Калсус

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для

користувача
Калсус, 25 000 ОД, капсули, м’які
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Калсус і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Калсус
3. Як застосовувати лікарський засіб Калсус
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Калсус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Калсус і для чого його застосовують

Лікарський засіб Калсус містить діючу речовину під назвою холекальциферол (вітамін D), яка регулює
всмоктування та метаболізм кальцію, а також мінералізацію кісток.
Лікарський засіб Калсус застосовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та
підлітків (дітей віком > 12 років).
Лікарський засіб Калсус також застосовується як доповнення до належного лікування втрати кісткової маси
(остеопорозу) у дорослих пацієнтів, переважно у поєднанні з кальцієм.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Калсус

Коли не застосовувати препарат Калсус:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта гіперкальціемія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальциурія (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо у пацієнта діагностували нирковокам’яну хворобу або схильність до утворення каменів у нирках;
• якщо у пацієнта виражені порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є підвищена чутливість до арахісу або сої.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням препарату Калсус.
1/5
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Калсус слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на саркоїдоз (хворобу, що впливає на сполучну тканину легень, шкіри та суглобів);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітамін D;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок;

Діти та підлітки
Цей препарат не призначений для застосування дітям віком до 12 років.
Препарат Калсус та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема про
будь-який із нижче перелічених:

• тіазидні діуретики (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
• фенітоїн або барбітурати (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії);
• глюкокортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування запальних станів);
• дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця);
• колестирамін (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину);
• проносні засоби, наприклад, що містять рідкий парафін;
• актиноміцин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії);
• імідазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• ізоніазид (антибіотик).

Препарат Калсус та їжа, напої
Капсулу препарату Калсус слід ковтати цілком, запиваючи водою, бажано під час прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Калсус під час вагітності не рекомендовано.
Препарат Калсус може застосовуватися під час годування груддю. Вітамін D проникає до грудного молока.
Це слід враховувати під час призначення додаткового вітаміну D дитині, яка перебуває на грудному вигодовуванні.
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність. Однак не слід очікувати, що
нормальні рівні вітаміну D матимуть будь-який небажаний вплив на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, що препарат Калсус впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Препарат Калсус містить лецитин з сої
Препарат Калсус містить слідові кількості лецитину з сої, який може містити соєву олію. Не слід
застосовувати цей препарат при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
2/5

3. Як застосовувати лікарський засіб Калсус

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Найкраще приймати лікарський засіб під час їжі, щоб полегшити організму засвоєння вітаміну D.
Дорослі та підлітки
Профілактика дефіциту вітаміну D
Рекомендована доза — одна капсула (25 000 ОД) щомісяця.
Початкова терапія дефіциту вітаміну D
При лікуванні дефіциту вітаміну D дозу підбирають індивідуально залежно від концентрації вітаміну D у крові
пацієнта (рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D)).
Рекомендована доза — 100 000 ОД (4 капсули по 25 000 ОД) одноразово в перший місяць.
Можна розглянути можливість застосування підтримувальної дози у вигляді однієї капсули 25 000 ОД щомісяця
після застосування початкової дози 100 000 ОД.
Калсус у якості доповнення до адекватної терапії остеопорозу у дорослих пацієнтів
Рекомендована доза — одна капсула (25 000 ОД) щомісяця.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Калсус у формі капсул 25 000 ОД не призначений для застосування у дітей віком
молодше 12 років. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей. Слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Калсусу
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, слід
звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги для оцінки ризику та отримання поради.
Найпоширенішими симптомами передозування є: нудота, блювота, надмірна спрага, підвищена віддача сечі протягом 24 годин,
запори та дегідратація, а також підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія та гіперкальціурія), підтверджений
лабораторними дослідженнями.
Пропуск прийому лікарського засобу Калсус
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Калсус
Якщо пацієнт хоче припинити прийом цього лікарського засобу, слід обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
3/5
Необхідно припинити прийом препарату Калсус і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• утруднене ковтання;
• утруднене дихання.

Не часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в сироватці крові) та
• гіперкальциурія (підвищений рівень кальцію в сечі).

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• свербіж, висип, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Калсус

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати ліки при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці,
щоб захистити від вологи.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Калсус
Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D). Кожна м'яка капсула містить 0,625 мг
холекальциферолу, що відповідає 25 000 МО вітаміну D.
Інші складові:
4/5
Наповнювач капсули: тригліцериди жирних кислот із середньоланцюговими вуглеводнями, all-rac-α-
токоферол (Е 307).
Оболонка капсули: желатин, гліцерол, очищена вода, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза жовтий (Е 172). Містить також слідові кількості тригліцеридів жирних кислот із середньоланцюговими вуглеводнями, фосфатидилхоліну (з лецитину насіння сої — див. п. 2 «Лікарський засіб Калсус містить лецитин з сої»), тригліцеридів капринової та каприлової кислот, етанолу, гліцеридів (з олії насіння соняшнику), олеїнової кислоти, пальмітанілату аскорбілу та all-rac-α-токоферолу.
Як виглядає лікарський засіб Калсус і що містить упаковка
Лікарський засіб Калсус, м'які капсули 25 000 МО — це жовті, непрозорі, овальні желатинові м'які капсули розміром приблизно 9 мм × 6 мм.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні. Упаковки по 1, 2, 3, 4, 6 та 12 м'яких капсул, а також блистерні упаковки однодозові по 3×1, 4×1, 6×1, 12×1 м'яка капсула.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник/Імпортер
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Угорщина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу необхідно звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00
5/5