ApoD3 Med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APOD3 Med, 4000 UI, capsule molli
Colocalciferolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si sta peggiorando, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è APOD3 Med e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare APOD3 Med
3. Come usare APOD3 Med
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare APOD3 Med
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è APOD3 Med e a cosa serve

Il medicinale APOD3 Med, 4000 UI (unità internazionali), contiene come principio attivo il colocalciferolo, sostanza identica alla vitamina D prodotta naturalmente nell'organismo umano.
La vitamina D è presente in alcuni alimenti ed è inoltre prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla radiazione solare.
La vitamina D aumenta l'assorbimento del calcio a livello intestinale e riduce la sua escrezione attraverso i reni, contribuendo così alla formazione delle ossa. La carenza di vitamina D è causa di rachitismo (alterata mineralizzazione ossea nei bambini) e di osteomalacia (inadeguata mineralizzazione ossea negli adulti).
APOD3 Med è indicato:

• per la profilassi della carenza di vitamina D e delle condizioni ad essa correlate negli adulti con obesità [indice di massa corporea (IMC) ≥ 30].

L'assunzione profilattica di vitamina D è raccomandata nei mesi con insufficiente esposizione alla luce solare (da ottobre ad aprile).
Nei mesi estivi con maggiore esposizione alla luce solare (da maggio a settembre) si raccomanda di sospendere periodicamente l'assunzione di vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale APOD3 Med

Quando non utilizzare il medicinale APOD3 Med:

• se il paziente è allergico al colecalciferolo (vitamina D) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente è stata riscontrata un'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se il paziente ha una grave insufficienza renale, calcoli renali (litiasi renale) o una tendenza alla formazione di calcoli renali;
• se nel paziente è stata riscontrata un'elevata concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi da vitamina D);
• in caso di ipoparatiroidismo apparente;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• durante l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale APOD3 Med, 4000 IU, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista:

• se il paziente assume alcuni farmaci utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio glicosidi cardiaci come la digossina);
• se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell'organismo);
• se il paziente assume anche altri farmaci e/o integratori alimentari o consuma alimenti ricchi di vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico;
• se il paziente assume dosi aggiuntive di calcio;
• se è probabile che il paziente sia esposto a una grande quantità di radiazione solare durante il trattamento con APOD3 Med;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale;
• se il trattamento con vitamina D è a lungo termine, poiché in tal caso il medico dovrebbe monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la concentrazione di creatinina nel sangue.

Interazioni tra APOD3 Med e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi farmaco che si intende assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• farmaci che agiscono sul cuore o sui reni, come i glicosidi cardiaci (ad esempio la digossina) o i diuretici tiazidici (ad esempio bendroflumetiazide). L'uso concomitante con vitamina D può causare un significativo aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine;
• farmaci contenenti vitamina D, calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D, nonché alimenti ricchi di vitamina D;
• attinomicina (un farmaco utilizzato per il trattamento di alcune forme di cancro) e farmaci antimicotici della classe degli imidazoli (ad esempio clotrimazolo e chetoconazolo, utilizzati per il trattamento delle micosi);
• farmaci anticonvulsivanti (antiepilettici);
• barbiturici (farmaci per il sonno, anticonvulsivanti);
• glicocorticosteroidi (ormoni steroidei, come idrocortisone o prednisone);
• farmaci per ridurre il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell'obesità che riducono l'assorbimento dei grassi (ad esempio orlistat);
• alcuni lassativi (ad esempio olio di paraffina);
• farmaci utilizzati nell'ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue), come calcitonina, etidronato, pamidronato;
• antiacidi contenenti magnesio o alluminio (utilizzati per l'acidità e i disturbi digestivi);
• farmaci utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, isoniazide).

APOD3 Med con cibi e bevande
Questo medicinale è meglio assunto insieme al pasto principale per facilitare l'assorbimento della vitamina D.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
APOD3 Med, 4000 IU è controindicato durante la gravidanza.
APOD3 Med, 4000 IU è controindicato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
APOD3 Med, 4000 IU non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale APOD3 Med

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti dalla carenza di vitamina D in adulti con obesità
La dose raccomandata è generalmente di 4000 UI (1 capsula) al giorno, nei mesi da ottobre ad aprile oppure per tutto l'anno, qualora non sia garantita una sintesi cutanea efficace di vitamina D nei mesi estivi.
Non assumere altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D senza la supervisione del medico.
Non assumere il medicinale APOD3 Med per un periodo più lungo di quanto raccomandato o in dosi superiori a quelle indicate senza la supervisione del medico.
Pazienti con insufficienza renale
Il medicinale APOD3 Med non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale.
Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale senza il controllo del medico.
Pazienti con insufficienza epatica
Non sono previste raccomandazioni particolari per quanto riguarda il dosaggio.
Bambini e adolescenti
Il medicinale APOD3 Med è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, preferibilmente durante un pasto principale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di APOD3 Med
Se per errore viene assunta una capsula in più, è poco probabile che si verifichino sintomi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al più vicino reparto ospedaliero di pronto soccorso per ricevere ulteriori indicazioni. Se possibile, portare con sé il contenitore del medicinale e il presente foglio illustrativo da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di APOD3 Med
Se si dimentica di assumere il medicinale, prenderlo non appena ci si ricorda. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita. Tuttavia, se si avvicina l'ora prevista per la dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma soltanto la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
È necessario consultare immediatamente un medico se compaiono sintomi di edema angioneurotico, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe)
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati associati all’uso del medicinale APOD3 Med, 4000 IU includono:
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• aumento della concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• eruzioni cutanee
• prurito
• orticaria

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• stitichezza
• flatulenza (gonfiore)
• nausea
• dolore addominale
• diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APOD3 Med

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio e sulla blisteratura dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APOD3 Med, 4000 IU

• La sostanza attiva è il colecalciferolo. Ogni capsula contiene 100 microgrammi di colecalciferolo, corrispondenti a 4000 UI di vitamina D.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, acetato di all-rac-α-tocoferile. Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata.

Aspetto del medicinale APOD3 Med e contenuto della confezione
Il medicinale APOD3 Med si presenta sotto forma di capsule molli ovali di colore giallo chiaro, contenenti un liquido oleoso incolore fino a giallo chiaro.
La confezione contiene 30, 60 oppure 90 capsule in blister PVC/PVDC/Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D locale 27
01-909 Varsavia
e-mail: [email protected]
Produttore:
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo
Polonia