Fultium-D3

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Fultium-D , 20 000 UI, capsule molli
colecalciferolo (vitamina D )
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dall'utente, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fultium-D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fultium-D
3. Come prendere Fultium-D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fultium-D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fultium-D e a cosa serve

Fultium-D contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D ):
La vitamina D regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio e l'incorporazione del calcio nel tessuto osseo.
Le capsule Fultium-D sono utilizzate per il trattamento iniziale sintomatico della carenza di vitamina D negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fultium-D

Quando non deve essere usato il medicinale Fultium-D :

• se il paziente è allergico alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente è stata riscontrata una concentrazione elevata di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
• se nel paziente è stata riscontrata una concentrazione elevata di calcio nel sangue (ipercalcemia) o una concentrazione elevata di calcio nelle urine (ipercaleciuria);
• se il paziente presenta calcolosi renale e (o) nefrocalcinosi (calcificazione renale) o gravi disturbi della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Fultium-D, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha reni danneggiati o malati. Il medico prescriverà la determinazione del calcio nel sangue e nelle urine;
• se il paziente è in trattamento per una malattia cardiaca;
• se il paziente ha una predisposizione alla formazione di calcoli renali contenenti calcio;
• se la capacità di movimento del paziente è gravemente limitata, poiché in tali casi esiste il rischio di una concentrazione elevata di calcio nel sangue (ipercalcemia) o una concentrazione elevata di calcio nelle urine (ipercaleciuria);
• se il paziente ha la sarcoidosi (un disturbo del sistema immunitario che può interessare il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi);
• se il paziente ha ipoparatiroidismo apparente (un disturbo che altera il modo in cui l'organismo risponde alla paratormone), poiché il fabbisogno di vitamina D può essere ridotto. In questo caso, esiste il rischio che il paziente riceva una dose eccessiva di vitamina D. Altri medicinali contenenti vitamina D potrebbero essere più adatti per il paziente;
• se il paziente sta già assumendo dosi aggiuntive di calcio e vitamina D (ad esempio, medicinali contenenti vitamina D), oppure se il paziente assume alimenti o integratori alimentari contenenti vitamina D. Durante il trattamento con Fultium-D, il medico monitorerà la concentrazione di calcio nel sangue per assicurarsi che non sia troppo elevata.

Fultium-D e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, i seguenti medicinali possono interagire con Fultium-D:

• medicinali per il cuore (glicosidi cardiaci come la digossina). Il medico può monitorare la funzione cardiaca del paziente mediante elettrocardiogramma (ECG) e determinare la concentrazione di calcio nel sangue;
• medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina (diuretici tiazidici, utilizzati ad esempio nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Se assunti contemporaneamente alla vitamina D, possono causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o delle urine (ipercaleciuria);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (come la fenitoina) o medicinali che favoriscono il sonno (barbiturici come il fenobarbital), poiché questi medicinali possono ridurre l'efficacia della vitamina D;
• glicocorticosteroidi (ormoni steroidei, come l'idrocortisone o il prednisone), che possono ridurre l'efficacia della vitamina D;
• antibiotici utilizzati nel trattamento dell'infezione batterica chiamata tubercolosi (come la rifampicina e l'isoniazide), poiché possono ridurre l'efficacia della vitamina D;
• lassativi (come l'olio di paraffina), il medicinale per ridurre il colesterolo chiamato colestiramina o il medicinale per ridurre il peso corporeo chiamato orlistat, poiché possono ridurre l'assorbimento della vitamina D;
• actinomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune forme di cancro) e antimicotici imidazolici (medicinali come clotrimazolo e ketoconazolo, utilizzati nel trattamento delle infezioni micotiche), poiché possono influenzare il metabolismo della vitamina D.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Fultium-D, 20 000 UI, capsule, non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questa forma di medicinale contenente una dose elevata non è raccomandata durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Fultium-D non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Fultium-D

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è di 1 capsula a settimana durante il primo mese; il medico adeguerà la dose in base alle esigenze del paziente.
Le capsule devono essere inghiottite intere, assieme a un po’ d’acqua, preferibilmente durante un pasto.
Uso nei bambini
Fultium-D, 20 000 UI, capsule, non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Fultium-D
Nel caso in cui siano state assunte accidentalmente troppe capsule, informare immediatamente il medico o cercare un’altra consulenza medica. Se possibile, portare con sé le capsule, la confezione e questo foglio illustrativo da mostrare al medico. L’assunzione di un numero eccessivo di capsule può causare nausea o vomito, stitichezza o dolori addominali, debolezza muscolare, affaticamento, perdita di appetito, disturbi renali e, nei casi più gravi, anche aritmie cardiache.
Salto dell’assunzione del medicinale Fultium-D
Nel caso in cui si sia dimenticata un’assunzione, prendere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Successivamente, assumere la capsula successiva secondo le indicazioni del medico.
Per qualsiasi ulteriore domanda relativa all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati del medicinale Fultium-D possono includere:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia). Possono manifestarsi nausea o vomito, perdita di appetito, costipazione, dolore addominale, sete intensa, debolezza muscolare, capogiri o confusione mentale
• aumento della concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• eruzioni cutanee
• prurito
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Fultium-D

Non vi sono particolari precauzioni relative alla temperatura di conservazione.
Conservare la blister nella confezione originale al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fultium-D, 20 000 IU, capsule
La sostanza attiva è il colecalciferolo (vitamina D).
1 capsula contiene 500 microgrammi di colecalciferolo (pari a 20 000 IU (cosiddette unità internazionali) di vitamina D).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula:

• olio di mais purificato
• butilidrossitoluene (E 321)

Involucro della capsula:

• gelatina
• glicerolo
• giallo chinolina (E 104)
• acqua depurata

Come si presenta il medicinale Fultium-D e contenuto della confezione
Il medicinale Fultium-D, 20 000 IU, si presenta in piccole capsule (10,6 mm x 6,2 mm), trasparenti, gialle, senza marchiatura.
È disponibile in blister da 4, 6, 15 o 50 capsule.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore:
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse n. 9
83043 Bad Aibling,
Germania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
S.C. Swisscaps Romania S.R.L.
n. 20, Carol I Street, Cornu
Prahova 107180
Romania
Questo medicinale è autorizzato nella commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Fultium
Finlandia Fultium 20 000 IU pehmeät kapselit
Olanda Vitamine D STADA 20.000 IE zachte capsules
Irlanda Fultium-D 20000 IU Capsules
Germania Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln
Norvegia Fultium 20000 IU myke kapsler
Polonia Fultium-D, 20 000 IU, kapsułki, miękkie
Portogallo Fultium-D 20 000 UI Cápsulas
Svezia Fultium 20 000 IE mjuka kapslar