Prospecto: Información para el paciente

Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas blandas
colecalciferol (vitamina D)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Fultium-D y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fultium-D
Cómo tomar Fultium-D
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fultium-D
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fultium-D y para qué se utiliza

Fultium-D contiene como principio activo el colecalciferol (vitamina D):
La vitamina D regula la absorción y el metabolismo del calcio, así como la incorporación del calcio al tejido óseo.
Las cápsulas Fultium-D se utilizan en el tratamiento inicial sintomático de la deficiencia de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fultium-D

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fultium-D:

si el paciente tiene alergia a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si al paciente se le ha diagnosticado un nivel elevado de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si al paciente se le ha diagnosticado un nivel elevado de calcio en sangre (hipercalcemia) o un nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria);
si el paciente padece cálculos renales y/o nefrocalcinosis (calcificación renal) o trastornos graves de la función renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Fultium-D, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente tiene los riñones dañados o enfermos. El médico le solicitará análisis para determinar los niveles de calcio en sangre y orina;
si el paciente está siendo tratado por una enfermedad cardíaca;
si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio;
si la capacidad de movimiento del paciente está gravemente limitada, ya que en tales casos existe el riesgo de presentar niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o niveles elevados de calcio en la orina (hipercalciuria);
si el paciente padece sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos);
si el paciente padece pseudohipoparatiroidismo (un trastorno que altera la forma en que el organismo responde a la paratohormona), ya que en este caso la necesidad de vitamina D puede estar reducida. Existe entonces el riesgo de que el paciente reciba demasiada vitamina D. Otros medicamentos que contienen vitamina D podrían ser más adecuados para el paciente;
si el paciente ya está tomando suplementos adicionales de calcio y vitamina D (por ejemplo, medicamentos que contienen vitamina D), o si el paciente consume alimentos o suplementos dietéticos que contienen vitamina D. Durante el tratamiento con Fultium-D, el médico controlará periódicamente los niveles de calcio en sangre para asegurarse de que no sean excesivamente altos.

Fultium-D y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
En particular, los siguientes medicamentos pueden interactuar con Fultium-D:

medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos como la digoxina). El médico puede controlar la función cardíaca del paciente mediante electrocardiografía (ECG) y medir los niveles de calcio en sangre;
medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos tiazídicos, utilizados por ejemplo en el tratamiento de la hipertensión arterial). Su uso conjunto con vitamina D puede provocar niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como la fenitoína) o medicamentos para facilitar el sueño (barbitúricos como el fenobarbital), ya que estos fármacos pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
glucocorticoides (hormonas esteroides como la hidrocortisona o la prednisona). Estos pueden disminuir la eficacia de la vitamina D;
antibióticos utilizados en el tratamiento de una infección bacteriana llamada tuberculosis (como la rifampicina y la isoniazida), ya que pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
laxantes (como el aceite de parafina), el medicamento para reducir el colesterol llamado colestiramina o el medicamento para reducir el peso corporal llamado orlistat, ya que pueden disminuir la absorción de la vitamina D;
actinomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos azólicos (medicamentos como el clotrimazol y el ketoconazol, utilizados en el tratamiento de enfermedades fúngicas), ya que pueden afectar al metabolismo de la vitamina D.

Niños y adolescentes
El medicamento Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas, no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Esta formulación del medicamento, que contiene una dosis elevada, no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Fultium-D no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Fultium-D

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula a la semana durante el primer mes; el médico ajustará adecuadamente la dosis para el paciente.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua, preferiblemente durante las comidas.

Uso en niños
Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor a la recomendada de Fultium-D
Si se toman accidentalmente demasiadas cápsulas, debe informarse inmediatamente al médico o buscar otro consejo médico. Si es posible, debe llevarse consigo las cápsulas, el envase y este prospecto para mostrárselos al médico. Tras la ingestión de un número excesivo de cápsulas pueden presentarse náuseas o vómitos, estreñimiento o dolores abdominales, debilidad muscular, fatiga, falta de apetito, trastornos renales y, en casos graves, incluso alteraciones del ritmo cardíaco.

Olvido de la toma de Fultium-D
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. A continuación, debe continuar tomando la siguiente cápsula según las indicaciones del médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Entre los efectos adversos del medicamento Fultium-D pueden incluirse:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia). Pueden presentarse náuseas o vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, sed intensa, debilidad muscular, mareo o confusión
aumento de la concentración de calcio en la orina (hipercalciuria)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

erupción cutánea
picor
urticaria

Comunicación de los efectos adversos
Si el paciente presenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fultium-D

No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación.
Conservar el blíster en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas
La sustancia activa es el colecalciferol (vitamina D).
Cada cápsula contiene 500 microgramos de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI (llamadas unidades internacionales) de vitamina D).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:

aceite de maíz refinado
butilhidroxitolueno (E 321)

Cubierta de la cápsula:

gelatina
glicerol
tartracina (E 104)
agua purificada

Aspecto del medicamento Fultium-D y contenido del envase
El medicamento Fultium-D, 20 000 UI, se presenta en forma de pequeñas cápsulas (10,6 mm x 6,2 mm), transparentes, amarillas, sin marcar.
Disponible en blísters de 4, 6, 15 o 50 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante:
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse No.9
83043 Bad Aibling,
Alemania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
S.C. Swisscaps Romania S.R.L.
No. 20 Carol I Street, Cornu
Prahova 107180
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Fultium
Finlandia Fultium 20 000 IU pehmeät kapselit
Holanda Vitamine D STADA 20.000 IE zachte capsules
Irlanda Fultium-D 20000 IU Capsules
Alemania Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln
Noruega Fultium 20000 IU myke kapsler
Polonia Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas, blandas
Portugal Fultium-D 20 000 UI Cápsulas
Suecia Fultium 20 000 IE mjuka kapslar