Dekristol

Prospecto: Información para el usuario

Dekristol, 20 000 UI, cápsulas blandas
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dekristol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dekristol
3. Cómo tomar Dekristol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dekristol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dekristol y para qué se utiliza

Dekristol contiene vitamina D (también llamada colecalciferol), que se utiliza para regular la absorción y el metabolismo del calcio, así como para la mineralización ósea.
Dekristol se utiliza:

• en el tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dekristol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dekristol:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre);
• si el paciente tiene hipercalciuria (alto nivel de calcio en la orina);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipervitaminosis D (alto nivel de vitamina D en sangre);
• si al paciente se le ha diagnosticado pseudohipoparatiroidismo (alteración del equilibrio de la hormona paratiroidea);
• si el paciente tiene cálculos renales, calcificación renal o trastornos graves de la función renal;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D (por ejemplo, productos multivitamínicos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dekristol, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio;
• si el paciente tiene trastornos renales y los riñones no eliminan correctamente el calcio y los fosfatos. El médico deberá controlar el efecto del tratamiento sobre el equilibrio calcio-fosfato;

1/6

• si el paciente está tomando diuréticos (derivados de la benciotiadiazina) o está inmovilizado, ya que en estos casos existe riesgo de hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre) e hipercalciuria (alto nivel de calcio en la orina);
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad que afecta al tejido conectivo en los pulmones, la piel y las articulaciones), ya que existe riesgo de una conversión aumentada de la vitamina D a su forma activa. En tales casos, el médico deberá controlar los niveles de calcio en sangre y en orina.

Si se utiliza el medicamento Dekristol en una dosis superior a 1000 UI (unidades internacionales) de vitamina D al día, el médico deberá controlar los niveles de calcio en sangre y orina, así como la función renal. Este control es especialmente importante en pacientes de edad avanzada, así como en aquellos que toman simultáneamente glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan la función del músculo cardíaco) o diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Si se detecta un aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria), debe interrumpirse el tratamiento. En caso de síntomas de alteración de la función renal, debe reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento.

Lactantes, niños pequeños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Dekristol en lactantes y niños menores de 12 años debido a la posible dificultad para tragar la cápsula y al riesgo de atragantamiento. Como alternativa, se recomienda el uso de gotas o comprimidos disolubles. Debido a la falta de datos sobre la dosificación, no se recomienda el uso en adolescentes de 12 a 18 años.

Interacción del medicamento Dekristol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro.

La acción del medicamento Dekristol puede reducirse si se utiliza simultáneamente con:

• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, trastornos del sueño y anestesia);
• glucocorticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas);
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol elevado), laxantes que contengan parafina líquida;
• orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad);
• actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
• derivados del imidazol (antifúngicos).

La acción del medicamento Dekristol o sus efectos adversos pueden aumentar si se utiliza simultáneamente con:

• metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol): debe evitarse la administración conjunta con el medicamento Dekristol;
• diuréticos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos): la reducción de la eliminación de calcio por los riñones puede provocar un aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia). Por ello, durante un tratamiento prolongado debe realizarse sistemáticamente el control del nivel de calcio en sangre y orina.

El medicamento Dekristol, cuando se utiliza simultáneamente, aumenta el riesgo de efectos adversos con:

• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para estimular la función del músculo cardíaco): puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco debido al aumento del nivel de calcio en sangre durante el tratamiento con vitamina D. En tales casos, el médico tratante debe realizar electrocardiogramas (ECG), controlar los niveles de calcio en sangre y orina, así como la concentración del medicamento en sangre.
• medicamentos antiácidos o productos que contengan magnesio: durante el tratamiento con el medicamento Dekristol no debe tomarse productos que contengan magnesio, ya que existe riesgo de un alto nivel de magnesio en sangre.

2/6

Dekristol con alimentos y bebidas
El medicamento Dekristol debe tomarse preferiblemente con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Durante el embarazo y la lactancia no se recomienda el uso de productos de alta potencia; se deben utilizar productos de menor potencia.

Durante el embarazo y la lactancia es necesario un aporte adecuado de vitamina D. La ingesta diaria recomendada de vitamina D durante el embarazo y la lactancia, según las directrices nacionales, es de aproximadamente 600 UI.

Embarazo
Debe evitarse la sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que una hipercalcemia prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis supravalvular aórtica (una malformación cardíaca que se desarrolla antes del nacimiento) y retinopatía (enfermedad de la retina del ojo) en el niño.

Durante el embarazo, la dosis diaria no debe superar las 4000 UI de vitamina D. Estudios en animales han demostrado un efecto tóxico de dosis elevadas de vitamina D sobre la reproducción.

Lactancia
No debe administrarse altas dosis de vitamina D durante la lactancia. La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. Si el tratamiento con el medicamento Dekristol está clínicamente indicado durante la lactancia, debe tenerse en cuenta al administrar al niño una dosis adicional de vitamina D.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Dekristol no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

El medicamento Dekristol contiene aceite de cacahuete.
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Dekristol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de agua, preferiblemente junto con la comida principal del día.

Dosis recomendada:
En el tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D:
Dosis recomendada: 1 cápsula semanal (equivalente a 20 000 UI).
Tras el primer mes de tratamiento, puede considerarse la administración de dosis más bajas, en función de la concentración deseada de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) en suero, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
También puede seguirse las directrices nacionales vigentes sobre el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
La duración del tratamiento suele limitarse al primer mes, según criterio médico.

Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar Dekristol a lactantes y niños menores de 12 años debido a las posibles dificultades para tragar la cápsula y al riesgo de atragantamiento (ver también punto 2). En su lugar, se recomiendan gotas o comprimidos disolubles. Debido a la falta de datos sobre la dosificación, no se recomienda el uso en adolescentes de 12 a 18 años.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dekristol
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis son poco específicos y pueden manifestarse como náuseas, vómitos, diarrea inicial seguida de estreñimiento, falta de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, arritmia (latidos irregulares del corazón), pancreatitis, azotemia (alto nivel de nitrógeno en sangre), sed excesiva, aumento de la micción y, en fases avanzadas, deshidratación.
El médico tratante puede informar sobre otros posibles síntomas de sobredosis de vitamina D.
En caso necesario, el médico aplicará las medidas adecuadas.
No existe un antídoto específico.

Olvido de la administración de Dekristol
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dekristol
Si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, los síntomas podrían reaparecer o empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Dekristol y debe consultarse de forma urgente al médico si aparecen síntomas de reacción alérgica grave, tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre) e hipercalciuria (alto nivel de calcio en orina).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
picor, erupción cutánea o urticaria.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos gastrointestinales (estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea).
El aceite de cacahuete puede provocar en casos raros reacciones alérgicas graves.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
4/6
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efect游戏副本

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dekristol

• El principio activo es colecalciferol. Cada cápsula blanda contiene 500 microgramos de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D) en forma de concentrado oleoso de colecalciferol.
• Los demás componentes son: aceite de cacahuete purificado, gelatina, glicerol al 85%, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, agua purificada, all-rac-α-tocoferol.

Aspecto del medicamento Dekristol y contenido del envase
Dekristol es un medicamento que se presenta en forma de cápsulas blandas gelatinosas, transparentes, redondas y de color amarillo claro.
Dekristol está disponible en envases blíster con 14 o 50 cápsulas, o en frascos de vidrio que contienen 14 cápsulas.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
5/6
Austria: Dekristolmin 20.000 I.E. Weichkapseln
Croacia: Dekristol 20 000 IU meke kapsule
Alemania: Vitamin D3 acis 20.000 I.E. Weichkapseln
Polonia: Dekristol
6/6