Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апод3 Мед, 4000 МО, капсули, м’які
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо стан пацієнта не поліпшується або погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апод3 Мед і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апод3 Мед
Як застосовувати лікарський засіб Апод3 Мед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апод3 Мед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апод3 Мед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апод3 Мед, 4000 МО (міжнародних одиниць) містить як діючу речовину
холекальциферол, який ідентичний вітаміну D, що утворюється в організмі людини.
Вітамін D міститься в деяких харчових продуктах, а також синтезується в організмі, коли шкіра піддається впливу сонячного випромінювання.
Вітамін D підвищує всмоктування кальцію з кишечнику та зменшує його виведення нирками, що сприяє формуванню кісток. Недостатність вітаміну D є причиною рахіту (порушення мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).
Лікарський засіб Апод3 Мед застосовують:

для профілактики недостатності вітаміну D та станів, пов’язаних з недостатністю вітаміну D, у дорослих із ожирінням [індекс маси тіла (англ. body mass index, BMI) ≥ 30].

Профілактичне застосування вітаміну D рекомендовано в період недостатньої експозиції на сонячне світло (з жовтня по квітень).
У період інтенсивної експозиції на сонячне світло влітку (з травня по вересень) рекомендовано тимчасово припиняти прийом вітаміну D.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апод3 Мед

Коли не застосовувати лікарський засіб Апод3 Мед:

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
якщо у пацієнта тяжка ниркова недостатність, камені в нирках (нефрокам’яна хвороба) або є схильність до утворення каменів у нирках;
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз вітаміну D);
при істинній гіпопаратиреозі;
у дітей та підлітків віком до 18 років;
якщо пацієнтка вагітна;
у період годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Апод3 Мед, 4000 МО, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
якщо у пацієнта саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі);
якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки і (або) дієтичні добавки або споживає продукти, багаті вітаміном D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря;
якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію;
якщо існує ймовірність, що пацієнт буде піддаватися значному впливу сонячного випромінювання під час застосування лікарського засобу Апод3 Мед;
якщо у пацієнта порушення функції нирок;
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вплив лікарського засобу Апод3 Мед на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

ліки, що впливають на серце або нирки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіазидів (наприклад, бендрофлуметіазид). Сумісне застосування з вітаміном D може призводити до значного підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
ліки, що містять вітамін D, кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також продукти, багаті вітаміном D;
актиноміцин (ліки, що застосовуються для лікування певних форм раку) та імідазолові протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
протисудомні засоби (протисудорожні);
барбітурати (снодійні, протисудомні засоби);
глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон);
ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ожиріння, які зменшують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
деякі проносні засоби (наприклад, парафінова олія);
ліки, що застосовуються при гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові), такі як кальцитонін, етідронат, памідронат;
засоби, що нейтралізують кислотність, що містять магній або алюміній (використовуються при підвищенні кислотності та розладах травлення);
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Лікарський засіб Апод3 Мед і харчування
Цей лікарський засіб найкраще приймати разом з основним прийомом їжі, щоб полегшити всмоктування вітаміну D.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Апод3 Мед, 4000 МО, протипоказаний для застосування у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб Апод3 Мед, 4000 МО, протипоказаний для застосування у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Апод3 Мед, 4000 МО, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Апод3 Мед

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Профілактика дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, у дорослих із ожирінням
Зазвичай рекомендована доза — 4000 ОД (1 капсула) на добу, у період з жовтня по
квітень або протягом року, якщо не забезпечена ефективна шкірна синтеза вітаміну D у літні місяці.
Не слід застосовувати інші ліки, дієтичні добавки або інші харчові продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, без нагляду лікаря.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати ліки Апод3 Мед довше, ніж це рекомендовано, або в дозах, що перевищують рекомендовані.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Ліки Апод3 Мед не слід застосовувати пацієнтам із тяжким ступенем ниркової недостатності.
Ліки не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок без контролю лікаря.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Спеціальних рекомендацій щодо дозування не існує.
Діти та підлітки
Ліки Апод3 Мед є протипоказаними дітям та підліткам віком до 18 років.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, бажано під час основного прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апод3 Мед
Якщо пацієнт випадково прийняв одну капсулу більше, розвиток симптомів передозування
малоймовірний.
У разі прийому надмірної дози ліків слід повідомити про це лікареві або фармацевту або
зв’язатися з найближчим швидкою медичною допомогою, щоб отримати подальші поради. Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку ліків та цю інструкцію, щоб показати лікарю.
Пропуск прийому ліків Апод3 Мед
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, його слід прийняти якомога швидше. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід
приймати пропущену дозу — слід прийняти лише наступну дозу в звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла (гортані)
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднене дихання.

До інших побічних ефектів, пов’язаних з застосуванням препарату Апод3 Мед, 4000 МО, належать:
Не дуже часто (виникають у менш як 1 із 100 пацієнтів)

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко (виникають у менш як 1 із 1000 пацієнтів)

висипання
свербіж
кропив’янка

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

запори
гази (метеоризм)
нудота
біль у животі
діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апод3 Мед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апод3 Мед, 4000 МО

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. Кожна капсула містить 100 мікрограмів холекальциферолу, що еквівалентно 4000 МО вітаміну D.
Інші складові: вміст капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, all-rac-α- токоферилу ацетат. Склад оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Апод3 Мед і що містить упаковка
Лікарський засіб Апод3 Мед має форму світло-жовтуватих, овальних м’яких капсул, заповнених безбарвною до світло-жовтої оліїсті рідини.
Упаковка містить 30, 60 або 90 капсул у блистерних упаковках PVC/PVDC/алюміній, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Curtis Health Caps S.A.
Висоготово, вул. Баторовська 52
62-081 Пржеźмежево
Польща