Фультіум-D3

Укладомок до приєднання до упаковки: Інформація для пацієнта

Фультіум-D3, 20 000 IU, капсули, м’які
холекальциферол (вітамін D3)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фультіум-D3 та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фультіум-D3
3. Як застосовувати лікарський засіб Фультіум-D3
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фультіум-D3
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Фультіум-D3 та для чого його застосовують

Лікарський засіб Фультіум-D3 містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D3):
Вітамін D3 регулює всмоктування та метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.
Капсули Фультіум-D3 застосовують для початкового симптоматичного лікування дефіциту вітаміну D3 у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фультіум-D

Коли не застосовувати лік Фультіум-D :

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вітаміну D у крові (надлишок вітаміну D);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у пацієнта є ниркові камені та (або) нефрокальціноз (кальціноз нирок) або тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Фультіум-D слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має уражені або хворі нирки. Лікар може призначити визначення рівня кальцію у крові та сечі;
• якщо пацієнт отримує лікування у зв’язку з захворюванням серця;
• якщо у пацієнта спостерігається схильність до утворення ниркових каменів, що містять кальцій;
• якщо рухливість пацієнта серйозно обмежена, оскільки у таких випадках існує ризик підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія) або підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у пацієнта є саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли);
• якщо у пацієнта є псевдогіпопаратиреоз (порушення, яке змінює спосіб, у який організм реагує на паратгормон), оскільки потреба в вітаміні D може бути знижена. У цьому випадку існує ризик передозування вітаміну D. Інші ліки, що містять вітамін D, можуть бути більш підходящими для пацієнта;
• якщо пацієнт вже приймає додаткові дози кальцію та вітаміну D (наприклад, ліки, що містять вітамін D, а також якщо пацієнт приймає харчові продукти або дієтичні добавки, що містять вітамін D). Під час прийому ліку Фультіум-D лікар буде контролювати рівень кальцію у крові, щоб переконатися, що він не є надто високим.

Лік Фультіум-D та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, на лік Фультіум-D можуть впливати такі ліки:

• ліки для серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин). Лікар може контролювати роботу серця пацієнта за допомогою електрокардіографії (ЕКГ) та визначати рівень кальцію у крові;
• ліки, що прискорюють виведення сечі (тіазидні діуретики, що застосовуються, наприклад, при лікуванні високого артеріального тиску). Їх одночасне застосування з вітаміном D може призводити до підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія) або підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія);
• ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (такі як фенітоїн) або ліки, що полегшують засинання (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці ліки послаблюють дію вітаміну D;
• глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон чи преднізолон). Вони можуть послаблювати дію вітаміну D;
• антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальної інфекції, відомої як туберкульоз (такі як рифампіцин та ізоніазид), оскільки вони можуть послаблювати дію вітаміну D;
• проносні засоби (такі як парафінова олія), лік для зниження рівня холестерину під назвою холестірамін або лік для зменшення маси тіла під назвою орлістат, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування вітаміну D;
• актиноміцин (лік, що застосовується при лікуванні певних форм раку) та імідазолові протигрибкові засоби (такі як клотримазол та кетоконазол, що застосовуються при лікуванні грибкових захворювань), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D.

Діти та підлітки
Лік Фультіум-D, 20 000 ОД, капсули, не рекомендований для застосування у дітей та підлітків віком
до 18 років.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагати,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ця форма ліку, що містить високу дозу, не рекомендована для застосування під час вагітності та у жінок,
що годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Фультіум-D не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Фультіум-D

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза — 1 капсула на тиждень протягом першого місяця; лікар відповідно підбере
дозу для пацієнта.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час прийому їжі.
Застосування у дітей
Ліки Фультіум-D, 20 000 ОД, капсули, не рекомендуються для застосування дітям та молоді віком
до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фультіум-D
Якщо випадково було прийнято надто багато капсул, слід негайно повідомити про це лікаря або отримати іншу медичну консультацію. Якщо це можливо, слід взяти з собою капсули, пачку та цей листок-вкладку, щоб показати лікареві. У разі прийому надто великої кількості капсул можуть виникнути нудота або блювота, запори або болі в животі, слабкість м’язів, втома, відсутність апетиту, порушення з боку нирок, а в важких випадках — навіть нерегулярне серцебиття.
Пропуск прийому ліків Фультіум-D
Якщо було пропущено прийняття дози, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну капсулу слід прийняти згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До побічних ефектів препарату Фультіум-D можуть належати:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100)

• підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія). Можуть виникати нудота або блювота, втрата апетиту, запори, біль у животі, посилене спрага, слабкість м’язів, запаморочення або сплутаність свідомості
• підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 1000)

• висип на шкірі
• свербіж
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фультіум-D3

Відсутні особливі заходи щодо температури зберігання.
Зберігати блистер у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фультіум-D3, 20 000 ОД, капсули
Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D₃).
1 капсула містить 500 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 20 000 ОД (так званих міжнародних одиниць) вітаміну D₃).
Інші складові:
Вміст капсули:

• очищена кукурудзяна олія
• бутилгідрокситолуол (Е 321)

Оболонка капсули:

• желатин
• гліцерол
• хіноліновий жовтий (Е 104)
• очищена вода

Як виглядає лікарський засіб Фультіум-D3 та що містить упаковка
Лікарський засіб Фультіум-D3, 20 000 ОД, має вигляд невеликих капсул (10,6 мм x 6,2 мм), прозорих, жовтих, без маркування.
Доступний у блистерах по 4, 6, 15 або 50 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник:
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse No.9
83043 Bad Aibling,
Німеччина
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
S.C. Swisscaps Romania S.R.L.
No. 20 Carol I Street, Cornu
Prahova 107180
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Fultium
Фінляндія Fultium 20 000 IU pehmeät kapselit
Нідерланди Vitamine D STADA 20.000 IE zachte capsules
Ірландія Fultium-D 20000 IU Capsules
Німеччина Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln
Норвегія Fultium 20000 IU myke kapsler
Польща Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki, miękkie
Португалія Fultium-D 20 000 UI Cápsulas
Швеція Fultium 20 000 IE mjuka kapslar