Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Декостил, 20 000 IU, капсули, м’які
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Декостил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Декостил
Як застосовувати лікарський засіб Декостил
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Декостил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Декостил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Декостил містить вітамін D (його також називають холекальциферолом), який застосовують для регуляції
всмоктування та метаболізму кальцію, а також мінералізації кісток.
Декостил застосовують:

для початкового лікування дефіциту вітаміну D у дорослих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Декостил

Коли не застосовувати лік Декостил:

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові);
якщо пацієнт має гіперкалциурію (підвищений рівень кальцію в сечі);
якщо у пацієнта діагностовано гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D у крові);
якщо у пацієнта діагностовано псевдогіпопаратиреоз (порушення рівноваги паратиреоїдного гормону);
якщо у пацієнта виявлено ниркову кам’яну хворобу, звапніння нирок або тяжкі порушення функції нирок;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітамін D (наприклад, полівітамінні препарати).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Декостил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт схильний до утворення ниркових каменів, що містять кальцій;
якщо пацієнт має порушення роботи нирок і вони неправильно виводять кальцій і фосфати. Лікар повинен контролювати вплив лікування на кальцієво-фосфатний обмін;

1/6

якщо пацієнт приймає діуретики (похідні бензотіадіазину) або перебуває в стані обмеження рухів, оскільки існує ризик розвитку гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкалциурії (підвищений рівень кальцію в сечі);
якщо пацієнт хворіє на саркоїдоз (хворобу, що впливає на сполучну тканину легень, шкіри та суглобів), оскільки існує ризик підвищеної трансформації вітаміну D до його активної форми. У таких випадках лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

У разі застосування ліку Декостил у дозі, що перевищує 1000 МО (міжнародних одиниць) вітаміну D на добу, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Контроль особливо важливий у пацієнтів похилого віку, а також у тих, хто одночасно приймає серцеві глікозиди (ліки, що стимулюють роботу серцевого м’яза) або діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі). У разі підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалциурія) слід припинити лікування. При симптомах порушення функції нирок слід зменшити дозу або припинити лікування.
Немовлята, малі діти та підлітки
Лік Декостил не слід застосовувати у немовлят та дітей віком до 12 років через можливі труднощі з ковтанням капсули та ризик удушення. Замість цього рекомендується застосування крапель або розчинних таблеток. Внаслідок відсутності даних щодо дозування застосування у підлітків віком від 12 до 18 років не рекомендовано.
Лік Декостил та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія ліку Декостил може бути зменшена при одночасному застосуванні:

фенітоїну (лік, що застосовується для лікування епілепсії) або барбітуратів (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, порушень сну та для анестезії);
глюкокортикостероїдів (ліки, що застосовуються для лікування деяких алергічних захворювань);
рифампіцину та ізоніазиду (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу);
колестіраміну (лік, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину), проносних засобів, що містять рідкий парафін;
орлістату (лік, що застосовується для лікування ожиріння);
актиноміцину (лік, що застосовується для лікування раку);
похідних імідазолу (протигрибкові засоби).

Дія ліку Декостил або побічні ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні:

метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу): слід уникати одночасного застосування з ліком Декостил;
діуретиків (наприклад, тіазидних діуретиків): зниження виведення кальцію нирками може призводити до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія). Тому під час тривалого лікування необхідно систематично контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

Лік Декостил, застосовуваний одночасно, підвищує ризик побічних ефектів:

серцевих глікозидів (ліки, що застосовуються для стимуляції роботи серцевого м’яза): може збільшитися ризик порушень серцевого ритму через підвищення рівня кальцію в крові під час лікування вітаміном D. У таких випадках лікар повинен проводити ЕКГ-обстеження, контролювати вміст кальцію в крові та сечі, а також концентрацію ліку в крові.
антацидів або інших продуктів, що містять магній: під час лікування ліком Декостил не можна приймати продукти, що містять магній, оскільки існує ризик розвитку високого рівня магнію в крові.

2/6
Лік Декостил та їжа і напої
Лік Декостил найкраще приймати під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Під час вагітності та годування груддю не рекомендується застосовувати препарати з високою активністю — слід застосовувати препарати з нижчою активністю.
Під час вагітності та годування груддю необхідне адекватне споживання вітаміну D. Рекомендована денна доза вітаміну D під час вагітності та лактації згідно з національними рекомендаціями становить лише близько 600 МО.
Вагітність
Слід уникати передозування вітаміну D під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може призводити до фізичних і розумових порушень, стенозу аортального клапана (вродженого пороку серця) та ретинопатії (захворювання сітківки ока) у дитини.
Під час вагітності добова доза не повинна перевищувати 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив великих доз вітаміну D на репродукцію.
Годування груддю
Не слід застосовувати великі дози вітаміну D під час годування груддю. Вітамін D та його метаболіти проникають у материнське молоко. Якщо лікування ліком Декостил клінічно показане під час годування груддю, це слід враховувати при призначенні дитині додаткової дози вітаміну D.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Декостил не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Декостил містить арахісову олію.
Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Декостил

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ці ліки приймають перорально. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи достатньою
кількістю води, бажано під час основного прийому їжі протягом дня.
Рекомендована доза:
При початковому лікуванні дефіциту вітаміну D:
Рекомендована доза: 1 капсула на тиждень (що відповідає 20 000 МО).
Після закінчення першого місяця можна розглянути можливість застосування менших доз у залежності від
бажаного рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D) у сироватці крові, тяжкості захворювання та
реакції пацієнта на лікування.
Також можна дотримуватися національних рекомендацій щодо лікування дефіциту вітаміну D.
Тривалість застосування зазвичай обмежена першим місяцем лікування, залежно від рішення
лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Декостил не слід застосовувати немовлятам та дітям віком до 12 років через можливі
ускладнення при ковтанні капсули та ризик удушення (див. також пункт 2). Натомість рекомендуються
3/6
краплі або розчинні таблетки. У зв’язку з відсутністю даних щодо дозування застосування у підлітків віком від 12 до 18 років не рекомендоване.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Декостил
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування малоспецифічні та можуть проявлятися нудотою, блювотою,
початковою діареєю, що призводить до запорів, відсутністю апетиту, втомою, головним болем, болем у м’язах
та суглобах, аритмією (неправильним серцебиттям), запаленням підшлункової залози, азотемією (високим вмістом азоту в крові),
посиленою спрагою, підвищеним виділенням сечі та — на останній стадії —
дегідратацією.
Про інші симптоми передозування вітаміну D може повідомити лікар, який веде пацієнта.
За необхідності лікар застосує необхідні заходи.
Специфічний антидот невідомий.
Пропуск прийому ліків Декостил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Декостил
У разі раннього припинення лікування симптоми можуть повернутися або посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Декостил і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
симптоми серйозної алергічної реакції, такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла;
утруднене ковтання;
кропив’янка та утруднене дихання.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):
гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):
свербіж, висипання або кропив’янка.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
порушення шлунково-кишкового тракту (запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея).
Арахісовий олія може в окремих випадках викликати серйозні алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
4/6
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Декостил
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 2 роки.
Препарати не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Декостил

Діючою речовиною є холекальциферол. Кожна м'яка капсула містить 500 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D) у вигляді концентрату олійного холекальциферолу.
Інші складові: очищена арахідова олія, желатин, гліцерол 85%, тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, очищена вода, all-rac-α-Токоферол.

Як виглядає лікарський засіб Декостил і що містить упаковка
Лікарський засіб Декостил — це світло-жовті, круглі, прозорі, м'які желатинові капсули.
Лікарський засіб Декостил доступний у блистерах, що містять 14 або 50 капсул, або у скляних банках,
що містять 14 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
5/6
Австрія: Dekristolmin 20.000 I.E. Weichkapseln
Хорватія: Dekristol 20 000 IU meke kapsule
Німеччина: Vitamin D3 acis 20.000 I.E. Weichkapseln
Польща: Декостил
6/6