Devikap

Prospecto: Información para el paciente

Devikap, 20 000 UI, cápsulas blandas
Devikap, 50 000 UI, cápsulas blandas
Cholecalciferolum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Devikap y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Devikap
3. Cómo tomar Devikap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Devikap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Devikap y para qué se utiliza

Devikap contiene como principio activo el colecalciferol, que es idéntico a la vitamina D producida naturalmente en el organismo humano.
Devikap se utiliza:

• para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los trastornos derivados de dicha deficiencia en adultos (especialmente en el tratamiento inicial de deficiencias confirmadas y significativas)
• para la prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos pertenecientes a grupos de alto riesgo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Devikap

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Devikap:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si el paciente padece insuficiencia renal grave, cálculos renales (litiasis renal) o tiene tendencia a formar cálculos renales;
• si al paciente se le ha diagnosticado un aumento de la concentración de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Devikap, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, glucósidos cardíacos como la digoxina);
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede provocar un aumento de la concentración de vitamina D en el organismo);
• si el paciente toma otros medicamentos y/o suplementos dietéticos que contengan vitamina D y calcio, o consume alimentos enriquecidos con vitamina D;
• si es probable que el paciente esté expuesto a una gran cantidad de radiación solar durante el tratamiento con Devikap;
• si el paciente toma suplementos adicionales de calcio. Durante el tratamiento con Devikap, el médico controlará la concentración de calcio en sangre para asegurarse de que no sea excesiva;
• si el paciente tiene riñones dañados o enfermos. En tal caso, el médico podría recomendar realizar análisis para determinar la concentración de calcio en sangre o en orina.

Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, debe acudir al médico para realizar controles de la concentración de calcio en sangre y en orina.
Niños y adolescentes
El medicamento Devikap no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Devikap con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Esto es especialmente importante si el paciente toma:

• medicamentos para el corazón o los riñones, como glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos del grupo de las tiazidas. Cuando se toman conjuntamente con vitamina D, estos medicamentos pueden provocar, entre otros efectos, un aumento significativo de la concentración de calcio en sangre y en orina;
• medicamentos que contengan vitamina D, calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D, así como alimentos ricos en vitamina D;
• actinomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos), ya que pueden afectar al metabolismo de la vitamina D;
• los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en la acción o absorción de la vitamina D, o bien la vitamina D puede afectar al efecto de estos medicamentos:
  • medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos), barbitúricos;
  • glucocorticosteroides (hormonas esteroideas, como hidrocortisona o prednisona). Estos pueden debilitar el efecto de la vitamina D;
  • medicamentos que reducen el colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol);
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar la obesidad que reducen la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat);
  • ciertos laxantes (como el aceite de parafina);
  • medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio (utilizados para tratar la acidez o dispepsia);
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, isoniazida).

Devikap con alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse preferiblemente junto con la comida principal para facilitar la absorción de la vitamina D.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Devikap solo debe tomarse durante el embarazo y/o la lactancia si así lo indica el médico.
Si la mujer necesita dosis adicionales de vitamina D, no debe tomarlas sin supervisión médica, ya que una concentración excesivamente alta de vitamina D podría dañar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Devikap no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Devikap

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El esquema de dosificación y la forma de tratamiento deben adaptarse al estado clínico de cada paciente.
En función de la dosis diaria de vitamina D determinada individualmente para cada paciente, el médico responsable establecerá el esquema de dosificación adecuado, indicando la dosis recomendada y el intervalo entre las tomas.
El IMC (índice de masa corporal, por sus siglas en inglés Body Mass Index) es un coeficiente que permite calcular si la proporción entre el peso y la altura es adecuada. Un IMC normal se sitúa por encima de 18,5 y por debajo de 25 (kg/m^2 de superficie corporal).
Se considera que una persona tiene sobrepeso si su IMC está entre 25 y 29,9 (kg/m^2 de superficie corporal), y obesidad si el IMC es igual o superior a 30 (kg/m^2 de superficie corporal).

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los trastornos derivados de dicha deficiencia (incluyendo la osteoporosis)
Adultos
En pacientes con deficiencia de vitamina D confirmada mediante análisis de laboratorio, la dosis recomendada es:

• 20 000 UI dos veces por semana o 40 000 UI una vez por semana durante 1-3 meses,
• o 50 000 UI una vez por semana durante 1-3 meses.

Posteriormente, se recomienda continuar el tratamiento con vitamina D en dosis de 2 000 UI al día o 10 000 UI por semana. La dosificación y frecuencia de administración las determinará el médico individualmente para cada paciente. Una vez finalizado el tratamiento, el médico responsable podrá recomendar la administración profiláctica de vitamina D.

Los adultos obesos (IMC ≥30 kg/m^2) podrían necesitar dosis más altas de vitamina D.
Los adultos con bajo peso (IMC < 18,5 kg/m^2) podrían necesitar dosis más bajas de vitamina D.

Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con alto riesgo
2 o 3 cápsulas de 20 000 UI al mes, o 1 cápsula de 50 000 UI al mes.

No debe administrarse ningún otro medicamento, suplemento dietético ni alimento que contenga vitamina D (colecalciferol), calcitriol ni otros metabolitos o análogos de la vitamina D sin supervisión médica.

Vía de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua, preferiblemente durante una comida principal.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Devikap
Si por error se ha tomado un número de cápsulas superior al recomendado, debe informarse al médico o buscarse ayuda médica inmediata. Si es posible, debe llevarse la caja del medicamento y este prospecto para mostrárselos al médico.

Los síntomas más frecuentes de sobredosificación son náuseas, vómitos, diarrea (a menudo en las primeras fases), seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular, somnolencia, sed excesiva, micción frecuente durante más de 24 horas, deshidratación y niveles elevados de calcio en sangre y en orina, detectados mediante análisis de laboratorio.

Un nivel elevado de calcio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia renal, pancreatitis e incluso la muerte.

Olvido de la administración del medicamento Devikap
Si se olvida tomar el medicamento, debe tomarse tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada; debe tomarse únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata.
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta (laringe)
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Otros efectos adversos asociados al uso del medicamento Devikap incluyen:

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
• aumento de la concentración de calcio en orina (hipercalciuria)

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• erupción cutánea
• picor
• urticaria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estreñimiento
• gases (hinchazón abdominal)
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Devikap

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Devikap

• La sustancia activa es el colecalciferol. Cada cápsula de Devikap 20 000 UI contiene 20 000 UI de colecalciferol (vitamina D), equivalente a 0,5 mg de vitamina D. Cada cápsula de Devikap 50 000 UI contiene 50 000 UI de colecalciferol (vitamina D), equivalente a 1,25 mg de vitamina D.
• Los demás componentes son:
  contenido de la cápsula: acetato de all-rac-α-tocoferol (E 307), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.
  composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Devikap 20 000 UI se presenta en forma de cápsulas blandas transparentes, amarillentas, redondas (diámetro aproximado de 9,5 mm) con una línea de división en el centro, rellenas con un líquido oleoso.
Devikap 50 000 UI se presenta en forma de cápsulas blandas transparentes, amarillentas, ovaladas (diámetro mayor aproximado de 13 mm) con una línea de división en el centro, rellenas con un líquido oleoso.
Devikap 20 000 UI: El envase contiene 10, 14, 20 ó 30 cápsulas en blísteres.
Devikap 50 000 UI: El envase contiene 2, 4 ó 10 cápsulas en blísteres.
Envase: cápsulas en blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10,
98-200 Sieradz