Devikap

Prospecto: Información para el paciente

Devikap, 2 000 UI, cápsulas blandas
Devikap, 4 000 UI, cápsulas blandas
Devikap, 10 000 UI, cápsulas blandas
Colcoalciferol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Devikap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Devikap
3. Cómo tomar Devikap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Devikap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Devikap y para qué se utiliza

Devikap contiene como principio activo el coleciferol, que es idéntico a la vitamina D producida en el organismo humano.
Devikap se utiliza:

• para la prevención de la deficiencia de vitamina D y de los trastornos derivados de dicha deficiencia en pacientes con alto riesgo;
• para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los trastornos derivados de dicha deficiencia.

La deficiencia de vitamina D puede presentarse en personas que viven en altas latitudes geográficas (> 35°) o en aquellas cuya dieta o estilo de vida no aportan cantidades adecuadas de vitamina D (personas que pasan la mayor parte del tiempo en espacios interiores, trabajadores nocturnos), o cuando la necesidad de vitamina D está aumentada (mujeres embarazadas, personas con sobrepeso y obesidad).

2. Información importante antes de usar el medicamento Devikap

Cuándo no debe usarse el medicamento Devikap:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si el paciente padece insuficiencia renal grave, cálculos renales (litiasis renal) o tendencia a formar cálculos renales;
• si al paciente se le ha diagnosticado niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
• en niños menores de 11 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Devikap, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando ciertos medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, glicósidos cardíacos como la digoxina);
• el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede provocar un aumento de los niveles de vitamina D en el organismo);
• el paciente está tomando otros medicamentos y (o) suplementos dietéticos que contienen vitamina D y calcio, o consume alimentos enriquecidos con vitamina D;
• existe la posibilidad de que el paciente esté expuesto a una gran cantidad de radiación solar durante el tratamiento con Devikap;
• el paciente toma suplementos adicionales de calcio. Durante el tratamiento con Devikap, el médico controlará los niveles de calcio en sangre para asegurarse de que no sean demasiado altos;
• el paciente tiene los riñones dañados o enfermos. En tal caso, el médico puede recomendar realizar análisis para medir los niveles de calcio en sangre y en orina, y puede evaluar la función renal mediante la determinación de la creatinina en sangre;
• el tratamiento con vitamina D es de larga duración, ya que en este caso el médico debe controlar periódicamente los niveles de calcio en sangre y en orina, así como la función renal, midiendo la creatinina en sangre.

Niños y adolescentes
El medicamento Devikap solo puede administrarse a niños mayores de 11 años.
Interacción del medicamento Devikap con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• medicamentos para el corazón o los riñones, como glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos tiazídicos (por ejemplo, hidroclorotiazida). Cuando se toman conjuntamente con vitamina D, estos medicamentos pueden provocar un aumento significativo de los niveles de calcio en sangre y en orina;
• medicamentos que contienen vitamina D, calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D, así como alimentos ricos en vitamina D;
• actinomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos del grupo de los imidazoles (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, utilizados en el tratamiento de micosis), ya que pueden afectar al metabolismo de la vitamina D;
• los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en la acción o absorción de la vitamina D:
  • medicamentos anticonvulsivos (antiepilépticos), barbitúricos (medicamentos sedantes, antiepilépticos);
  • glucocorticoides (hormonas esteroides, como el hidrocortisona o prednisona). Estos pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
  • medicamentos que reducen el colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol);
  • ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la obesidad que reducen la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat);
  • ciertos laxantes (por ejemplo, aceite de parafina);
  • medicamentos antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados para tratar la acidez o indigestión);
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, isoniazida).

Devikap con alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse preferiblemente junto con la comida principal para facilitar la absorción de la vitamina D.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Devikap solo debe tomarse durante el embarazo si así lo indica el médico.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones del médico responsable, ya que sus necesidades pueden variar según el grado de deficiencia y la respuesta al tratamiento.
Si una mujer necesita dosis adicionales de vitamina D, no debe tomarlas sin supervisión médica, ya que niveles excesivamente altos de vitamina D pueden dañar al feto.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosificación de vitamina D, ya que una hipercalcemia prolongada (aumento sostenido del nivel de calcio en sangre) puede provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, así como malformaciones congénitas del corazón y del ojo en el niño.
Lactancia
El medicamento Devikap solo debe tomarse durante la lactancia si así lo indica el médico.
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.
No se ha observado sobredosificación en lactantes alimentados al pecho. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar dosis elevadas de vitamina D con el fin de suplementar a su bebé.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Devikap no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Devikap

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El esquema posológico y la forma de tratamiento deben adaptarse al estado clínico de cada paciente.
El IMC (índice de masa corporal, por sus siglas en inglés Body Mass Index) es un coeficiente que permite calcular si las proporciones entre la masa corporal y la altura son adecuadas. Un IMC normal es superior a 18,5 y menor de 25 (kg/m² de superficie corporal).
Se considera que una persona tiene sobrepeso si su IMC está entre 25 y 29,9 (kg/m² de superficie corporal), y que es obesa si su IMC es igual o superior a 30 (kg/m² de superficie corporal).

• Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los trastornos derivados de la deficiencia de vitamina D en pacientes con alto riesgo

Adultos, incluidas las personas de edad avanzada
2 000 UI al día, según las indicaciones del médico.
Adultos obesos (IMC ≥ 30 kg/m²)
La dosis habitualmente recomendada es de 4 000 UI al día, dependiendo del grado de obesidad y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Si fuera necesario, se debe realizar una medición de la concentración de 25(OH)D tras tres a cuatro meses desde el inicio del tratamiento, con el fin de confirmar que se ha alcanzado el nivel objetivo de 25(OH)D.
Adolescentes obesos y niños obesos mayores de 11 años (IMC > percentil 90 para la edad)
2 000 UI al día, según las indicaciones del médico.
Si fuera necesario, se debe realizar una medición de la concentración de 25(OH)D tras tres a cuatro meses desde el inicio del tratamiento, con el fin de confirmar que se ha alcanzado el nivel objetivo de 25(OH)D.

• Tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los trastornos derivados de la deficiencia de vitamina D

Adultos
De 2 000 a 4 000 UI al día, según las indicaciones del médico. En algunos grupos poblacionales (incluidos los adultos obesos) puede ser necesaria una dosis más alta.
En adultos con deficiencia de vitamina D confirmada por análisis de laboratorio, la dosis recomendada es de 10 000 UI al día durante 1 a 3 meses, seguido de 2 000 UI al día o 10 000 UI por semana, dependiendo de la edad y del peso corporal, bajo supervisión médica.
El médico volverá a evaluar la concentración de 25(OH)D tras tres a cuatro meses desde el inicio del tratamiento, con el fin de confirmar que se ha alcanzado el nivel objetivo de 25(OH)D.
Pacientes obesos
Los adultos obesos (IMC ≥ 30 kg/m²) pueden requerir dosis más altas.
Pacientes con bajo peso
Los adultos con bajo peso (IMC < 18,5 kg/m²) pueden requerir dosis más bajas.
Niños y adolescentes
Adolescentes y niños mayores de 11 años
De 2 000 a 4 000 UI al día, según las indicaciones del médico. Algunos pacientes (incluidos adolescentes y niños obesos) pueden requerir dosis más altas.
El tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los trastornos derivados de dicha deficiencia debe continuar durante tres meses o hasta alcanzar una concentración de 25(OH)D ≥30-50 ng/ml. Posteriormente, se recomienda continuar con una dosis de mantenimiento, es decir, la dosis profiláctica recomendada para la población general, en función de la edad y el peso corporal.
Adolescentes y niños obesos mayores de 11 años (IMC > percentil 90 para la edad)
Los adolescentes y niños obesos mayores de 11 años (IMC > percentil 90 para la edad) pueden requerir dosis más altas de vitamina D que las recomendadas para adolescentes y niños con peso normal, dependiendo del grado de obesidad.
Adolescentes y niños con bajo peso mayores de 11 años (IMC < percentil 5 para la edad)
Los adolescentes y niños con bajo peso mayores de 11 años (IMC < percentil 5 para la edad) pueden requerir dosis más bajas que las recomendadas para adolescentes y niños con peso normal.
No se deben tomar otros medicamentos, suplementos dietéticos ni alimentos que contengan vitamina D
(colecalciferol), calcitriol ni otros metabolitos o análogos de la vitamina D sin supervisión médica.

Forma de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua, preferiblemente durante la comida principal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Devikap
Si el paciente toma accidentalmente una cápsula de más, es poco probable que aparezcan síntomas de sobredosis.
En caso de ingestión de una dosis excesiva, debe informarse al médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional. Si es posible, debe llevarse la caja del medicamento y este prospecto para mostrárselos al médico.

Olvido de la administración de Devikap
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomarlo tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada; debe tomarse únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta (laringe)
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Otros efectos adversos asociados al uso del medicamento Devikap incluyen:
No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
• aumento de la concentración de calcio en orina (hipercalciuria)

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• erupción cutánea
• picor
• urticaria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estreñimiento
• gases (hinchazón abdominal)
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Devikap

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Devikap

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol.
• Cada cápsula contiene: Devikap 2 000 UI - 50 microgramos de colecalciferol equivalente a 2 000 UI de vitamina D; Devikap 4 000 UI - 100 microgramos de colecalciferol equivalente a 4 000 UI de vitamina D; Devikap 10 000 UI - 250 microgramos de colecalciferol equivalente a 10 000 UI de vitamina D.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: aceite de hígado de bacalao purificado (tipo I), componentes de la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Devikap y contenido del envase
Devikap 2 000 UI: el medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas ovales de color amarillo claro (diámetro menor aproximadamente 6 mm) con una línea de división en el centro, rellenas de un líquido oleoso de color amarillo claro.
Devikap 4 000 UI: el medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas ovales de color amarillo claro (diámetro menor aproximadamente 7 mm) con una línea de división en el centro, rellenas de un líquido oleoso de color amarillo claro.
Devikap 10 000 UI: el medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas ovales de color amarillo claro (diámetro menor aproximadamente 9 mm) con una línea de división en el centro, rellenas de un líquido oleoso de color amarillo claro.
Devikap 2 000 UI y Devikap 4 000 UI: el envase contiene 30, 60 u 90 cápsulas en blísters.
Devikap 10 000 UI: el envase contiene 30 o 60 cápsulas en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz