Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dekristol, 20 000 UI, capsule molli
Colcalciferolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dekristol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dekristol
Come prendere Dekristol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dekristol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dekristol e a cosa serve

Dekristol contiene vitamina D (chiamata anche colcalciferolo), utilizzata per regolare
l’assorbimento e il metabolismo del calcio e la mineralizzazione delle ossa.
Dekristol viene utilizzato:

nel trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dekristol

Quando non deve essere usato il medicinale Dekristol:

se il paziente è allergico al colecalciferolo, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue);
se il paziente presenta ipercalciuria (elevata concentrazione di calcio nelle urine);
se è stata diagnosticata ipervitaminosi D (elevata concentrazione di vitamina D nel sangue);
se il paziente presenta pseudoparatiroidismo (disturbo dell'equilibrio dell'ormone paratiroideo);
se sono state riscontrate calcolosi renale, calcificazione renale o gravi disturbi della funzionalità renale;
se il paziente assume altri medicinali contenenti vitamina D (ad esempio, prodotti multivitaminici).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dekristol, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente è predisposto alla formazione di calcoli renali contenenti calcio;
se il paziente presenta disturbi renali e i reni non eliminano correttamente calcio e fosfati. Il medico dovrà monitorare l'effetto del trattamento sul metabolismo calcio-fosforico;

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se il paziente assume diuretici (derivati della benzotiadiazina) o è immobilizzato, poiché in questi casi aumenta il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalciuria (elevata concentrazione di calcio nelle urine);
se il paziente soffre di sarcoidosi (malattia che interessa il tessuto connettivo nei polmoni, nella pelle e nelle articolazioni), poiché esiste un rischio di aumento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In tali casi, il medico dovrà monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine.

Nel caso di somministrazione del medicinale Dekristol a dosi superiori a 1000 UI (unità internazionali) di vitamina D al giorno, il medico dovrà monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine e controllare la funzionalità renale. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani e in quelli che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci (medicinali che stimolano la funzione cardiaca) o diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina). In caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria), il trattamento deve essere interrotto. In caso di sintomi di alterazione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto.

Neonati, bambini piccoli e adolescenti
Il medicinale Dekristol non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa delle possibili difficoltà di deglutizione della capsula e del rischio di soffocamento. In alternativa, si raccomanda l'uso di gocce o compresse solubili. A causa della mancanza di dati sul dosaggio, l'uso negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni non è raccomandato.

Interazioni del medicinale Dekristol con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

L'effetto del medicinale Dekristol può essere ridotto se assunto contemporaneamente a:

fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia) o barbiturici (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia, dei disturbi del sonno e per anestesia);
glucocorticosteroidi (medicinali usati nel trattamento di alcune malattie allergiche);
rifampicina e isoniazide (medicinali usati nel trattamento della tubercolosi);
colestiramina (medicinale usato per ridurre l'aumentata concentrazione di colesterolo), lassativi contenenti paraffina liquida;
orlistat (medicinale usato nel trattamento dell'obesità);
actinomicina (medicinale usato nel trattamento del cancro);
derivati dell’imidazolo (antimicotici).

L'effetto del medicinale Dekristol o gli effetti indesiderati possono aumentare se assunti contemporaneamente a:

metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio, calcitriolo): si deve evitare l'assunzione contemporanea con il medicinale Dekristol;
diuretici (ad esempio, diuretici tiazidici): la riduzione dell'eliminazione urinaria di calcio può causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia). Pertanto, durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine.

L'uso contemporaneo del medicinale Dekristol aumenta il rischio di effetti indesiderati con:

glicosidi cardiaci (medicinali usati per stimolare la funzione cardiaca): l'aumento della concentrazione di calcio nel sangue durante il trattamento con vitamina D può aumentare il rischio di aritmie cardiache. In tali casi, il medico curante dovrà effettuare esami ECG, monitorare il contenuto di calcio nel sangue e nelle urine e la concentrazione del medicinale nel sangue;
medicinali antiacidi o altri prodotti contenenti magnesio: durante il trattamento con il medicinale Dekristol non si devono assumere prodotti contenenti magnesio, poiché esiste il rischio di elevata concentrazione di magnesio nel sangue.

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Dekristol con cibi e bevande
Il medicinale Dekristol è meglio assumerlo con cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza e l’allattamento non si raccomanda l’uso di prodotti ad alta potenza; si raccomandano prodotti a potenza inferiore.

Durante la gravidanza e l’allattamento è necessario un adeguato apporto di vitamina D. L’apporto giornaliero raccomandato di vitamina D durante la gravidanza e l’allattamento, secondo le linee guida nazionali, è di circa 600 UI.

Gravidanza
È necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza, poiché un’ipercalcemia prolungata può causare ritardi dello sviluppo fisico e mentale, stenosi valvolare aortica (malformazione cardiaca che si sviluppa prima della nascita) e retinopatia (malattia della retina) nel bambino.

Durante la gravidanza, la dose giornaliera non deve superare 4000 UI di vitamina D. Studi sugli animali hanno dimostrato un effetto tossico di alte dosi di vitamina D sulla riproduzione.

Allattamento
Non si devono assumere alte dosi di vitamina D durante l’allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Se il trattamento con il medicinale Dekristol è clinicamente indicato durante l’allattamento, ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra al bambino un’ulteriore dose di vitamina D.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dekristol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Dekristol contiene olio di arachidi.
Non usare in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Dekristol

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un'adeguata quantità d'acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.
Dosaggio raccomandato:
Nel trattamento iniziale della carenza di vitamina D:
Dosaggio raccomandato: 1 capsula alla settimana (pari a 20 000 UI).
Trascorso il primo mese di trattamento, è possibile prendere in considerazione l'uso di dosi inferiori, in base alla concentrazione desiderata di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) nel siero, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
È inoltre possibile seguire le linee guida nazionali relative al trattamento della carenza di vitamina D.
La durata dell'assunzione è generalmente limitata al primo mese di trattamento, a seconda della decisione del medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Dekristol non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa delle possibili difficoltà nel deglutire la capsula e del rischio di soffocamento (vedere anche punto 2). Si raccomandano invece gocce o compresse solubili. A causa della mancanza di dati sul dosaggio, l'uso negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dekristol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio sono poco specifici e possono manifestarsi come nausea, vomito, diarrea iniziale seguita da stitichezza, mancanza di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e articolare, aritmia (battito cardiaco irregolare), infiammazione del pancreas, azotemia (elevata concentrazione di azoto nel sangue), aumento della sete, aumento della diuresi e, nella fase finale, disidratazione.
Ulteriori sintomi di sovradosaggio da vitamina D possono essere comunicati dal medico curante.
Se necessario, il medico adotterà le misure opportune.
Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Dekristol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Dekristol
In caso di interruzione anticipata del trattamento, i sintomi possono ricomparire o peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dekristol e rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifestino
sintomi di grave reazione allergica come:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
difficoltà di deglutizione;
orticaria e difficoltà respiratorie.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):
ipercalcemia (alto livello di calcio nel sangue) e ipercalciuria (alto livello di calcio nelle urine).
Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):
prurito, eruzioni cutanee o orticaria.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
disturbi gastrointestinali (stipsi, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea).
L’olio di arachidi può in rari casi causare gravi reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
4/6
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Dekristol
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la bottiglia ben chiusa.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia è di 2 anni.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dekristol

La sostanza attiva è il colecalciferolo. Ogni capsula molle contiene 500 microgrammi di colecalciferolo (pari a 20 000 UI di vitamina D) sotto forma di concentrato oleoso di colecalciferolo.
Gli altri componenti sono: olio di arachide purificato, gelatina, glicerolo 85%, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, acqua depurata, all-rac-α-tocoferolo.

Aspetto del medicinale Dekristol e contenuto della confezione
Il medicinale Dekristol si presenta in capsule molli gelatinose, trasparenti, rotonde e di colore giallo chiaro.
Dekristol è disponibile in blister contenenti 14 o 50 capsule oppure in flaconi di vetro contenenti 14 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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Austria: Dekristolmin 20.000 I.E. Weichkapseln
Croazia: Dekristol 20 000 IU meke kapsule
Germania: Vitamin D3 acis 20.000 I.E. Weichkapseln
Polonia: Dekristol
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