Prodywit

Prospecto: Información para el usuario

Prodyvit, 20 000 UI, cápsulas blandas
Colcoferol (vitamina D)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Prodyvit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Prodyvit
3. Cómo tomar Prodyvit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prodyvit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prodyvit y para qué se utiliza

Prodyvit contiene la sustancia activa colcoferol (vitamina D), que regula la absorción y el metabolismo del calcio, así como la incorporación del calcio en el tejido óseo.
Prodyvit se utiliza en el tratamiento inicial sintomático del déficit de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prodywit

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prodywit:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol (vitamina D), a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha detectado en el paciente una concentración elevada de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
• si se ha detectado en el paciente una concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si el paciente padece depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si el paciente padece cálculos renales (litiasis renal) o trastornos graves de la función renal.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizarse el medicamento Prodywit.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Prodywit, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece trastornos renales o ha tenido cálculos renales en el pasado. El médico le prescribirá un análisis para determinar el nivel de calcio en sangre o en orina;
• si el paciente está siendo tratado por una enfermedad cardíaca;
• si la capacidad de movimiento del paciente está gravemente limitada, ya que en tales casos existe el riesgo de desarrollar una concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si el paciente padece sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos);
• si el paciente está tomando medicamentos o suplementos dietéticos que contengan vitamina D, así como si consume alimentos que contengan vitamina D. Durante el tratamiento con Prodywit, el médico controlará los niveles de vitamina D y calcio en sangre para asegurarse de que no sean excesivos;
• si el paciente padece pseudohipoparatiroidismo (un raro trastorno genético que provoca que el metabolismo del organismo no responda a la parathormona).

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Prodywit con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que prevea tomar. Especialmente, los siguientes medicamentos pueden interactuar con el medicamento Prodywit:

• medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos como la digoxina). El médico puede controlar la actividad cardíaca del paciente mediante electrocardiografía (ECG) y determinar la concentración de calcio en sangre;
• diuréticos tiazídicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial), ya que estos medicamentos reducen la eliminación de calcio por la orina y pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia;
• medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) o medicamentos que facilitan el sueño (barbitúricos como el fenobarbital), ya que estos fármacos pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
• glucocorticosteroides (hormonas esteroides como el hidrocortisona o la prednisona), ya que estos medicamentos pueden disminuir la eficacia de la vitamina D;
• laxantes (como el aceite de parafina), medicamentos para reducir el colesterol (colestiramina, colestipol) o el medicamento orlistat, ya que pueden reducir la absorción de la vitamina D;
• actinomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos del tipo imidazol (como el clotrimazol y el ketoconazol, utilizados para tratar enfermedades fúngicas), ya que pueden afectar al metabolismo de la vitamina D;
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como la rifampicina e isoniazida), ya que pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
• productos que contienen calcio o fósforo, ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar concentraciones elevadas de calcio o fosfatos en sangre;
• productos que contienen magnesio (como los medicamentos antiácidos), ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar concentraciones elevadas de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Uso del medicamento Prodywit con alimentos y bebidas
El medicamento Prodywit debe tomarse preferiblemente con una comida abundante para facilitar la absorción de la vitamina D por parte del organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a las altas dosis de vitamina D, no se recomienda el uso del medicamento Prodywit durante el embarazo ni la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de la vitamina D en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que unas concentraciones adecuadas de vitamina D tengan ningún efecto adverso sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Prodywit no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
El medicamento Prodywit contiene aceite de soja
El medicamento Prodywit contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado al paciente una hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Prodywit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico. Antes de tomar calcio adicional,
debe consultarse con el médico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 cápsula por semana durante un período de 4-5 semanas.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua, preferiblemente durante la comida principal del día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Prodywit no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Otras
formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños. Debe consultarse con el médico o
el farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prodywit
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño ingiere accidentalmente este medicamento, debe
ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias para evaluar el riesgo y obtener asesoramiento. En
caso de ingestión de demasiadas cápsulas, pueden aparecer náuseas o vómitos, sed excesiva,
aumento de la eliminación de orina en las 24 horas siguientes, estreñimiento, deshidratación, dolores abdominales,
debilidad muscular, fatiga, falta de apetito, concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina
(hipercalciuria), confirmadas mediante análisis de laboratorio.
Olvido de la toma del medicamento Prodywit
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. A continuación,
debe continuar con la siguiente cápsula según las indicaciones del médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir ayuda médica inmediata.
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de una reacción alérgica grave tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos del medicamento Prodywit pueden incluir:
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia);
• concentración elevada de calcio en la orina (hipercalciuria).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• picor;
• erupción cutánea;
• urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estreñimiento;
• hinchazón abdominal;
• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al representante del titular del permiso de comercialización en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prodywit

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a las condiciones de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prodyvit

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, RRR-α-tocoferol, aceite de soja purificado;
• envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Prodyvit y contenido del envase
El medicamento Prodyvit se presenta en forma de cápsulas blandas gelatinosas, ovaladas, transparentes y de color amarillo claro, que contienen un líquido transparente e incoloro. En cada cápsula aparece impreso el código "58". Las dimensiones aproximadas de la cápsula son de 11 mm x 6 mm.
El envase consta de blísters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
Contenido del envase: 4, 5, 14 y 50 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127, VITROLLES,
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: