorochalkon; wodę oczyszczoną.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka, brązowa ciecz o charakterystycznym zapachu (tymianku), dopuszczalne są floculacja, precpitacja i zmętnienie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kombinowane stosowane w przypadku kaszlu i chorób przeziębieniowych.

Kod ATC R05C A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Składniki roślinne (trawa tymianku i korzeń ślazaka) leku należą do tradycyjnych ziół stosowanych jako środki wykrztuszne w przypadku kaszlu spowodowanego przeziębieniem, szczególnie w długotrwałej terapii. Olejki eteryczne i flawonoidy trawy tymianku wykazują działanie rozkurczowe oskrzeli, rozkładające wydzieliny i działanie przeciwbakteryjne, sprzyjają szybkiemu rozrzedzaniu zalegającego w dróg oddechowych śluzu, zmniejszają kaszel i ułatwiają oddychanie.

Do składu korzenia ślazaka wchodzą polisacharydy, które wykazują działanie łagodzące, przeciwzapalne i otulające, stosowane w leczeniu zapalnych chorób dróg oddechowych.

Naturalna podstawa (guma) sprzyja powolnemu uwalnianiu substancji czynnej, co powoduje stopniowe ustanie wydzielania się sekretu przez błony śluzowe, dzięki czemu zmniejsza się podrażnienie błon śluzowych i ustaje kaszel. Szybko i przez dłuższy czas chroni receptory błony śluzowej dróg oddechowych przed podrażnieniem.

Farmakokinetyka.

Flawonoidy trawy tymianku (apigenina, luteolina) są rozkładane przez florę bakteryjną jelit i dobrze wchłaniane. Wydalane są z organizmu głównie z moczem w niezmienionej postaci lub w postaci metabolitów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie objawowe chorób zapalnych dróg oddechowych towarzyszących kaszlowi i trudnościom w odkasływaniu lepkich wydzieliny.
• Ułatwienie suchego kaszlu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub innych roślin z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), a także wrażliwość na seler i pyłek brzozy (możliwa reakcja krzyżowa);
• przeciwwskazane u dzieci z przeszłością ostrzego zwężającego zapalenia krtani i tchawicy;
• wiek dziecięcy poniżej 2 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi (np. kodeiną) – ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Jeśli podczas leczenia preparatem nasilą się objawy i/lub pojawią się duszność, podwyższona temperatura ciała, wydzielanie ropnej wydzieliny, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy utrzymują się przez 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

U dzieci w wieku od 2 do 4 lat kaszel trwający lub nawracający wymaga diagnostyki medycznej przed rozpoczęciem leczenia.

Preparat zawiera metyloparaben (E 218) oraz propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (może to obejmować reakcje opóźnione).

Sok malinowy zawarty w preparacie zawiera sacharozę, glukozę oraz fruktozę (łączna ilość cukrów – 131 mg na dawkę (15 ml)). Jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Należy uwzględnić działanie addytywne innych środków zawierających fruktozę (lub sorbitol) stosowanych jednocześnie oraz spożycie fruktozy (lub sorbitolu) w diecie.

Preparat zawiera do 38,9 mg glikolu propylenowego na dawkę (15 ml).

Bronchostop® syrop zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 15 ml, co oznacza, że preparat można uznać za pozbawiony sodu.

Wchłanianie leków przyjmowanych jednocześnie może być opóźnione. Dlatego Bronchostop® syrop nie powinien być przyjmowany w ciągu ½–1 godziny przed lub po przyjęciu innych leków.

Po stosowaniu produktów zawierających maciej (czabier) obserwowano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje z obrzękiem naczynioruchowym (Quinckego), dusznością i szokiem, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości leczenie należy przerwać (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Pacjenci z astmą lub z przeszłością alergicznymi reakcjami mają zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, które mogą być również ciężkie (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Takich pacjentów należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania w tych okresach.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ustalono.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia – 15 ml co 3–4 godziny (4–6 razy na dobę, maksymalna dawka dobową – 90 ml);

dzieci od 4 do 12 roku życia – 7,5 ml co 3–4 godziny (4–6 razy na dobę, maksymalna dawka dobową – 45 ml);

dzieci od 2 do 4 roku życia – po konsultacji z lekarzem – 7,5 ml co 3–4 godziny (4–6 razy na dobę, maksymalna dawka dobową – 45 ml).

Dołączony do opakowania kubeczek dawkujący umożliwia wygodne stosowanie i dokładniejsze dawkowanie zgodnie z zalecaną dawką.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni, możliwość dalszego stosowania określa lekarz.

W razie potrzeby Bronchostop® syrop można stosować po rozcieńczeniu w wodzie lub w ciepłym napoju herbaty.

Dzieci.

Stosować dzieciom od 2 roku życia.

Nie stosować dzieciom do 2 roku życia ze względu na brak danych.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, ból głowy. Leczenie: odstawienie leku, przemywanie żołądka.

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Efekty uboczne.

Podsumowanie tabeli efektów ubocznych

W Tabeli 1 przedstawiono efekty uboczne zgłaszane podczas stosowania leku na podstawie doświadczeń z okresu pogwarancyjnego.

Wymienione efekty uboczne pogrupowano według układów narządów i częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1

Działania niepożądane sklasyfikowane jako „zaburzenia ze strony układu pokarmowego” i „zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych” mogą również występować jako objawy nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Eksperckiego Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu przechowywać przez 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić zawartość przed światłem. Po użyciu dokładnie zamknąć butelkę.

Opakowanie.

Butelka z szkła brunatnego o pojemności 120 ml w pudełku kartonowym, w zestawie z kubkiem dozującym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Quisda Pharma GmbH.

Miejsce i adres siedziby producenta.

Effingerstraße 21, 1160 Wiedeń, Austria.