Продивіт

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Продивіт, 20 000 МО, капсули м’які
Cholecalciferolum (вітамін D )
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Продивіт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Продивіт
3. Як застосовувати лікарський засіб Продивіт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Продивіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Продивіт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Продивіт містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D ), який регулює засвоєння та
метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.
Лікарський засіб Продивіт застосовують для початкового симптоматичного лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Продивіт

Коли не застосовувати лік Продивіт:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол (вітамін D), арахіс, сою чи будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено підвищену концентрацію вітаміну D у крові (надлишок вітаміну D);
• якщо у пацієнта виявлено підвищену концентрацію кальцію у крові (гіперкальціємія) або підвищену концентрацію кальцію в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у пацієнта є відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у пацієнта є ниркові камені (нефролітіаз) або тяжкі порушення функції нирок.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Продивіт.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Продивіт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок або у минулому були ниркові камені. Лікар може призначити визначення рівня кальцію в крові або сечі;
• якщо пацієнт отримує лікування у зв’язку з захворюванням серця;
• якщо рухливість пацієнта значно обмежена, оскільки у таких випадках існує ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у пацієнта є саркоїдоз (порушення імунної системи, що може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли);
• якщо пацієнт приймає ліки чи дієтичні добавки, що містять вітамін D, а також якщо пацієнт споживає продукти, що містять вітамін D. Під час прийому ліку Продивіт лікар буде контролювати рівні вітаміну D та кальцію в крові, щоб переконатися, що вони не є надмірними;
• якщо у пацієнта є псевдогіпопаратиреоз (рідке генетичне захворювання, при якому обмін речовин організму не реагує на паратгормон).

Діти та підлітки
Цей лік не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія ліку Продивіт з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, на лік Продивіт можуть впливати такі ліки:

• ліки для серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин). Лікар може контролювати роботу серця пацієнта за допомогою електрокардіографії (ЕКГ) та визначати рівень кальцію в крові;
• тіазидні діуретики (використовуються для лікування високого тиску), оскільки ці ліки зменшують виведення кальцію з сечею та можуть підвищувати ризик гіперкальціємії;
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн) або снодійні засоби (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці ліки послаблюють дію вітаміну D;
• глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон чи преднізолон), оскільки ці ліки можуть послаблювати дію вітаміну D;
• проносні засоби (наприклад, парафінова олія), засоби для зниження рівня холестерину (холестірамін, холестипол) або лік орлістат, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування вітаміну D;
• актиноміцин (лік, що використовується для лікування певних форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (такі як клотримазол та кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових захворювань), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D;
• ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та ізоніазид), оскільки вони можуть послаблювати дію вітаміну D;
• продукти, що містять кальцій або фосфор, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення підвищеного рівня кальцію або фосфатів у крові;
• продукти, що містять магній (наприклад, антациди), оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення рівня магнію в крові (гіпермагнеземія).

Застосування ліку Продивіт разом із їжею та напоями
Лік Продивіт найкраще приймати під час великого прийому їжі, щоб полегшити організму всмоктування вітаміну D.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Через великі дози вітаміну D лік Продивіт не рекомендовано застосовувати пацієнткам під час вагітності та годування груддю.
Відсутні дані щодо впливу вітаміну D на фертильність. Однак не слід очікувати, що правильні рівні вітаміну D матимуть будь-який небажаний вплив на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Продивіт не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Продивіт містить соєву олію
Лік Продивіт містить соєву олію. Не застосовувати цей лік при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Продивіт

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Перед додатковим застосуванням кальцію слід
проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 капсула на тиждень протягом 4–5 тижнів.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час основного прийому їжі протягом дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Продивіт не призначено для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Продивіт
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, слід негайно звернутися до лікаря або в відділення невідкладної допомоги для оцінки ризику та отримання поради. У разі прийому надмірної кількості капсул можуть виникнути нудота або блювота, надмірна спрага, збільшення виділення сечі протягом 24 годин, запори, дегідратація, болі в животі, слабкість м’язів, втома, відсутність апетиту, підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія), що підтверджується лабораторними дослідженнями.
Пропуск прийому ліків Продивіт
У разі пропуску дози слід прийняти пропущену дозу якомога швидше. Потім слід прийняти наступну капсулу так, як рекомендував лікар.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми тяжкої алергійної реакції, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднення дихання.

До інших побічних ефектів препарату Продивіт можуть належати:
Не часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
• підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• свербіж;
• висип;
• кропив’янка.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• запори;
• метеоризм;
• нудота;
• болі в животі;
• діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Продивіт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вимог щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи до побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Продивіт

• Діючою речовиною препарату є холекальциферол. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг холекальциферолу (що відповідає 20 000 ОД вітаміну D). Інші складові:
• наповнювач капсули: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, RRR-α-Токоферол, очищена соєва олія;
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, очищена вода.

Який вигляд має лікарський засіб Продивіт і що містить упаковка
Лікарський засіб Продивіт має форму світло-жовтих, прозорих, овальних, м’яких желатинових капсул,
що містять прозору безбарвну рідину. На кожній капсулі є позначення «58». Розміри капсули
становлять приблизно 11 мм x 6 мм.
Упаковка складається з блистерів із плівки PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакеті.
Упаковка містить: 4, 5, 14 та 50 м’яких капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127, VITROLLES,
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: