Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calsus, 25 000 IU, capsule molli
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Calsus e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Calsus
Come prendere Calsus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Calsus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calsus e a che cosa serve

Calsus contiene il principio attivo cholecalciferolo (vitamina D), che regola l’assorbimento e il metabolismo del calcio e la mineralizzazione delle ossa.
Calsus è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e negli adolescenti (bambini di età superiore a 12 anni).
Calsus è inoltre indicato come integrazione al trattamento specifico della perdita di massa ossea (osteoporosi) negli adulti, preferibilmente in associazione con calcio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Calsus

Quando non assumere il medicinale Calsus:

se il paziente è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) o ipercalciuria (aumento della concentrazione di calcio nelle urine);
se al paziente è stata diagnosticata calcolosi renale o una predisposizione alla formazione di calcoli renali;
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
se il paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Calsus.
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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Calsus, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia che interessa il tessuto connettivo di polmoni, pelle e articolazioni);
se il paziente assume altri medicinali contenenti vitamina D;
se il paziente presenta una malattia renale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni tra Calsus e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, in particolare di uno qualsiasi dei seguenti:

diuretici tiazidici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
fenitoina o barbiturici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia);
glicocorticosteroidi (medicinali utilizzati nel trattamento delle infiammazioni);
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache);
colestiramina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo);
lassativi, ad esempio contenenti paraffina liquida;
actinomicina (medicinale utilizzato nella chemioterapia);
imidazolo (medicinale antifungino);
rifampicina (antibiotico);
isoniazide (antibiotico).

Calsus con cibi e bevande
La capsula di Calsus deve essere ingerita intera, accompagnata da acqua, preferibilmente durante il pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’assunzione del medicinale Calsus durante la gravidanza.
Calsus può essere assunto durante l’allattamento. La vitamina D passa nel latte materno. Tale aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra vitamina D in aggiunta al bambino allattato al seno.
Non vi sono dati riguardo all’effetto della vitamina D sulla fertilità. Tuttavia, non ci si aspetta che concentrazioni normali di vitamina D abbiano effetti indesiderati sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato che il medicinale Calsus influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Calsus contiene lecitina di soia
Calsus contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non assumere questo medicinale in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
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3. Come utilizzare il medicinale Calsus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
È preferibile assumere il medicinale durante il pasto, per facilitare l'assorbimento della vitamina D da parte dell'organismo.
Adulti e adolescenti
Prevenzione delle carenze di vitamina D
La dose raccomandata è di una capsula (25.000 UI) al mese.
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D
Nel trattamento della carenza di vitamina D, la dose verrà adattata in base alla concentrazione di vitamina D nel sangue del paziente (concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D)).
La dose raccomandata è di 100.000 UI (4 capsule da 25.000 UI) da assumere in un'unica somministrazione nel primo mese.
Dopo la dose iniziale di 100.000 UI, si può prendere in considerazione l'uso di una dose di mantenimento pari a una capsula da 25.000 UI al mese.
Medicinale Calsus utilizzato come integrazione al trattamento appropriato dell'osteoporosi negli adulti
La dose raccomandata è di una capsula (25.000 UI) al mese.
Uso nei bambini
Il medicinale Calsus in forma di capsule da 25.000 UI non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Calsus
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino assume accidentalmente questo medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di pronto soccorso per una valutazione del rischio e per ricevere indicazioni.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, aumento della diuresi nelle 24 ore successive, stitichezza e disidratazione, nonché un'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia e ipercalciuria) confermata da esami di laboratorio.
Dimenticanza di una dose di Calsus
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Calsus
Se il paziente desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne prima con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
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È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Calsus e rivolgersi immediatamente al medico qualora insorgano
sintomi di una grave reazione allergica come:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
difficoltà di deglutizione;
difficoltà di respirazione.

Non comune (può riguardare non più di 1 persona su 100):

ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel siero) e
ipercalciuria (aumento della concentrazione di calcio nelle urine).

Raro (può riguardare non più di 1 persona su 1.000):

prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Calsus

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Calsus
La sostanza attiva è il colecalciferolo (vitamina D). Ogni capsula molle contiene 0,625 mg di colecalciferolo, corrispondente a 25 000 UI di vitamina D.
Gli altri componenti sono:
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Riempitivo della capsula: trigliceridi a catena media di acidi grassi, all-rac-α-tocoferolo (E 307).
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172). Contiene inoltre tracce di trigliceridi a catena media di acidi grassi, fosfatidilcolina (da lecitina di semi di soia - vedere paragrafo 2 "Calsus contiene lecitina di soia"), trigliceridi degli acidi caprino e caprilico, etanolo, gliceridi (dall'olio di semi di girasole), acido oleico, palmitato di ascorbile e all-rac-α-tocoferolo.
Aspetto di Calsus e contenuto della confezione
Calsus, capsule 25 000 UI, sono capsule molli gelatinose gialle, opache, ovali, di dimensioni circa 9 mm x 6 mm.
Confezioni in blister in foglia PVC/PVDC/Alluminio contenute in astuccio di cartone. Confezioni da 1, 2, 3, 4, 6 e 12 capsule molli e confezioni di blister monodose da 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 capsula molle.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore/Importatore
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungheria
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
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