Калсус

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для

пользователя
Калсус, 25 000 МЕ, капсулы, мягкие
Холекальциферолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Калсус и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Калсус
3. Как применять лекарственное средство Калсус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Калсус
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Калсус и для чего оно применяется

Лекарственное средство Калсус содержит действующее вещество под названием холекальциферол (витамин D), которое регулирует всасывание и метаболизм кальция, а также минерализацию костей.
Лекарственное средство Калсус применяется для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых и подростков (детей в возрасте старше 12 лет).
Лекарственное средство Калсус также применяется в качестве дополнения к соответствующему лечению потери костной массы (остеопороза) у взрослых пациентов, предпочтительно в сочетании с кальцием.

2. Важная информация перед применением препарата Калсус

Когда не следует применять препарат Калсус:

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
• если у пациента диагностирован мочекаменная болезнь или склонность к образованию камней в почках;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к арахису или сое.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту перед применением препарата Калсус.
1/5
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Калсус следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает саркоидозом (заболеванием, поражающим соединительную ткань в лёгких, коже и суставах);
• если пациент принимает другие лекарственные препараты, содержащие витамин D;
• если у пациента имеется заболевание почек;

Дети и подростки
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Калсус с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, в особенности о следующих:

• тиазидные диуретики (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии);
• фенитоин или барбитураты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• глюкокортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца);
• колестирамин (препарат, применяемый при лечении повышенного уровня холестерина);
• слабительные средства, например, содержащие минеральное масло;
• актиномицин (препарат, применяемый в химиотерапии);
• имидазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• изониазид (антибиотик).

Препарат Калсус и приём пищи и напитков
Капсулу препарата Калсус следует глотать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Калсус в период беременности не рекомендуется.
Препарат Калсус может применяться в период грудного вскармливания. Витамин D проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при назначении дополнительного приёма витамина D ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.
Отсутствуют данные о влиянии витамина D на фертильность. Однако не следует ожидать, что нормальные уровни витамина D окажут нежелательное влияние на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, чтобы препарат Калсус оказывал влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Калсус содержит лецитин из сои
Препарат Калсус содержит следовые количества лецитина из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять этот препарат при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
2/5

3. Как применять лекарство Калсус

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат лучше всего принимать во время еды, чтобы облегчить усвоение витамина D организмом.

Взрослые и подростки
Профилактика дефицита витамина D
Рекомендуемая доза — одна капсула (25 000 МЕ) в месяц.

Начальное лечение дефицита витамина D
При лечении дефицита витамина D доза подбирается с учётом концентрации витамина D в крови пациента (уровня 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D)).
Рекомендуемая доза — 100 000 МЕ (4 капсулы по 25 000 МЕ) однократно в первый месяц.
После начальной дозы 100 000 МЕ можно рассмотреть вопрос о применении поддерживающей дозы — одна капсула 25 000 МЕ в месяц.

Препарат Калсус в качестве дополнения к соответствующему лечению остеопороза у взрослых пациентов
Рекомендуемая доза — одна капсула (25 000 МЕ) в месяц.

Применение у детей
Препарат Калсус в форме капсул 25 000 МЕ не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет. Для детей могут подойти другие лекарственные формы этого препарата. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Калсус в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если ребёнок случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи для оценки риска и получения рекомендаций.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, увеличение выделения мочи в течение 24 часов, запоры и обезвоживание, а также повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия и гиперкальциурия), подтверждённые лабораторными исследованиями.

Пропуск приёма препарата Калсус
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Калсус
Если пациент хочет прекратить приём этого препарата, необходимо обсудить это с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
3/5
Необходимо прекратить прием препарата Калсус и немедленно обратиться к врачу, если появятся
симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• затруднение дыхания.

Не часто (может встречаться не более чем у 1 из 100 человек):

• гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в сыворотке);
• гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).

Редко (может встречаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

• зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Калсус

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить лекарство при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке,
чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Calsus
Действующим веществом является холекальциферол (витамин D). Каждая мягкая капсула содержит 0,625 мг холекальциферола, что соответствует 25 000 МЕ витамина D.
Вспомогательные вещества:
4/5
Наполнение капсулы: триглицериды средней длины цепи жирных кислот, all-rac-α-токоферол (Е 307).
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, очищенная вода, диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 172). Также содержит следовые количества триглицеридов средней длины цепи жирных кислот, фосфатидилхолина (из лецитина соевых бобов — см. раздел 2 «Лекарственное средство Calsus содержит лецитин из сои»), триглицеридов каприновой и каприновой кислот, этанола, глицеридов (из масла семян подсолнечника), олеиновой кислоты, пальмитата аскорбиновой кислоты и all-rac-α-токоферола.
Как выглядит лекарственное средство Calsus и что содержит упаковка
Лекарственное средство Calsus, капсулы 25 000 МЕ — это жёлтые, непрозрачные, овальные мягкие желатиновые капсулы размером около 9 мм × 6 мм.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной коробке. Упаковки по 1, 2, 3, 4, 6 и 12 мягких капсул, а также блистерные упаковки однодозовые: 3×1, 4×1, 6×1, 12×1 мягкая капсула.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Производитель/Импортёр
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Венгрия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00
5/5