Prospecto: Información para el usuario

Calsus, 25 000 UI, cápsulas blandas
Colécalciferol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Calsus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Calsus
Cómo tomar Calsus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Calsus
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calsus y para qué se utiliza

Calsus contiene como principio activo el colecalciferol (vitamina D), que regula la absorción y el metabolismo del calcio, así como la mineralización ósea.
Calsus se utiliza para prevenir y tratar la deficiencia de vitamina D en adultos y adolescentes (niños mayores de 12 años).
Calsus también se utiliza como complemento al tratamiento adecuado de la pérdida de masa ósea (osteoporosis) en pacientes adultos, preferiblemente en combinación con calcio.

2. Información importante antes de usar el medicamento Calsus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Calsus:

si el paciente es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en orina);
si el paciente padece litiasis renal o tiene tendencia a formar cálculos renales;
si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
si el paciente tiene hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o
farmacéutico antes de tomar el medicamento Calsus.
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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Calsus, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad que afecta al tejido conjuntivo de los pulmones, la piel y las articulaciones);
el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D;
el paciente padece una enfermedad renal.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Interacción de Calsus con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:

diuréticos tiacídicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial);
fenitoína o barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia);
glucocorticosteroides (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias);
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón);
colestiramina (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de colesterol);
laxantes, por ejemplo, que contengan parafina líquida;
actinomicina (medicamento utilizado en quimioterapia);
imidazol (medicamento antifúngico);
rifampicina (antibiótico);
isoniazida (antibiótico).

Calsus con los alimentos y bebidas
La cápsula de Calsus debe tragarse entera, con agua, preferiblemente durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Calsus durante el embarazo.
Calsus puede utilizarse durante la lactancia. La vitamina D pasa a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D suplementaria al lactante alimentado con leche materna.
No existen datos sobre el efecto de la vitamina D en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que las concentraciones adecuadas de vitamina D tengan ningún efecto adverso sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el medicamento Calsus afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Calsus contiene lecitina de soja
Calsus contiene trazas de lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizarse este medicamento si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
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3. Cómo utilizar el medicamento Calsus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Se recomienda tomar el medicamento durante las comidas para facilitar la absorción de la vitamina D por el organismo.

Adultos y adolescentes
Prevención de las deficiencias de vitamina D
La dosis recomendada es una cápsula (25 000 UI) al mes.

Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D
En el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, la dosis se ajustará según la concentración de vitamina D en sangre del paciente (nivel de 25-hidroxicolecterol (25(OH)D)).
La dosis recomendada es de 100 000 UI (4 cápsulas de 25 000 UI) tomadas de una sola vez durante el primer mes.
Se puede considerar la administración de una dosis de mantenimiento de una cápsula de 25 000 UI al mes tras la dosis inicial de 100 000 UI.

Uso de Calsus como complemento del tratamiento adecuado de la osteoporosis en adultos
La dosis recomendada es una cápsula (25 000 UI) al mes.

Uso en niños
El medicamento Calsus en forma de cápsulas de 25 000 UI no está indicado para niños menores de 12 años. Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños. Debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Calsus
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño ingiere accidentalmente este medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias para evaluar el riesgo y recibir asesoramiento.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, aumento de la micción durante 24 horas, estreñimiento y deshidratación, así como niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia e hipercalciuria), confirmados mediante análisis de laboratorio.

Olvido de una dosis de Calsus
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Calsus
Si el paciente desea dejar de tomar este medicamento, debe discutirlo previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
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Debe dejar de tomar el medicamento Calsus y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen síntomas de reacción alérgica grave tales como:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
dificultad para tragar;
dificultad para respirar.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en suero) y
hipercalciuria (aumento de la concentración de calcio en orina).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

picor, erupción cutánea, urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Calsus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original
para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calsus
La sustancia activa es colecalciferol (vitamina D). Cada cápsula blanda contiene 0,625 mg de colecalciferol, equivalente a 25 000 UI de vitamina D.
Los demás componentes son:
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Relleno de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, all-rac-α-tocoferol (E 307).
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172). Contiene asimismo trazas de triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, fosfatidilcolina (de lecitina de semillas de soja – véase el apartado 2 «Calsus contiene lecitina de soja»), triglicéridos de ácidos cáprico y caprílico, etanol, glicéridos (del aceite de semillas de girasol), ácido oleico, palmitato de ascorbilo y all-rac-α-tocoferol.
Aspecto del medicamento Calsus y contenido del envase
Calsus, cápsulas blandas 25 000 UI, son cápsulas gelatinosas blandas, amarillas, opacas y ovales, de aproximadamente 9 mm x 6 mm.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en envase de cartón. Envases con 1, 2, 3, 4, 6 y 12 cápsulas blandas, así como envases blíster individuales con 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 cápsula blanda.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante/Importador
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
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