Prodywit

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prodyvit, 20 000 UI, capsule molli
Colcalciferolo (vitamina D )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Prodyvit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prodyvit
3. Come prendere Prodyvit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prodyvit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prodyvit e a cosa serve

Prodyvit contiene il principio attivo colcalciferolo (vitamina D ), che regola l'assorbimento e il
metabolismo del calcio e l'incorporazione del calcio nel tessuto osseo.
Prodyvit viene utilizzato per il trattamento sintomatico iniziale della carenza di vitamina D negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Prodywit

Quando non usare il medicinale Prodywit:

• se il paziente è allergico al colecalciferolo (vitamina D), alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente è stata riscontrata una elevata concentrazione di vitamina D nel sangue (iperdosi di vitamina D);
• se nel paziente è stata riscontrata una elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o una elevata concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria);
• se nel paziente sono presenti depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
• se nel paziente sono presenti calcoli renali (litiasi renale) o gravi alterazioni della funzionalità renale.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Prodywit.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Prodywit, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di disturbi renali o ha avuto in passato calcoli renali. Il medico prescriverà la determinazione del calcio nel sangue o nelle urine;
• se il paziente è in trattamento per una malattia cardiaca;
• se la capacità di movimento del paziente è gravemente limitata, poiché in questi casi esiste il rischio di sviluppare ipercalcemia o ipercalciuria;
• se il paziente soffre di sarcoidosi (un disturbo del sistema immunitario che può coinvolgere fegato, polmoni, pelle o linfonodi);
• se il paziente assume medicinali o integratori alimentari contenenti vitamina D, oppure se assume alimenti contenenti vitamina D. Durante il trattamento con Prodywit, il medico monitorerà i livelli di vitamina D e calcio nel sangue per assicurarsi che non siano eccessivi;
• se il paziente soffre di pseudoparatiroidismo (una rara malattia genetica che impedisce al metabolismo di rispondere alla paratormone).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni di Prodywit con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto recentemente o potrebbe assumere in futuro. In particolare, i seguenti medicinali possono interagire con Prodywit:

• medicinali per il cuore (glicosidi cardiaci come la digossina). Il medico potrebbe monitorare la funzionalità cardiaca del paziente tramite elettrocardiogramma (ECG) e determinare la concentrazione di calcio nel sangue;
• diuretici tiazidici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), poiché questi medicinali riducono l’escrezione urinaria di calcio e possono aumentare il rischio di ipercalcemia;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (come la fenitoina) o medicinali che favoriscono il sonno (barbiturici come il fenobarbital), poiché questi medicinali riducono l’efficacia della vitamina D;
• glicocorticosteroidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisone), poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia della vitamina D;
• lassativi (come l’olio di paraffina), medicinali per ridurre il colesterolo (colestiramina, colestipolo) o il medicinale orlistat, poiché possono ridurre l’assorbimento della vitamina D;
• actinomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune forme di cancro) e farmaci antimicotici appartenenti alla classe degli imidazoli (come clotrimazolo e chetoconazolo, utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine), poiché possono influire sul metabolismo della vitamina D;
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (come la rifampicina e l’isoniazide), poiché possono ridurre l’efficacia della vitamina D;
• prodotti contenenti calcio o fosforo, poiché possono aumentare il rischio di sviluppare alte concentrazioni di calcio o fosfati nel sangue;
• prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi), poiché possono aumentare il rischio di sviluppare alte concentrazioni di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).

Uso di Prodywit con cibi e bevande
Il medicinale Prodywit deve essere assunto preferibilmente con un pasto abbondante, per facilitare l’assorbimento della vitamina D da parte dell’organismo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa delle elevate dosi di vitamina D, il medicinale Prodywit non è raccomandato per le pazienti in gravidanza e durante l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’effetto della vitamina D sulla fertilità. Tuttavia, non ci si aspetta che livelli normali di vitamina D abbiano alcun effetto indesiderato sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Prodywit non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Prodywit contiene olio di soia
Prodywit contiene olio di soia. Non assumere questo medicinale in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Prodywit

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Prima di assumere ulteriore calcio,
consultare il medico.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è di 1 capsula alla settimana per un periodo di 4-5 settimane.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua, preferibilmente durante il pasto principale della giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Prodywit non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prodywit
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino assume accidentalmente questo medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza per una valutazione del rischio e ricevere indicazioni. In caso di assunzione di troppe capsule, possono manifestarsi nausea o vomito, sete eccessiva, aumento dell'eliminazione urinaria nelle 24 ore successive, stitichezza, disidratazione, dolori addominali, debolezza muscolare, affaticamento, mancanza di appetito, elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria), confermata da esami di laboratorio.
Dimenticanza di una dose di Prodywit
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose dimenticata non appena possibile. Successivamente, assumere la capsula successiva secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di una reazione allergica grave come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• difficoltà di deglutizione;
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Tra gli altri effetti indesiderati del medicinale Prodywit possono rientrare:
Non comuni (possono interessare non più di 1 su 100 pazienti):

• elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• elevata concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Rari (possono interessare non più di 1 su 1 000 pazienti):

• prurito;
• eruzione cutanea;
• orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• stitichezza;
• meteorismo;
• nausea;
• dolori addominali;
• diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Prodywit

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono particolari requisiti per le condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prodywit

• La sostanza attiva del medicinale è il colecalciferolo. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di colecalciferolo (pari a 20 000 UI di vitamina D). Gli altri componenti sono:
• riempimento della capsula: trigliceridi a catena media, RRR-α-Tocoferolo, olio di soia purificato;
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Prodywit e contenuto della confezione
Il medicinale Prodywit si presenta in forma di capsule molli gelatinose di colore giallo chiaro, trasparenti, di forma ovale, contenenti un liquido incolore e trasparente. Su ciascuna capsula è riportata la stampigliatura „58”. Le dimensioni della capsula sono approssimativamente di 11 mm x 6 mm.
La confezione è costituita da blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 4, 5, 14 e 50 capsule molli.
Non tutte le confezioni presenti in commercio sono disponibili in tutti i paesi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127, VITROLLES,
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: