Девикап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Девикап, 20 000 МЕ, капсулы мягкие
Девикап, 50 000 МЕ, капсулы мягкие
Холекальциферол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Девикап и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Девикап
3. Как применять препарат Девикап
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Девикап
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Девикап и для чего он применяется

Препарат Девикап содержит в качестве активного вещества холекальциферол, который идентичен витамину D, вырабатываемому в организме человека.
Препарат Девикап применяется:

• для лечения дефицита витамина D и состояний, вызванных дефицитом витамина D у взрослых (особенно на начальном этапе лечения подтверждённых, значительных дефицитов);
• для профилактики дефицита витамина D у взрослых пациентов из групп высокого риска.

2. Информация, важная перед применением лекарства Девикап

Когда не применять лекарство Девикап:

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлено повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у пациента тяжелая почечная недостаточность, камни в почках (почечнокаменная болезнь) или склонность к образованию камней в почках;
• если у пациента выявлена повышенная концентрация витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Девикап необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает определённые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме);
• если пациент принимает другие лекарства и (или) пищевые добавки, содержащие витамин D и кальций, или употребляет продукты, обогащённые витамином D;
• если существует вероятность, что пациент будет подвергаться значительному воздействию солнечного излучения во время применения лекарства Девикап;
• если пациент принимает дополнительные дозы кальция. Во время приёма лекарства Девикап врач будет контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не слишком высок;
• если у пациента повреждённые или больные почки. В таком случае врач может назначить анализ уровня кальция в крови или моче.

Если пациент принимает это лекарство в течение длительного времени, он должен обратиться к врачу для контроля уровня кальция в крови и моче.
Дети и подростки
Лекарство Девикап не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Лекарство Девикап и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• лекарства, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики тиазидной группы. Одновременный приём с витамином D может вызвать, в частности, значительное повышение уровня кальция в крови и моче;
• лекарства, содержащие витамин D, кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, а также продукты, богатые витамином D;
• актиномицин (лекарство, применяемое при лечении некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций), поскольку они могут влиять на метаболизм витамина D;
• перечисленные ниже лекарства, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D, либо витамин D может влиять на действие этих лекарств:
  • противосудорожные (противоэпилептические) препараты, барбитураты;
  • глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут ослаблять действие витамина D;
  • лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (такие как колестирамин или колестипол);
  • некоторые лекарства, применяемые при лечении ожирения, снижающие всасывание жиров (например, орлистат);
  • некоторые слабительные (например, минеральное масло);
  • антациды, содержащие магний или алюминий (применяемые при изжоге или несварении);
  • лекарства, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, изониазид).

Лекарство Девикап и приём пищи и напитков
Это лекарство лучше всего принимать вместе с основным приёмом пищи, чтобы облегчить всасывание витамина D.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Лекарство Девикап следует принимать во время беременности и (или) грудного вскармливания только по назначению врача.
Если женщине необходимы дополнительные дозы витамина D, она не должна принимать их без наблюдения врача, поскольку слишком высокий уровень витамина D может нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Девикап не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Девикап

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Схема дозирования препарата и способ лечения должны учитывать клиническое состояние конкретного пациента. В зависимости от суточной дозы витамина D, определённой индивидуально для каждого пациента, лечащий врач установит соответствующую схему дозирования препарата с указанием рекомендуемой дозы и интервала между приёмами.
ИМТ (англ. Body Mass Index) — это коэффициент, позволяющий определить, соответствуют ли пропорции массы тела росту. Нормальный ИМТ составляет более 18,5 и менее 25 (кг/м поверхности тела (п.т.)).
Считается, что у человека избыточный вес, если его ИМТ составляет от 25 до 29,9 (кг/м поверхности тела), ожирение — если ИМТ составляет 30 (кг/м поверхности тела) и более.
Лечение дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D (включая
остеопороз)
Взрослые
Пациентам с лабораторно подтверждённым дефицитом витамина D рекомендуемая доза составляет:

• 20 000 МЕ два раза в неделю или 40 000 МЕ один раз в неделю в течение 1–3 месяцев,
• или 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 1–3 месяцев.
  Затем рекомендуется продолжение лечения витамином D в дозе 2 000 МЕ в сутки или 10 000 МЕ в неделю. Дозировку и частоту приёма врач определяет индивидуально для каждого пациента. После завершения лечения лечащий врач может рекомендовать профилактический приём витамина D.

Ожиревшие взрослые (ИМТ ≥30 кг/м п.т.) могут требовать более высоких доз витамина D.
Взрослые с недостаточной массой тела (ИМТ < 18,5 кг/м п.т.) могут требовать более низких доз витамина D.
Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов из группы высокого риска
2 или 3 капсулы по 20 000 МЕ в месяц или 1 капсула 50 000 МЕ в месяц.
Не следует применять другие лекарства, пищевые добавки или продукты питания, содержащие витамин D
(холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D без наблюдения
врача.
Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно во время основного приёма пищи.
Применение дозы препарата Девикап, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял больше капсул, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или обратиться за медицинской помощью. По возможности следует взять с собой упаковку и настоящую инструкцию, чтобы показать врачу.
Наиболее часто встречающиеся симптомы передозировки — тошнота, рвота, диарея — часто возникают на ранней стадии, затем запоры, потеря аппетита, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, сонливость, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, продолжающееся более 24 часов, обезвоживание, а также в лабораторных исследованиях — повышенная концентрация кальция в крови и моче.
Высокая концентрация кальция в крови может вызывать нарушения работы сердца, почечную недостаточность, воспаление поджелудочной железы и даже привести к смерти.
Пропуск приёма препарата Девикап
Если пациент забыл принять препарат, его следует принять как можно скорее. Следующую дозу нужно принимать в обычное время. Если уже близко время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять только следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Devikap может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла (гортани)
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

К другим побочным эффектам, связанным с применением препарата Devikap, относятся:

Нечасто ( встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов )

• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенная концентрация кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко ( встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов )

• сыпь
• зуд
• крапивница

Частота неизвестна ( не может быть определена на основании имеющихся данных )

• запоры
• газы (вздутие живота)
• тошнота
• боль в животе
• диарея

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Devikap.

5. Как хранить лекарство Девикап

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Девикап

• Активным веществом препарата является холекальциферол. Каждая капсула препарата Девикап 20 000 МЕ содержит 20 000 МЕ холекальциферола (витамин D), что эквивалентно 0,5 мг витамина D. Каждая капсула препарата Девикап 50 000 МЕ содержит 50 000 МЕ холекальциферола (витамин D), что эквивалентно 1,25 мг витамина D.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: ацетат алл-рац-α-токоферола (Е 307), триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи; состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Девикап и что содержит упаковка
Лекарство Девикап 20 000 МЕ представляет собой прозрачные, желтоватые, круглые мягкие капсулы (диаметром около 9,5 мм) со швом посередине, заполненные маслянистой жидкостью.
Лекарство Девикап 50 000 МЕ представляет собой прозрачные, желтоватые, овальные мягкие капсулы (больший диаметр около 13 мм) со швом посередине, заполненные маслянистой жидкостью.
Девикап 20 000 МЕ: упаковка содержит 10, 14, 20 или 30 капсул в блистерах.
Девикап 50 000 МЕ: упаковка содержит 2, 4 или 10 капсул в блистерах.
Упаковка: капсулы в блистерах из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19,
83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Скерневице
ул. Владыслава Локетка 10,
98-200 Скерневице