Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Devikap, 2 000 IU, capsule molli
Devikap, 4 000 IU, capsule molli
Devikap, 10 000 IU, capsule molli
Cholecalciferolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Devikap e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Devikap
Come prendere Devikap
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Devikap
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Devikap e a cosa serve

Devikap contiene come principio attivo il colecalciferolo, sostanza identica alla vitamina D prodotta naturalmente nell’organismo umano.
Devikap viene utilizzato:

per la prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni ad essa correlate nei pazienti a rischio elevato;
per il trattamento della carenza di vitamina D e delle condizioni ad essa correlate.

La carenza di vitamina D può verificarsi in persone che vivono ad alte latitudini geografiche (> 35°) oppure in coloro la cui dieta o stile di vita non forniscono un’adeguata quantità di vitamina D (persone che trascorrono la maggior parte del tempo in ambienti chiusi, persone che lavorano di notte), oppure quando il fabbisogno di vitamina D è aumentato (donne in gravidanza, persone in sovrappeso e con obesità).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Devikap

Quando non assumere il medicinale Devikap:

se il paziente è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se al paziente è stato diagnosticato un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
se il paziente ha una grave insufficienza renale, calcoli renali (litiasi renale) o una predisposizione alla formazione di calcoli renali;
se al paziente è stata diagnosticata un'elevata concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
nei bambini di età inferiore a 11 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Devikap, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente assume alcuni farmaci utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio glicosidi cardiaci come la digossina);
se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può causare un aumento della concentrazione di vitamina D nell'organismo);
se il paziente assume altri farmaci e (o) integratori alimentari contenenti vitamina D e calcio oppure consuma alimenti arricchiti con vitamina D;
se è probabile che il paziente sia esposto a una grande quantità di radiazione solare durante il trattamento con Devikap;
se il paziente assume dosi aggiuntive di calcio. Durante il trattamento con Devikap, il medico controllerà la concentrazione di calcio nel sangue per assicurarsi che non sia troppo elevata;
se il paziente ha reni danneggiati o malati. In tal caso, il medico potrebbe richiedere un esame della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine e potrebbe verificare la funzionalità renale misurando la concentrazione di creatinina nel sangue;
se il trattamento con vitamina D è a lungo termine, poiché in questo caso il medico dovrà monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine e verificare la funzionalità renale misurando la concentrazione di creatinina nel sangue.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Devikap può essere somministrato esclusivamente a bambini di età superiore a 11 anni.
Devikap e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

farmaci per il cuore o per i reni, come i glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) o diuretici tiazidici (ad esempio idroclorotiazide). Se assunti contemporaneamente alla vitamina D, questi farmaci possono causare un significativo aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine;
medicinali contenenti vitamina D, calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D, nonché alimenti ricchi di vitamina D;
attinomicina (un farmaco utilizzato per il trattamento di alcune forme di cancro) e farmaci antimicotici imidazolici (ad esempio clotrimazolo e chetoconazolo, utilizzati per il trattamento delle micosi), poiché possono influenzare il metabolismo della vitamina D;
i seguenti farmaci, poiché possono influenzare l'azione o l'assorbimento della vitamina D:
- farmaci anticonvulsivanti (antiepilettici), barbiturici (farmaci ipnotici, antiepilettici);
- glicocorticosteroidi (ormoni steroidei, come idrocortisone o prednisolone). Possono ridurre l'efficacia della vitamina D;
- farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
- alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell'obesità che riducono l'assorbimento dei grassi (ad esempio orlistat);
- alcuni lassativi (ad esempio olio di paraffina);
- farmaci antiacidi contenenti magnesio o alluminio (utilizzati per il bruciore di stomaco o la dispepsia);
- farmaci utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, isoniazide).

Devikap con cibi e bevande
Questo medicinale è meglio assumerlo insieme al pasto principale per facilitare l'assorbimento della vitamina D.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Devikap deve essere assunto durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.
Durante la gravidanza, le donne devono seguire le indicazioni del medico curante, poiché il loro fabbisogno può variare in base al grado di carenza e alla risposta al trattamento.
Se una donna necessita di dosi aggiuntive di vitamina D, non deve assumerle senza la supervisione medica, poiché un'eccessiva concentrazione di vitamina D può nuocere al feto.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché un'ipercalcemia prolungata (livelli elevati di calcio nel sangue) può causare ritardi nello sviluppo fisico e mentale, nonché malformazioni congenite del cuore e degli occhi nel bambino.
Allattamento
Il medicinale Devikap deve essere assunto durante l'allattamento al seno solo se prescritto dal medico.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Non sono stati osservati casi di sovradosaggio nei neonati allattati al seno. Le donne che allattano non devono assumere alte dosi di vitamina D per integrare il fabbisogno del proprio bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Devikap non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Devikap

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Lo schema posologico e il modo di trattamento devono tenere conto della condizione clinica del singolo paziente.
L'IMC (indice di massa corporea, dall'inglese Body Mass Index) è un coefficiente che permette di calcolare se le proporzioni tra massa corporea e altezza siano adeguate. Un IMC corretto è superiore a 18,5 e inferiore a 25 (kg/m² di superficie corporea).
Si ritiene che una persona abbia un sovrappeso se il suo IMC è compreso tra 25 e 29,9 (kg/m² di superficie corporea), ed è considerata obesa se l'IMC è pari o superiore a 30 (kg/m² di superficie corporea).

Prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti da carenza di vitamina D in pazienti a rischio elevato

Adulti, inclusi anziani
2.000 UI al giorno, secondo le indicazioni del medico.
Adulti obesi (IMC ≥ 30 kg/m²)
La dose solitamente raccomandata è di 4.000 UI al giorno, in base al grado di obesità e alla risposta del paziente al trattamento.
Se necessario, dopo tre-quattro mesi dall'inizio del trattamento, si raccomanda di effettuare una misurazione della concentrazione di 25(OH)D per confermare che sia stata raggiunta la concentrazione target di 25(OH)D.
Adolescenti e bambini obesi di età superiore a 11 anni (IMC > 90° centile per l'età)
2.000 UI al giorno, secondo le indicazioni del medico.
Se necessario, dopo tre-quattro mesi dall'inizio del trattamento, si raccomanda di effettuare una misurazione della concentrazione di 25(OH)D per confermare che sia stata raggiunta la concentrazione target di 25(OH)D.

Trattamento della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti da carenza di vitamina D

Adulti
2.000 UI - 4.000 UI al giorno, secondo le indicazioni del medico. In alcune popolazioni (inclusi gli adulti obesi) può essere necessaria una dose più elevata.
Negli adulti con carenza di vitamina D confermata in laboratorio, la dose raccomandata è di 10.000 UI al giorno per 1-3 mesi, seguita da 2.000 UI al giorno oppure 10.000 UI alla settimana, in base all'età e al peso corporeo, sotto controllo medico.
Il medico ripeterà la misurazione della concentrazione di 25(OH)D dopo tre-quattro mesi dall'inizio del trattamento, per confermare che sia stata raggiunta la concentrazione target di 25(OH)D.
Pazienti obesi
Gli adulti obesi (IMC ≥ 30 kg/m²) potrebbero richiedere dosi più elevate.
Pazienti sottopeso
Gli adulti sottopeso (IMC < 18,5 kg/m²) potrebbero richiedere dosi più basse.
Bambini e adolescenti
Adolescenti e bambini di età superiore a 11 anni
2.000 UI - 4.000 UI al giorno, secondo le indicazioni del medico. Alcuni pazienti (inclusi adolescenti e bambini obesi) potrebbero richiedere dosi più elevate.
Il trattamento della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti da carenza di vitamina D deve proseguire per tre mesi o fino al raggiungimento di una concentrazione di 25(OH)D ≥30-50 ng/ml; successivamente si raccomanda di passare a una dose di mantenimento, ovvero alla dose profilattica raccomandata per la popolazione generale, in base all'età e al peso corporeo.
Adolescenti e bambini obesi di età superiore a 11 anni (IMC > 90° centile per l'età)
Gli adolescenti e i bambini obesi di età superiore a 11 anni (IMC > 90° centile per l'età), in base al grado di obesità, potrebbero richiedere dosi di vitamina D superiori rispetto a quelle raccomandate per adolescenti e bambini con peso normale.
Adolescenti e bambini sottopeso di età superiore a 11 anni (IMC < 5° centile per l'età)
Gli adolescenti e i bambini sottopeso di età superiore a 11 anni (IMC < 5° centile per l'età) potrebbero richiedere dosi inferiori rispetto a quelle raccomandate per adolescenti e bambini con peso normale.
Non assumere altri medicinali, integratori alimentari o alimenti contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D senza la supervisione del medico.

Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua, preferibilmente durante un pasto principale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Devikap
Se un paziente assume accidentalmente una capsula in più, è poco probabile che si verifichino sintomi da sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al più vicino reparto di pronto soccorso per ricevere ulteriori indicazioni. Se possibile, portare con sé la confezione e il presente foglio illustrativo da mostrare al medico.

Dimenticanza di una dose di Devikap
Se un paziente dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all'orario previsto. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la dose dimenticata, ma soltanto la dose successiva all'orario previsto.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico.
Si deve consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di angioedema, come ad esempio:

gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe)
difficoltà di deglutizione
orticaria e difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Devikap includono:
Non comune ( si verifica in meno di 1 paziente su 100 )

aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia)
aumento della concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Raro ( si verifica in meno di 1 paziente su 1.000 )

eruzioni cutanee
prurito
orticaria

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

stitichezza
flatulenza (gonfiore)
nausea
dolore addominale
diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Devikap

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Devikap

La sostanza attiva del medicinale è il colecalciferolo.
Ogni capsula contiene: Devikap 2 000 IU - 50 microgrammi di colecalciferolo equivalenti a 2 000 IU di vitamina D; Devikap 4 000 IU - 100 microgrammi di colecalciferolo equivalenti a 4 000 IU di vitamina D; Devikap 10 000 IU - 250 microgrammi di colecalciferolo equivalenti a 10 000 IU di vitamina D.
Altri componenti sono: contenuto della capsula: olio di semi di cotone purificato (tipo I); componenti della membrana della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, trigliceridi a media catena.

Aspetto del medicinale Devikap e contenuto della confezione
Devikap 2 000 IU: il medicinale si presenta in forma di capsule molli di colore giallo chiaro, di forma ovale (diametro minore circa 6 mm), con una linea di sutura al centro, riempite con un liquido oleoso di colore giallo chiaro.
Devikap 4 000 IU: il medicinale si presenta in forma di capsule molli di colore giallo chiaro, di forma ovale (diametro minore circa 7 mm), con una linea di sutura al centro, riempite con un liquido oleoso di colore giallo chiaro.
Devikap 10 000 IU: il medicinale si presenta in forma di capsule molli di colore giallo chiaro, di forma ovale (diametro minore circa 9 mm), con una linea di sutura al centro, riempite con un liquido oleoso di colore giallo chiaro.
Devikap 2 000 IU e Devikap 4 000 IU: la confezione contiene 30, 60 o 90 capsule in blister.
Devikap 10 000 IU: la confezione contiene 30 o 60 capsule in blister.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz