Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Девікап, 20 000 ОД, капсули м’які
Девікап, 50 000 ОД, капсули м’які
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Девікап і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Девікап
Як застосовувати лікарський засіб Девікап
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Девікап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Девікап і для чого його застосовують

Лікарський засіб Девікап містить як діючу речовину холекальциферол, який ідентичний вітаміну D, що утворюється в організмі людини.
Лікарський засіб Девікап застосовується:

для лікування дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D у дорослих (особливо на початковому етапі лікування підтверджених значних дефіцитів)
для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів із високим ризиком його розвитку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Девікап

Коли не застосовувати ліки Девікап:

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність, камені в нирках (нефролітіаз) або схильність до утворення ниркових каменів;
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Девікап слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає певні ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
якщо у пацієнта є саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі);
якщо пацієнт приймає інші ліки та (або) дієтичні добавки, що містять вітамін D і кальцій, або споживає продукти, збагачені вітаміном D;
якщо існує ймовірність, що пацієнт буде піддаватися великій кількості сонячного випромінювання під час застосування ліків Девікап;
якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію. Під час прийому ліків Девікап лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий;
якщо у пацієнта є ураження або захворювання нирок. У такому випадку лікар може порадити провести дослідження рівня кальцію в крові або сечі.

Якщо пацієнт приймає цей лік тривалий час, йому слід звернутися до лікаря для контролю рівня кальцію в крові та сечі.
Діти та підлітки
Ліки Девікап не рекомендуються дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Девікап та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

ліки, що діють на серце або нирки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіазидів. При одночасному застосуванні з вітаміном D ці ліки можуть спричиняти, зокрема, значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
ліки, що містять вітамін D, кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також продукти, багаті вітаміном D;
актиноміцин (лік, що використовується для лікування певних форм раку) та протигрибкові засоби на основі імідазолу (наприклад, клотримазол та кетоконазол, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D;
нижче зазначені ліки, оскільки вони можуть впливати на дію чи всмоктування вітаміну D або вітамін D може впливати на дію цих ліків:
- протисудомні (протидіюгальні) засоби, барбітурати;
- глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть послаблювати дію вітаміну D;
- ліки, що знижують рівень холестерину в крові (такі як колестирамін або колестипол);
- деякі ліки, що використовуються для лікування ожиріння, які зменшують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
- деякі проносні засоби (наприклад, парафінова олія);
- антациди, що містять магній або алюміній (використовуються при печії або розладі шлунку);
- ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Ліки Девікап та їжа, напої
Цей лік найкраще приймати разом із основним прийомом їжі, щоб полегшити всмоктування вітаміну D.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Ліки Девікап слід приймати під час вагітності та (або) годування груддю тільки за призначенням лікаря.
Якщо жінці потрібні додаткові дози вітаміну D, вона не повинна приймати їх без нагляду лікаря, оскільки надмірний рівень вітаміну D може нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Девікап не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Девікап

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування препарату та спосіб лікування мають враховувати клінічний стан конкретного пацієнта.
Залежно від добової дози вітаміну D, встановленої індивідуально для кожного пацієнта, лікар
визначає відповідну схему дозування препарату з вказанням рекомендованої дози та інтервалу
між наступними дозами.
ІМТ (англ. Body Mass Index) — це коефіцієнт, який дозволяє обчислити, чи пропорції маси тіла
до зрісту є правильними. Нормальний ІМТ становить понад 18,5 і менше 25 (кг/м
поверхні тіла (п.т.)).
Вважається, що людина має надмірну вагу, якщо її ІМТ становить від 25 до 29,9 (кг/м поверхні тіла),
і є ожирінням, якщо ІМТ становить 30 (кг/м поверхні тіла) або більше.
Лікування дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D (зокрема
остеопорозу)
Дорослі
Пацієнтам із лабораторно підтвердженим дефіцитом вітаміну D рекомендована доза:

20 000 ОД двічі на тиждень або 40 000 ОД один раз на тиждень протягом 1–3 місяців,
або 50 000 ОД один раз на тиждень протягом 1–3 місяців.
Потім рекомендується продовжити лікування вітаміном D у дозі 2 000 ОД на добу або 10 000 ОД на тиждень. Дозування та частоту прийому визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта. Після завершення лікування лікар може рекомендувати профілактичне застосування вітаміну D.

Пацієнти з ожирінням (ІМТ ≥30 кг/м п.т.) можуть потребувати вищих доз вітаміну D.
Дорослі з недостатньою вагою (ІМТ < 18,5 кг/м п.т.) можуть потребувати нижчих доз вітаміну D.
Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів із групи високого ризику
2 або 3 капсули 20 000 ОД щомісяця або 1 капсула 50 000 ОД щомісяця.
Не слід застосовувати інші лікарські засоби, дієтичні добавки чи продукти, що містять вітамін D
(холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, без нагляду
лікаря.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час основного прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Девікап
Якщо пацієнт випадково прийняв більше капсул, ніж рекомендовано, слід повідомити про це
лікаря або звернутися за іншою медичною допомогою. Якщо це можливо, слід взяти з собою
упаковку та цей листок-вкладиш, щоб показати лікареві.
Найчастіші симптоми передозування — нудота, блювота, діарея — часто виникають на початковому етапі, а потім — запори, втрата апетиту, втама, головний біль, біль у м’язах і суглобах, слабкість м’язів, сонливість, надмірна спрага, часте сечовипускання, що триває понад 24 години, дегідратація, підвищений рівень кальцію в крові та сечі, виявлений у лабораторних дослідженнях.
Підвищений рівень кальцію в крові може спричиняти порушення роботи серця, ниркову недостатність, запалення підшлункової залози та навіть призводити до смерті.
Пропуск застосування препарату Девікап
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід зробити це якомога швидше. Наступну дозу слід приймати у звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу — слід прийняти лише наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла (гортані)
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднення дихання

До інших побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Девікап, належать:

Не дуже часто ( виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів )

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко ( виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів )

висип
свербіж
кропив’янка

Частота невідома ( не може бути визначена на підставі наявних даних )

запори
гази (метеоризм)
нудота
біль у животі
діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Девікап

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Девікап

Діючою речовиною ліків є холекальциферол. Кожна капсула ліків Девікап 20 000 ОД містить 20 000 ОД холекальциферолу (вітамін D_), що еквівалентно 0,5 мг вітаміну D_. Кожна капсула ліків Девікап 50 000 ОД містить 50 000 ОД холекальциферолу (вітамін D_), що еквівалентно 1,25 мг вітаміну D_.
Інші складові: вміст капсули: all-rac-α-токоферилу ацетат (Е 307), тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга; склад оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода.

Як виглядають ліки Девікап і що містить упаковка
Ліки Девікап 20 000 ОД мають форму прозорих, жовтуватих, круглих м'яких капсул (діаметром близько 9,5 мм) із швом посередині, заповнених олійним рідиною.
Ліки Девікап 50 000 ОД мають форму прозорих, жовтуватих, овальних м'яких капсул (більша довжина близько 13 мм) із швом посередині, заповнених олійним рідиною.
Ліки Девікап 20 000 ОД: Упаковка містить 10, 14, 20 або 30 капсул у блистерних упаковках.
Ліки Девікап 50 000 ОД: Упаковка містить 2, 4 або 10 капсул у блистерних упаковках.
Упаковка: містить капсули в блистерних упаковках із фольги PVC/PVDC/алюміній у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19,
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєйтка 10,
98-200 Сєрадзь