Devikap

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Devikap, 20 000 IU, capsule molli
Devikap, 50 000 IU, capsule molli
Colcalciferolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Devikap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Devikap
3. Come prendere Devikap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Devikap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Devikap e a cosa serve

Devikap contiene come principio attivo il colecalciferolo, sostanza identica alla vitamina D prodotta naturalmente nell’organismo umano.
Devikap viene utilizzato:

• nel trattamento della carenza di vitamina D e delle condizioni ad essa correlate negli adulti (in particolare nel trattamento iniziale di carenze conclamate e significative)
• nella prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti a rischio elevato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Devikap

Quando non utilizzare il medicinale Devikap:

• se il paziente è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente è stata riscontrata un'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nell'urina (ipercalciuria);
• se il paziente presenta una grave insufficienza renale, calcoli renali (litiasi renale) o una tendenza alla formazione di calcoli renali;
• se nel paziente è stata riscontrata un'elevata concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Devikap, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente assume determinati medicinali utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio glicosidi digitalici, come la digossina);
• se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può causare un aumento della concentrazione di vitamina D nell'organismo);
• se il paziente assume altri medicinali e/o integratori alimentari contenenti vitamina D e calcio oppure consuma alimenti arricchiti con vitamina D;
• se è probabile che il paziente sia esposto a una grande quantità di radiazione solare durante il trattamento con Devikap;
• se il paziente assume dosi aggiuntive di calcio. Durante il trattamento con Devikap, il medico monitorerà la concentrazione di calcio nel sangue per assicurarsi che non sia troppo elevata;
• se il paziente ha reni danneggiati o malati. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare un esame per determinare la concentrazione di calcio nel sangue o nell'urina.

Se il paziente assume questo medicinale per un periodo prolungato, dovrebbe rivolgersi al medico per controllare
la concentrazione di calcio nel sangue e nell'urina.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Devikap non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Devikap e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• medicinali che agiscono sul cuore o sui reni, come i glicosidi digitalici (ad esempio digossina) o diuretici tiazidici. Se assunti contemporaneamente alla vitamina D, questi medicinali possono causare, tra l'altro, un significativo aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nell'urina;
• medicinali contenenti vitamina D, calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D, nonché alimenti ricchi di vitamina D;
• l'actinomicina (un medicinale utilizzato per trattare determinati tipi di cancro) e farmaci antimicotici appartenenti al gruppo degli imidazoli (ad esempio clotrimazolo e chetokonazolo, utilizzati per trattare le micosi), poiché possono influenzare il metabolismo della vitamina D;
• i seguenti medicinali, poiché possono influenzare l'azione o l'assorbimento della vitamina D oppure la vitamina D può influenzare l'azione di questi medicinali:
  • medicinali anticonvulsivanti (antiepilettici), barbiturici;
  • glicocorticosteroidi (ormoni steroidei, come idrocortisone o prednisone). Possono ridurre l'efficacia della vitamina D;
  • medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'obesità che riducono l'assorbimento dei grassi (ad esempio orlistat);
  • alcuni lassativi (ad esempio olio di paraffina);
  • medicinali antiacidi contenenti magnesio o alluminio (utilizzati per il bruciore di stomaco o la dispepsia);
  • medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (ad esempio rifampicina, isoniazide).

Devikap con cibi e bevande
Questo medicinale è meglio assumerlo insieme al pasto principale per facilitare l'assorbimento della vitamina D.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Devikap deve essere assunto durante la gravidanza e/o l'allattamento solo se prescritto dal medico.
Se la donna ha bisogno di dosi aggiuntive di vitamina D, non deve assumerle senza la supervisione del medico,
poiché una concentrazione troppo elevata di vitamina D può nuocere al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Devikap non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Devikap

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Lo schema posologico e la modalità di trattamento devono tenere conto delle condizioni cliniche del singolo paziente.
In base alla dose giornaliera di vitamina D stabilita individualmente per ogni paziente, il medico curante stabilirà lo schema posologico adeguato indicando la dose raccomandata e l'intervallo tra le singole somministrazioni.
L'IMC (indice di massa corporea, noto anche con l'acronimo inglese Body Mass Index) è un coefficiente che permette di calcolare se le proporzioni tra massa corporea e altezza siano corrette. Un IMC normale è superiore a 18,5 e inferiore a 25 (kg/m² di superficie corporea).
Si ritiene che una persona abbia un eccesso ponderale se il suo IMC è compreso tra 25 e 29,9 (kg/m² di superficie corporea), e che sia obesa se l'IMC è pari o superiore a 30 (kg/m² di superficie corporea).

Trattamento della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti da carenza di vitamina D (inclusa l'osteoporosi)
Adulti
Nei pazienti con carenza di vitamina D confermata mediante esami di laboratorio, la dose raccomandata è:

• 20 000 UI due volte alla settimana oppure 40 000 UI una volta alla settimana per 1-3 mesi,
• oppure 50 000 UI una volta alla settimana per 1-3 mesi.

Successivamente, si raccomanda di proseguire il trattamento con vitamina D alla dose di 2 000 UI al giorno oppure 10 000 UI alla settimana. La posologia e la frequenza di somministrazione vengono stabilite dal medico individualmente per ogni paziente. Al termine del trattamento, il medico curante potrebbe raccomandare l'assunzione profilattica di vitamina D.

Gli adulti obesi (IMC ≥30 kg/m²) potrebbero necessitare di dosi più elevate di vitamina D.
Gli adulti sottopeso (IMC < 18,5 kg/m²) potrebbero necessitare di dosi inferiori di vitamina D.

Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti a rischio elevato
2 o 3 capsule da 20 000 UI al mese oppure 1 capsula da 50 000 UI al mese.

Non assumere altri medicinali, integratori alimentari o alimenti contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D senza la supervisione del medico.

Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua, preferibilmente durante un pasto principale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Devikap
In caso di assunzione accidentale di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, informare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Se possibile, portare con sé la confezione e il presente foglio illustrativo da mostrare al medico.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea, vomito, diarrea – spesso presente nella fase iniziale – seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, sonnolenza, sete eccessiva, minzione frequente per più di 24 ore, disidratazione e aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine, riscontrati negli esami di laboratorio.
Un'elevata concentrazione di calcio nel sangue può causare disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza renale, infiammazione del pancreas e, nei casi più gravi, può portare alla morte.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Devikap
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita. Se l'ora della dose successiva è ormai prossima, non si deve assumere la dose dimenticata, ma soltanto quella successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica.
È necessario consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe)
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Devikap includono:

Non comune ( si verifica in meno di 1 su 100 pazienti )

• aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• aumento della concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Raro ( si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti )

• eruzioni cutanee
• prurito
• orticaria

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• stitichezza
• flatulenza (gonfiore)
• nausea
• dolore addominale
• diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Devikap

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blistea dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo l'abbreviazione EXP la data di scadenza e dopo l'abbreviazione Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Devikap

• Il principio attivo è il colecalciferolo. Ogni capsula di Devikap 20 000 UI contiene 20 000 UI di colecalciferolo (vitamina D), corrispondenti a 0,5 mg di vitamina D. Ogni capsula di Devikap 50 000 UI contiene 50 000 UI di colecalciferolo (vitamina D), corrispondenti a 1,25 mg di vitamina D.
• Altri componenti sono: contenuto della capsula: acetato di all-rac-α-tocoferile (E 307), trigliceridi a catena media di acidi grassi; composizione della membrana della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata.

Come si presenta Devikap e contenuto della confezione
Devikap 20 000 UI si presenta in forma di capsule molli rotonde trasparenti, giallognole (diametro circa 9,5 mm), con una linea di sutura al centro, riempite con un liquido oleoso.
Devikap 50 000 UI si presenta in forma di capsule molli ovali trasparenti, giallognole (diametro maggiore circa 13 mm), con una linea di sutura al centro, riempite con un liquido oleoso.
Devikap 20 000 UI: La confezione contiene 10, 14, 20 o 30 capsule in blister.
Devikap 50 000 UI: La confezione contiene 2, 4 o 10 capsule in blister.
Confezione: contiene capsule in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10,
98-200 Sieradz